또 올해 원격의료 시범사업 참여자를 1만명으로 확대하고 외국인환자를 40만명 유치하며 바이오제약 육성으로 제2, 제3의 한미약품 성과를 창출키로 했다.
이에 앞서 권덕철 보건의료정책실장을 비롯해 이형훈 보건의료정책과장, 손영래 보험급여과장 등은 1월15일 오후 서울 사회보장정보원 소회의실에서 보건복지부 전문기자협의회를 대상으로 대통령 업무보고 사전 브리핑을 했다.
이날 권덕철 실장은 “의료의 공공성과 건강보장은 포기할 수 없는 가치”라며 “앞선 우리나라의 바이오헬스산업 역량을 육성 발전시키면 경쟁을 통한 의약품과 의료기기 가격인하를 유도, 좋은 의료서비스를 더 저렴하게 이용할 수 있음은 물론 양질의 일자리 창출과 막대한 부가가치를 기대할 수 있다”고 강조했다.
또 취약지, 기업 근로자, 만성질환자 등에 대한 원격의료 서비스를 확산해 참여기관을 기존의 148곳에서 278곳으로 늘리고 참여인원도 5천300여 명에서 1만여 명으로 확대키로 했다. 이와 함께 의료기관 간 진료정보교류 활성화를 통해 ICT 융합기반 의료서비스를 창출한다는 계획이다.
이밖에 글로벌 진출신약에 대한 약가우대 등 신약과 첨단의료기기 개발 지원, 유전자·줄기세포 등 정밀·재생의료 산업 활성화를 통해 제약·의료기기 산업을 미래 먹거리로 육성키로 했다.△외국인환자 유치 촉진
지난해 말 국회에서 제정, 오는 6월23일 시행예정인 ‘의료 해외진출법’ 시행을 통해 외국인환자 유치를 2015년 28만명에서 2016년 40만명으로 확대한다.
종합지원창구는 국내 건강검진 프로그램을 유형별로 소개·예약할 수 있는 온라인 시스템을 1/4분기 내에 구축하고 유치 의료기관 평가를 통해 우수한 유치 의료기관을 발굴한다는 계획이다.
해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위해 K-Medical 통합연수센터 건립도 추진된다. 또 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도를 마련하고 반기별로 불법 브로커 단속을 실시, 이들과 거래한 의료기관에 대해서도 제재 조치 등 시장을 투명하게 관리한다는 계획이다.특히 유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입토록 함으로써 안전하게 치료받을 수 있는 체계를 구축키로 했다.
△한국의료 해외진출 확대K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략을 추진한다.
우선 중동지역은 의료기관 진출뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출을 추진하고 숙박‧관광 등 컨시어지 서비스 제공, 국내 체류여건 개선으로 중동 국비환자 유치를 확대키로 했다.
이와 함께 중동국가 의료진 국내연수도 확대할 방침이다.중국은 산동성, 강소성, 절강성 등 동부연안 지역 진출을 확대하고 기존의 피부‧성형외과 중심 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화‧대형화된 의료기관 진출을 추진한다.
중남미는 중미 6개국(과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마) FTA 체결에 대비해 제약박람회 및 3월 K-Pharma Academy 행사 시 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 중미로 확대키로 했다.희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트의 정보수집·공유 등을 통해 한국 기업 참여도 적극 지원할 방침이다.
러시아‧CIS 지역은 의료인 면허인정과 의약품‧의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아 전 지역으로 확대해 한국의료 해외진출 교두보를 마련한다는 방침이다.△디지털헬스케어 해외진출
원격의료 등 디지털 헬스케어의 해외 진출 확대를 위해 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업을 추진한다.
이를 통해 우리 IT 기반 의료서비스를 해외에 확산하고, 해외 진출의 성공사례를 발굴해 본격적인 해외 진출 기반을 조성한다는 방침이다.
또 재외국민 원격 건강관리를 위해 재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진, 재외공관 등과 국내병원을 연계해 화상 상담 및 만성질환 모니터링을 실시할 계획이다.디지털 헬스케어 글로벌 진출전략을 수립해 원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업을 확대해 나가기로 했다.
해당 국가에 의료서비스 수요 창출, 우리 제품과 서비스 인지도 제고 등으로 의료-IT 융합 서비스의 해외 진출 기반을 마련한다는 계획이다.△국민체감형 원격의료 확산
2016년 원격의료 시범사업을 본격 추진, 원격의료 서비스 대상자를 2015년 5천300명에서 2016년 1만200명으로 확대하고 참여의원 수도 2015년 148곳에서 2016년 278곳으로 확대한다는 계획이다.
도서벽지는 2015년 11곳에서 2016년 20곳으로 확대하고 대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진을 30개소에서 70개소로 확대한다는 방침이다.
격오지 군 부대도 40곳에서 63곳으로, 원양선박도 6척에서 20척으로, 교정시설도 30곳에서 32곳으로 대상을 늘리기로 했다.원격의료 시범사업 대상도 다양하게 확대된다.
전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자 5개 공단 250명을 대상으로 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다.만성질환자를 위해서는 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원 간 토털케어 서비스를 제공키로 했다.
의사-환자 간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링해 예방과 치료를 수행하고, 합병증 발생 시 상급병원으로 이송하고 상급병원의 경증질환자는 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축키로 했다.노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스도 기존 6곳에서 10곳으로 확대된다.
