앞으로는 의약품 포장과 첨부문서에 약의 효능과 부작용 등을 알기 쉽게 표기하도록 의무화된다. 또 국내에서 포장만 하는 소분의약품의 경우 생산국 제조자의 상호를 반드시 밝혀야 한다.

7일 식품의약품안전청은 소비자가 의약품 외부포장 및 첨부문서에 기재된 효능효과와 사용상의 주의사항 등을 알아보기 쉽도록 글자체와 글자크기 등을 정하고, 용어도 쉬운 한글 표현 위주로 작성토록 하는 "의약품 표시기재 가이드라인(안)"을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인(안)의 주요 내용을 보면 △글자는 고딕체류이며, 글자크기는 기본적으로 8포인트 이상, 줄간격 3mm 이상을 기준으로 하되 직접의 용기는 7포인트 이상, 첨부문서는 10포인트 이상을 권장 △유효기간은 "∼까지 사용 가능"으로 알기 쉽게 기재 △전문의약품은 의사, 약사 등 전문가용과 환자용의 2가지 첨부문서 제공 등을 규정하고 있다.

또 전문가용 첨부문서에는 물리화학적 특징, 임상약리, 발암성, 조제방법 등을 포함시키고 환자에게는 전달하지 않으며, 국내에서 포장만 하는 소분의약품도 생산국 제조자의 상호와 주소를 반드시 기재해야 한다.

이밖에 "가역적"이란 용어는 "회복가능한"으로, "골조송증"은 "골다공증"으로 표기하는 등 총 3천543개의 용어를 소비자들이 쉽게 이해할 수 있는 단어로 변경했다.

식의약청 의약품안전정책팀 관계자는 "이는 미국, EU 등에서 이미 시행 중인 라벨링 기재방식을 국내에 도입을 추진하는 것"이라며 "표시자재 교체 등 제약업계가 준비할 수 있도록 일정기간 자율시행을 권장할 예정이지만 원산지(생산국) 표기와 같은 일부 항목은 약사법시행규칙에 반영해 우선적으로 의무화할 예정"이라고 밝혔다.

이 가이드라인(안)은 현재 한국제약협회와 의약품수출입협회, 소비자단체 등에 의견조회 중이며, 의견이 수렴되는 대로 2007년도 상반기 중 최종안이 공포될 전망이다.