당뇨병을 동반한 고지혈증 환자에서의 아토르바스타틴(상품명 리피토)의 유효성 평가결과가 최근 개최된 대한내과학회 추계학술대회에서 발표됐다.

이 연구는 리피토 시판 후 조사와 병행해 시행된 개방표지, 다기관, 비비교, 가변용량 연구로, 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형(혼합형) 고지혈증, 식사요법에 적절히 반응하지 않는 원발성 이상 베타지단백혈증으로 진단받은 환자를 대상으로 진행됐다. 2004년부터 9월까지 전국 66개 병원에서 총 2천182명의 환자가 참여했으며 이 중 당뇨병을 동반한 환자는 1천514명이었다.

연구결과 전체 고지혈증 환자나 당뇨병을 동반한 고지혈증 환자에서 모두 리피토가 콜레스테롤 저하에 효과적인 것으로 나타났다. 전체 고지혈증 환자에게 리피토를 4주 이상 투여했을 때, 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL-C 수치가 각각 27.4%, 13.7%, 35.5%로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.(p<0.0001)

이중 당뇨병성 고지혈증환자(1천514명)에서는 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL–C의 수치가 각각 26.6%, 12.0%, 34.8%의 유의하게 높은 감소율을 나타냈으며(p<0.0001), LDL–C이 100mg/dl 미만으로 나타난 환자가 리피토 투여전 2.8%(707명 중 20명)에서 투여후 52.6%(707명 중 372명)로 크게 증가했다.

반면 전체 2천182명의 환자 중에서 1.5%(32명)에서만 이상 약물반응이 보고돼, 안전성에서도 우수한 것으로 나타났다.

이번 연구의 책임연구자인 고려대학교 의과대학 최동섭 교수(내분비내과)는 “리피토는 고지혈증 환자뿐 아니라 당뇨병성 고지혈증 환자의 지질저하를 안전하고 효과적으로 치료했다”며 “이번 연구는 전국의 병의원을 방문한 2천182명의 환자를 대상으로 추적조사를 진행, 일차 치료에 있어 지질저하제의 효과를 입증하는데 실제적인 연구가 됐다”고 평가했다.

한편 당뇨병 환자에 있어 리피토의 효과는 글로벌 임상인 CARDS 연구에서도 입증된 바 있다. CARDS는 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험요인과 거의 정상에 가까운 콜레스테롤 수치를 가진 2천800여명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 획기적인 임상연구로 리피토 복용군은 위약군에 비해 뇌졸중 발생률이 50% 가까이 적게 나타났다. CARDS 임상은 리피토 복용군의 효과가 현저해 연구를 주관하는 운영위원회에 의해 2년 일찍 조기 종료됐다.

2001 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 3차 성인치료 패널(Adult Treatment Panel : ATP III) 가이드라인에 따르면 당뇨병은 심장마비 또는 뇌졸중과 같은 심혈관계 사건의 발생에 있어 당뇨병이 없으면서 이미 심질환이 확인된 환자들과 마찬가지이기 때문에 심질환에 비견할 수 있는 위험 요인이라고 결론 내렸다.

실제로 미국 당뇨병학회의 치료 가이드라인은 제2형 당뇨병과 부가적인 위험 요인을 가진 성인은 LDL-C 수치와 상관없이 스타틴 치료를 받을 것을 권고하고 있다.

최신 NCEP 가이드라인은 당뇨병환자는 심질환이 이미 확인된 환자와 같이 LDL-C 수치를 100mg/dL 미만으로 설정해 치료받도록 해야 한다고 제시하고 있다. 또한 심혈관계질환을 동반한 당뇨병환자는 LDL-C 목표수치를 70mg/dL 미만으로 설정하도록 권고되고 있다. 또한 심질환을 동반한 당뇨병 환자에서처럼 심혈관계질환 위험이 있는 환자에서도 식이요법, 운동과 함께 콜레스테롤 저하제를 복용함으로써 잠재된 부가 이득을 얻을 수 있음을 아울러 강조하고 있다.

한편 리피토는 지난 9월27일 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 심장질환의 근거는 없으나 다른 위험요인을 가진 2형 당뇨병환자의 뇌졸중 및 심장발작 위험성 감소 적응증을 추가 승인 받았다. 또한 리피토는 심장질환 근거가 없으나 당뇨병 외의 다수 심장질환 위험요인을 가진 환자들의 뇌졸중 감소 효과가 인정되어 이에 대한 적응증 역시 승인됐다.

리피토는 8년 전 출시된 이후, 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400개 이상의 진행 중이거나 완료된 광범위한 임상시험 프로그램들을 진행해 왔으며 전 세계 1억 인년(100 million patient years)이 치료한 경험이 있는 처방 1위 콜레스테롤 저하제이다.

리피토는 콜레스테롤 저하를 위해 식이요법과 함께 사용되는 전문의약품으로 활동성 간질환 환자, 근질환 환자, 임부, 수유부, 피임제를 사용하지 않는 가임여성을 제외한 사람에게 투여가 가능하다.

리피토 복용 이후 비정상적인 근육통이나 근무력증, 근위약 등이 느껴지면 심각한 부작용의 징후일 수 있으므로 곧바로 의사와 상담해야 한다. 아울러 현재 복용하고 있는 약물을 의사에게 알려 약물 상호작용으로 인한 피해를 방지해야 한다.

리피토 처방의사는 리피토 복용 전, 혹은 복용 중 환자의 간기능을 확인하기 위해 혈액검사를 할 수도 있다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 변비, 복통, 소화 불량 등으로 경미하고 일시적이다.

한국화이자제약은 세계 1위의 제약회사인 화이자 그룹의 한국법인으로 선진화된 연구개발을 바탕으로 심혈관, 비뇨생식기, 정신•신경계 질환, 암, 안질환 등과 관련된 혁신적인 치료제를 국내에 제공하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객만족을 실현하고 있으며 국민 건강증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 더불어 핵심 기업가치 중 하나인 지역사회 발전을 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다.