식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 국내 실정에 맞는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP, Human Research Protection Program) 운영 가이드라인’을 마련했다고 4월10일 밝혔다.

국내 임상시험 승인건수가 2010년 439건에서 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 꾸준히 증가함에 따라 식의약처는 이번 가이드라인을 통해 이미 운용 중인 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 병원 등의 임상시험 관리 및 대상자 보호를 위한 체계적인 운영방법을 제시하고 있다.

가이드라인은 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’의 정의, 운영 목적 등 기본 개념과 △임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 △시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 △시험대상자 보호 관련 교육 시행 및 운영방법 등을 주요내용으로 담고 있다.

식의약처 관계자는 “이번 가이드라인이 시험대상자 보호 및 임상시험의 관리수준을 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.