[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 8월 23일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘HeartMedi’·‘DrNoon CKD’, 혁신의료기기 지정
-컴퓨터단층촬영(CT) 영상 기반 관상동맥 협착 정도 표시
-망막사진 기반 만성콩팥병 위험 정도 표시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 21일 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어 ‘HeartMedi’와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어 ‘DrNoon CKD’를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.

에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve)은 관상동맥 협착부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현한 것으로, 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것이다. 전산유체역학은 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 것.

메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(8월 30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입, 3~5년간 사용될 예정이다.

아울러 일반심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘DrNoon CKD’는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 “앞으로도 식약처는 앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 제공하도록 노력하겠다”고 덧붙였다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미약품, 차세대 이중항체 적용 면역항암제 글로벌1상 연내 착수
-한국·미국에서 동시 임상 예정

한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다.

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8월 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다.

BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다.

기존에 개발 중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다.

BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한미약품은 올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과를 발표하며, 기존의 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다.

한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상1상에 착수할 계획이다.

한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약 고혈압치료제 원료, 중국 시장 진출
-중국 토선사와 ‘베니디핀’ 원료의약품 공급계약 체결

일동제약(대표 윤웅섭)은 중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)과 자사의 심혈관계 원료의약품(API) ‘베니디핀 염산염’의 수출 계약을 체결했다고 8월 22일 밝혔다.

‘베니디핀’은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장시키고 심장의 부담을 완화하는 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물로, 주로 고혈압, 협심증 치료제 등에 사용된다.

일동제약 측은 최근 토선과 베니디핀 공급 등 양사 제휴에 관한 계약을 체결하고, 중국 현지 진출에 필요한 제반 절차를 진행 중이라고 전했다. 앞서 일동제약은 중국 의약품 관리 당국으로부터 베니디핀에 대한 원료의약품 등록 및 허가를 취득한 바 있다.

토선은 중국 광저우에 위치한 의약품 원료 및 중간체 사업을 전문으로 하는 제약회사이다. 자국은 물론 글로벌 시장에 이르기까지 1,500곳이 넘는 고객사를 확보하고 있으며, 500여 개의 폭넓은 거래선과 탄탄한 유통망 등을 갖추고 있다.

이번 계약에 따라 일동제약은 토선에 자사가 생산하는 베니디핀 염산염을 공급하고, 토선은 중국 내 의약품 시장 및 관련 업체 등을 상대로 API 유통 및 판매, 현지 마케팅 등을 전개할 예정이다.

회사 관계자는 “일동제약의 베니디핀 API는 자체 기술을 적용해 합성·제조하고 있으며, 일본 등의 국가로 수출될 만큼 우수성을 인정 받고 있다”고 강조했다.

이어 “중국의 경우 심혈관계 환자 수가 꾸준히 늘고 있어 치료제 수요 등 관련 시장 또한 성장 가능성이 크다”며 “이번 계약을 계기로 사업 범위 확대를 추진하는 등 중국 시장 개척에 역량을 기울일 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆‘항체-약물접합체 및 유전자치료제 개발’ 협약 체결
-삼진제약-에피바이오텍

삼진제약(대표이사 최용주)은 8월 22일 탈모치료제 전문 연구개발 기업인 에피바이오텍(대표 성종혁)과 ‘항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다.

삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행하게 된다.

에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모치료제를 연구개발하는 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼 기술’, ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정돼 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 현재 유전자 가위(Crispr/Cas9 시스템)를 이용한 유전자 교정 지방줄기세포치료제 ‘EPI-007’도 개발 중이다.

삼진제약은 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 및 기존물질 개발 가속화에 박차를 가하고 있다. 모달리티 확장을 위해 삼진제약은 축적된 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 활용할 수 있는 ‘항체-약물접합체(ADC)’와 ‘표적단백질분해(TPD)’ 연구도 진행 중에 있으며, 이번 협약을 통해 공유받게 될 에피바이오텍의 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 이러한 연구개발 노하우에 접목시켜 플랫폼을 확장하고 혁신신약개발의 성공 가능성을 높여 갈 계획이다.

