세계1위 ARB계 항고혈압 제제인 디오반(발사르탄)이 미국 FDA로부터 심근경색 후 고위험(좌심실부전 혹은 좌심실기능장애) 환자의 심혈관계 사망률 감소에 대한 새로운 적응증 승인을 8월3일 받았다고 한국노바티스(대표 피터 마그)가 밝혔다.

또한 미국 FDA는 디오반의 심부전 적응증도 확대 승인함에 따라 디오반은 ACE 억제제를 사용할 수 없는 환자뿐만 아니라 보다 광범위한 심부전 환자에게도 처방이 가능해 졌다.

디오반은 ARB계 항고혈압제 중 유일하게 고혈압 뿐만 아니라 심근경색후 고위험 환자와 심부전 모두 미국 FDA로부터 적응증 승인을 받은 약물이 되었다.

국내에서는 금년 3월 식품의약품안전청으로부터 심근경색후 고위험 환자 치료제로 적응증 추가 승인을 받았고, 유럽 연합 14개국 등에서도 최근 심근경색후 환자 및 심부전환자 치료제로 승인됐다.

미 하버드의대 및 보스턴 브링햄 여성병원의 교수이며 이번 미 FDA의 추가 적응증 승인의 근거가 된 VALIANT(VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion: 디오반 급성 심근경색 연구)의 책임자였던 마크 페퍼 박사는 “미국에서만도 매일 3천명 이상의 심근경색(심장마비) 환자가 발생하고 있다. 최근 엄청난 의학적 발전에도 불구하고 여전히 심근경색 후 사망률은 매우 높다”며 “VALIANT는 24개국에서 1만4천명 이상의 심근경색후 환자들을 대상으로 실시된 최대 규모 연구로 이 연구결과에 따라 디오반이 심근경색 후 고위험 고혈압환자들의 생명연장을 위한 새로운 치료제로 추가 적응증 승인을 받게 돼 기쁘다”라고 밝혔다.

고혈압은 전 세계적으로 약 10억 명의 환자가 있는 것으로 추산되며 심근경색 및 심부전 발생의 주요 위험인자이다. 심근경색을 경험한 환자들은 심근경색 재발 위험이 높고 심부전으로 진행될 가능성도 있다.

특히 첫 심근경색을 경험한 환자의 3분의1이 1년내 사망하며 심근경색을 경험한 환자의 과반수 이상에서 심근경색이 재발하는 것으로 알려져 있다.

또한 심근경색 후 환자의 3분의1이 6년 이내에 심부전으로 진행되는데 심부전은 심근경색이나 고혈압 등의 심혈관계질환으로 인한 심혈관 손상 후에 심근이 약해지는 진행성 질환이다.

스위스 노바티스제약의 개발부 책임자인 요르그 라인하트 박사(Joerg Reinhardt)는 “전 세계 수백만 명의 환자들이 디오반으로 목표 혈압치에 도달 및 유지하고 있다. 이제 디오반은 강압치료 뿐만 아니라 ARB계 항고혈압제 중에서 최대규모의 임상연구 결과들을 통해 다양한 영역의 심혈관 질환의 치료에도 추가적인 이점이 있음을 입증했다”면서 “노바티스는 앞으로도 디오반의 다양한 임상적 가능성을 개발하기 위해 계속 노력할 것이다.”라고 말했다.

세계 1위 ARB계 항고혈압제인 노바티스의 디오반(성분: 발사르탄)은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB: Angiotensin II Receptor Blocker)계 1차 고혈압 치료제로서 강력한 두 자릿수의 혈압강하 효과를 인정받아 국내를 비롯, 미국, 일본 등 전 세계 90개국에서 판매되고 있다. 70개국 이상에서 심부전에 대한 추가 적응증을 승인 받았으며 50개국 이상에서 심근경색 후 적응증을 승인 받았다.

국내에서는 한국노바티스가 디오반을 판매하고 있다(080-768-8000).