바이오의약품 7건, 생약(한약)제제 3건, 화장품 9건 등 총 16건과 해설서 3건 발간 계획
식품의약품안전청은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 2012년도 가이드라인 발간 계획(안)을 공개하고 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이라고 1월13일 밝혔다.
올해에는 총 16건의 가이드라인 및 3건의 해설서를 발간할 계획으로 바이오의약품 분야 7건, 생약(한약)제제 분야 3건, 화장품 분야 9건 등이다.
지난해에는 총 29건(바이오의약품 10건, 생약 8건, 화장품 11건)의 가이드라인 및 해설서를 발간한 바 있다.
분야별 주요 발간 특성으로는 △바이오의약품 분야는 바이오시밀러 품목별 제품 개발 △화장품 분야는 품질 및 안전관리 △천연물의약품 분야는 허가·심사 시 고려사항 등이다.
식의약청은 추후 관련 업계 설명회 등을 통해 민원인의 충분한 의견을 수렴한 후에 최종 확정될 예정이라고 밝혔다.
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