삼진제약 이수민 연구센터장은 “우수한 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 가진 에피바이오텍과 함께 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “에피바이오텍의 항체 플랫폼과 당사의 페이로드 개발 기술의 협력은 항체약물접합체 개발에 있어 높은 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로 양사간 긴밀한 파트너십을 구축하며 협력 관계를 늘려나갈 계획이다”고 말했다.

에피바이오텍 성종혁 대표는 “탈모 치료를 위한 항체/유전자치료제는 개발이 더딘 분야이나 환자의 약효지속성과 안전성을 높인 치료제로 개발하고 있다”며 “오랜 신약개발 경험이 있는 삼진제약과의 협력으로 신약개발 성공 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆드래곤플라이, 디지털치료기기 연구개발사업에 선정
-게임형 디지털치료기기 상용화 집중…3년간 약 17억원 지원금
-서울대병원·대구가톨릭대병원·원광대병원 등 연구 협력기관 확보

드래곤플라이는 게임형 디지털치료기기 상용화에 집중하기 위해 보건복지부 주관 ‘2023년도 제2차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입’ 사업에 선정됐다고 8월 22일 밝혔다.

드래곤플라이는 올해부터 3년간 약 17억원 규모 정부 지원을 받고 게임형 디지털치료기기 ‘가디언즈DTx’(가칭) 임상 실증 및 상용화에 박차를 가한다.

제2차 보건의료기술 연구개발사업은 정부의 제3차 보건의료기술육성기본계획 일환으로 진행된다. 정부는 ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현’을 목표로 디지털치료기기 등 바이오헬스 차세대 유망기술 개발을 지원한다.

디지털치료기기를 신사업으로 점 찍은 드래곤플라이는 만 7세 이상 13세 미만 아동의 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료를 돕는 가디언즈DTx를 개발했다. 현재 양산부산대학교병원, 부산대학교 산학협력단과 환아 대상 탐색 임상 시험을 진행 중이다.

드래곤플라이는 이번 국책과제 선정을 발판으로 협력기관인 서울대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 원광대학교병원과 함께 다양한 실사용 데이터를 수집하고 제품을 상용화하는 여건을 마련했다. 드래곤플라이와 협력하는 의료진은 게임 형태 ADHD 두뇌 훈련 치료법인 뉴로피드백 임상 연구를 진행하는 등 임상 및 제품 설계 역량을 지녔다.

한편, 드래곤플라이는 지난 3월 국제의료기기·병원설비 전시회 ‘KIMES 2023’에 국내 게임사 중 최초로 참가했다. 당시 가디언즈DTx를 공개해 국내외 제약사의 뜨거운 관심을 받았다.

드래곤플라이 관계자는 “국책과제 선정으로 자사 디지털치료기기 제품의 사업성을 인정받았다”며 “향후 식품의약품안전처 인허가 승인을 받기 위한 다양한 근거 데이터를 확보하고 효능을 입증해 상용화 이후 의료진과 사용자 모두 효율적이고 안전하게 활용하는 디지털치료기기를 선보이겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미약품, 신임 R&D 센터장에 최인영 상무 임명

한미약품은 9월 1일자로 R&D 센터장에 바이오신약 부문 총괄책임자인 최인영 상무를 임명한다고 8월 21일 밝혔다.

1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최인영 상무는 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다.

최 상무는 그동안 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔으며, 한미약품이 차세대 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제, mRNA 등 분야에서도 고도의 전문성을 보유하고 있다.

한미약품은 "최인영 신임 센터장은 한미의 주력 파이프라인인 ‘랩스커버리’ 기반 바이오신약 및 약물 지속형 기술을 고도화하면서 새로운 모달리티인 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등으로 한미의 R&D 역량과 잠재력을 더욱 키울 수 있는 적임자”라고 이번 인사 배경에 대해 설명했다.

