식품의약품안전처(처장 정승)는 지난해 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보가 18만2천951건이라고 밝혔다.

최근 3년간 보고 건수는 ’10년 6만4천143건, ’11년 7만4천657건, ’12년 9만2천375건으로 꾸준히 증가하고 있다.

이는 △안전관리책임자 도입 및 분기별 부작용 정기보고 의무화 △한국의약품안전관리원 설립 및 지역의약품안전센터 운영 △의사·약사·간호사 등 전문인력 교육 강화 및 부작용 신고 필요성 대국민 인식 개선 등에 따른 것으로 해석되고 있다.

보고 주체별로는 지역의약품안전센터(22개)가 9만139건(49.3%)으로 가장 많았고, 제약회사가 8만1천213건(44.4%), 의료기관 7천967건(4.4%), 약국 2천113건(1.2%), 소비자 719건(0.4%) 등의 순이었다.

효능군별 보고 건수는 △항악성종양제 △해열진통소염제 △X선 조영제 △항생제 △합성마약 등의 순으로 많았으며, 증상별 보고 건수는 △오심(헛구역질)·구토 △가려움증 △두드러기 △어지러움 등의 순으로 많았다. 상위 10개 부작용 사례는 ’12년과  유사했다.

식의약처는 지난해 수집한 의약품 안전성 정보를 바탕으로 46개 성분에 대한 심층 검토 및 의약 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 ‘메토클로프라미드’ 등 11개 성분(540개 제품)에 대해 허가사항 변경 지시 등의 안전조치를 취한 바 있다.

그 동안 축적된 의약품 안전성 정보 분석·평가 경험을 기반으로, 오는 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 시행에 따른 의약품과 부작용 간 인과관계 조사를 실시할 계획이다.

또한 향후 더욱 신뢰성 높은 의약품 안전성 정보 개발을 위해 안전성 정보 중복보고 방지 및 충실도 높은 정보 수집 지침을 마련해 오는 6월 시행할 예정이다.

식의약처는 “안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다”며 “의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’ 및 전국 ‘지역의약품안전센터’를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.