식약처 수출허가, 유럽CE 인증 완료, 미 FDA 긴급사용 승인 신청 중
코로나 백신을 접종한 이후 효과 확인 차원에서 중화항체 형성 유무나 지속 여부를 확인할 필요가 있을 때 중화항체 진단을 빠르고 정확하게 모니터링 할 수 있는 진단키트가 국내 기술로 개발됐다.
바이오 의료기기를 생산하는 ㈜앱솔로지(대표 조한상)는 현장에서 5분 이내에 코로나 백신 접종 후 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 ‘앱솔로지 Covid-19 Nab’ 진단키트를 개발, 7월 14일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다.
이번에 수출 허가를 받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전 세계 모든 지역에 공급이 가능한 것으로 알려졌다.
특히 기존 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, Absol Covid-19 NAb 중화항체 검사키트는 통상의 실험실 환경에서 전용 장비와 키트를 적용하므로 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 모두 사용이 가능하다.
앱솔로지 측은 “강원대학교병원에서 임상실험 결과 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 매우 높게 측정됐다”면서 “백신의 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다”고 설명했다.
현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리돼 독일, 이태리, 발칸3국 등 유럽과 일본, 동남아 등지로 수출 상담이 본격화되고 있으며, 미국 FDA는 현재 긴급사용 승인 신청이 진행 중이다.
체외진단 장비를 전문적으로 연구하고 생산하는 앱솔로지의 진단키트 대부분은 질병 모니터링 장비 ‘앱솔(ABSOL) 플랫폼’에서 5분만에 정량적인 수치로 결과를 알 수 있다는 점이 특징이다.
코로나19와 관련해서도 이미 감염과 예방, 진단이 가능한 항원 및 항체 진단키트를 생산해온 앱솔로지는 이번에 중화항체 진단키트까지 수출허가를 받게 되면서 코로나19와 관련해 필요한 모든 진단체계를 갖추게 됐다. 또 ABSOL은 COVID-19의 항원/항체/중화항체 등 모든 상황을 정량으로 멀티 측정할 수 있는 세계유일의 현장진단(POCT) 장비로 세계 시장의 관심을 모으고 있다.
코로나19 항체진단키트는 크게 △코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 코로나19 항체진단키트 △백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체 생성 여부를 확인하는 중화항체 진단키트 2가지로 구분된다.
통상 ‘결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트’라 불리는 ‘코로나19 항체진단’의 경우 백신과 상관없이 다른 결합 항체까지 전체적으로 같이 진단이 되므로 주로 과거 코로나19 감염 이력을 확인하는 용도로 많이 활용되고 있다.
기존에 국내에서 허가 받은 12개사의 코로나 항체 진단키트 대부분이 바로 이에 해당된다.
반면 앱솔로지의 진단키트는 접종 후 면역원성을 판단할 수 있는 중화항체만을 골라 수치로 알려주는 차별화된 기술력으로 5분만에 백신 효과를 진단해 준다는 것.
앱솔로지 조한상 대표는 “백신을 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체는 서서히 감소하기 때문에 중화항체 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는 적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다”며 “특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있는 아이템”이라고 강조했다.
중화항체 진단은 앱솔 플랫폼을 보유한 의료기관이나 시설 등에 가서 진단키트 비용을 내면 소량의 혈액을 채취해 간단하게 확인할 수 있다. 현재 앱솔 플랫폼 장비는 해외 딜러 등을 통해 3천~5천달러선에 판매되고 있으며 중화항체 진단키트는 20~30달러선에 판매될 것으로 예상되나 판매가는 국가별로 다르다.
한편 지난해 출시한 ‘앱솔(ABSOL) 플랫폼’은 크기 240X365X270mm, 무게 5.6kg의 소형 의료장비로, 이동 및 조작이 간편할 뿐만 아니라 전립선암, 갑상선암 진단 및 재발 모니터링, 비타민D 등 다양한 호르몬 검사, 심근경색이나 패혈증 같은 응급 현장검사 등이 가능한 POCT 방식의 체외 진단 기기로 이미 독일, 이태리 등 유럽 시장에서 호평을 받고 있다.