한미약품 관계자는 “최 센터장은 연구원으로 입사해 25년간 한미약품 R&D 센터에서 근무하면서 연구원들간 소통과 협력을 주도하고 조직 내 화합의 리더십을 발휘해 왔다”며 “창립 50주년 이후 새롭게 변화할 한미 R&D의 혁신을 이끌 최적의 적임자로 회사가 판단한 것으로 안다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동구바이오제약, 동남아시아 헬스케어 사업 확장
-필리핀 피부과병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출 MOU 체결

에디제이션 김종찬 공동대표이사, 동구바이오제약 조용준 대표이사, 에디제이션 김한일 공동대표이사 (사진 왼쪽부터)

동구바이오제약(대표 조용준)은 지난 8월 17일 필리핀 헬스케어그룹 ‘에디제이션(Adization Inc.)’과 필리핀 피부과병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출을 위한 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다.

동구바이오제약은 이번 업무협약을 통해 라오스에 이어 필리핀 등 동남아시아 지역에 대한 헬스케어사업을 확장할 것으로 기대된다.

동남아시아 헬스케어 시장 성장에 선제적인 대응에 나선 동구바이오제약은 지난 2월 라오스 최대 민간기업인 엘브이엠씨홀딩스와 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 라오스 의약품 생산기지 구축 등의 사업을 수행하기 위해 합작법인 설립 계약을 체결한 바 있다. 양사는 글로벌 제약시장에 경쟁력 있는 K-제네릭 생산 및 보급을 위한 라오스 의약품 생산공장을 설립하고 동남아시아 지역 대상으로 신규 사업을 적극적으로 추진할 계획이다.

더 나아가 동구바이오제약은 이번 에디제이션과 필리핀 피부과병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결함으로써 동남아시아 헬스케어사업 기반을 보다 더 견고하게 다지게 됐다.

에디제이션은 필리핀 헬스케어 그룹으로 소싱 수출, 의료기술 교육 플랫폼, 수입 인허가, 현지 병·의원 유통 등의 사업으로 구성되어 있다. 의료기기와 의료용 소모품, 화장품을 필리핀 병·의원에 공급하고 있고, 한국의 협력병원들과 현지에서 의료기술 교육을 매년 진행하고 있으며, 필리핀 의료학회를 대상으로 매년 학회 컨벤션, 학술대회 등을 진행하고 있다.

이번 MOU 체결로 동구바이오제약은 한국 피부과 처방 1위 제약사의 브랜드를 바탕으로 필리핀 현지에 피부과병원을 개설하고, 고품질의 K-의약품과 바이오테크놀로지가 적용된 바이오 화장품 브랜드 셀블룸을 필리핀 헬스케어 시장에 소개하는 유통 채널을 확보할 예정이다.

또한 에디제이션은 K-피부과 전문 제약사인 동구바이오제약의 브랜드 가치를 적극 활용해 필리핀 현지 병원에 글로벌 수준의 K-의약품 및 의료서비스를 제공하고, 자사의 피부 에스테틱 사업에 시너지를 얻게 될 것으로 기대된다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “동구바이오제약은 점-선-면-입체 전략 측면에서 동남아시아 헬스케어 사업의 발판인 라오스 거점 구축을 시작으로 필리핀에 제2의 거점을 확보하며 또 다른 점을 찍었다”며 “글로벌 시장 진출을 통해 추가 거점을 확보해 더 많은 점들을 만들고, 이 점들을 연결해 자사제품이 유통되는 선들을 확보하며, 그 선들이 다양한 면을 만들어 사업을 견고히 하고, 마지막으로 면들이 모여 입체를 이루어 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 생태계 구축을 위해 노력할 것이다”고 포부를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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