농촌거주 노인의 농작업 중에 발생하는 질환에 대해서는 농업 안전보건센터와 연계해 전문의료서비스를 제공키로 했다.△진료정보교류 활성화
진료기록 및 CT·MRI 등 영상정보를 의료기관 간 전자적으로 공유하는 진료정보 교류를 확대한다.
2016년부터는 시범사업 지역에 서울(세브란스병원)을 포함하고, 지역 간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련한다는 방침이다. 하반기부터 시스템을 순차 적용해 서울-경기-대구 지역을 연계키로 했다.
시범사업 성과 평가 후 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여를 독려한다는 방침이다.이를 통해 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사·처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화한다는 계획이다.
실제로 분당서울대병원의 경우 영상촬영·검사·처방이 줄어 환자진료비의 13%를 절감했다.사전 브리핑에서 보건복지부는 “진료정보 교류로 상급병원의 진단검사 생략에 따른 매출 감소보다 각종 절차 간소화에 따른 비용 절감 규모가 더 크다는 연구결과가 나왔다”며 공급자와 사용자가 모두 윈-윈할 수 있는 정책이라 기대된다고 밝혔다.
정부는 제약·의료기기산업을 미래 먹거리로 육성하겠다는 포부도 밝혔다.
△신약개발 등 제약산업 육성
제약기업의 투자환경 조성을 위해 ‘글로벌 헬스케어 펀드’(1천500억원) 본격 투자로 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금을 지원하고 첨단의료복합단지 내에 임상시험센터를 건립해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설 간의 연계를 활성화하기로 했다.
또 미취업자 대상 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시해 현장·실무형 인력을 양성하고 신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제 개선에 나선다는 계획이다.
특히 희귀난치질환 치료제의 경우 올 7월부터 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선적으로 심사해 제품화 기간 단축을 추진키로 했다.안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가하기로 했다.
신규 개발 바이오의약품의 경우 선제적인 인허가 가이드라인을 마련하고, 9월부터 ‘바이오 IT 플랫폼’ 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합 제공한다.첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 3월부터 특허출원의 우선심사신청료를 중소기업 70%, 중견기업 30% 감면할 예정이다.
글로벌 진출 신약 약가우대 등 의약품 개발도 지원한다. 글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련하고, 3월부터 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가하기로했다.바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안도 6월 마련된다.
희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해서는 10월부터 통상진료비용(routine care cost)의 건강보험급여가 적용되고 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업을 강화한다.△정밀·재생의료 산업 활성화
암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D를 중점 지원한다.
재생의료관련법 제정을 통해 첨단재생의료(세포·유전자·조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도도 도입된다.
안전성 확보를 위해 일정요건 하에 식의약처 허가 전 임상 적용을 허용할 방침이다.법안은 빠르면 2월 발의되고 늦어도 6월에는 국회에 제출한다는 계획이다.
‘정밀의료’의 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크도 구축된다. 주요 질병별로 특화된 고품질 인체자원을 대규모로 수집, 연구자들에게 분양해 바이오마커, 신약개발 등을 지원한다.총 사업비 190억원을 들여 오는 4월 완공 예정인 국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터를 통해 임상 적용이 가능한 줄기세포의 안정적 공급체계를 구축한다.
비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시도 허용된다.DTC(Direct-To-Consumer) 검사는 비의료기관이 의료기관의 의뢰 없이 소비자들에게 직접 검사를 실시하는 비의료기관과 환자 간의 직접 검사다.
기존에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련된 유전자검사는 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행해 왔다.
오는 6월부터는 질병예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 정하는 경우 제한적으로 비의료기관에서도 직접 실시가 가능하다. 허용되는 검사항목은 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 고시로 규정키로 했다.보건복지부 관계자는 외국에서도 보인자검사, 질병소인, 비만, 근육활동 능력 검사 등에 허용 중이며 의료적 속성이 덜한 부분에 국한해 의료계와 허용범위를 정해 나갈 것이라고 밝혔다.
또 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움이 되는 유전자검사 건강보험 적용을 지속 확대키로 했다.△첨단 의료기기 개발 지원
한·중 FTA를 활용한 중국 시장 진출 본격화로 의료기기 분야 중국시장 규모를 2014년 점유율 1.36%, 수출액 2억5천400만달러에서 2016년 2%, 4억달러 규모로 확대한다는 계획이다.
중국 지방정부 및 관계기관과 파트너십 강화를 통해 국내기업의 현지 공공조달시장 참여도 확대해 나간다는 계획이다.
정부는 또 전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영해 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공키로 했다.부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 2014년 29%에서 35%까지 높여 의료기기 산업의 첨단화를 추진하고 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1천155억원의 R&D 자금을 투자한다는 방침이다.
이 경우 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야별 특성에 맞는 개발 방식을 추진키로 했다.제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기 합동지원 체계를 가동하고 단계별 허가제도를 도입해 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행, 제품화 완료 시 즉시 허가한다는 방침이다.
△추진체계정부는 바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 ‘바이오헬스산업 민·관협의체’를 구성·운영키로 했다.
긴밀히 공조하고, 성과점검 및 개선·보완이 필요한 과제를 적극 발굴 추진한다는 계획이다.
협의체는 보건복지부장관을 위원장으로 하고 미래부·산업부·식의약처 등 관계부처 장관과 산업계, 학계 전문가, 연구기관, 의료기관 관계자로 구성된다.
