식품의약품안전청 미 FDA 등 각국 GMP 용어 정리한 ‘알기 쉬운 GMP 용어집’ 마련해 배포
식품의약품안전청은 의약품 제조 종사자 및 이해관계자를 대상으로 최신 GMP 정보를 제공하기 위해 미국 FDA 등 각국 의약품 규제기관에서 사용하는 GMP 용어를 집대성한 ‘알기 쉬운 GMP 용어집’을 1월12일 마련·배포했다.
이번 용어집에는 미국 FDA 등 각국 의약품 규제기관에서 정의해 사용하고 있는 용어를 정리했다.
주요내용은 배치 또는 로트(Batch or Lot), 재가공(Reprocessing), 밸리데이션(Validation)처럼 국가별로 정의하고 있는 용어의 적용 차이점을 명확하게 제시하는 한편 첨단전자서명(Advanced Electronic Signature) 같은 컴퓨터 시스템 관련 용어 등 최신 GMP 용어를 수록했다.
또 완제품/최종제품(Finished Product), 반제품/벌크제품(Bulk Product), 반제품(Half-Finished Product), 중간제품/반제품(Intermediate Product)처럼 외국용어의 한글표현 적용 시 표준화 및 통일화된 기준을 제시했다.
식약청은 이 용어집이 제약현장 관련 종사자에게 의약품 제조 및 품질관리의 이해를 돕기 위한 정보용으로 활용될 수 있을 것이며 향후 GMP 용어의 체계화를 위한 발판이 될 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.
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