㈜라이프코드스텟코리아(이하 LSK, 대표이사 이영작)는 창립 5주년을 기념해 5월20일(금) 코엑스 1층 그랜드 볼룸에서 "Quality Assurance, Data Management, Regulatory Affairs"를 주제로 심포지엄을 개최한다.

LSK가 창립된 2000년 이후 국내 및 해외 임상시험 시장과 식품의약품안전청은 많은 변화를 겪었다. IND, NDA 제도가 도입되어 해외 제약사와 CRO의 국내 임상이 활발해 졌고 국내 제약사의 해외 임상도 활발해 지고 있다.

이런 다양한 변화를 경험하고 있는 LSK는 Project Development와 Regulatory Consulting, Pre-clinical 단계에서 시작해 1상, 2상, 3상 그리고 4상까지의 모든 단계의 임상을 책임지고 수행하는 PDO(Project Development Organization)를 겸한 CRO로 성장했다.
이 과정에서 겪은 경험과 사례를 이번 창립기념 심포지엄을 통해 발표한다.

이번 심포지엄에서는 Pre-clinical/Clinical studies의 필수 요소인 "Quality Assurance, GCP-compliant Data Management, Regulatory Affairs"를 테마로 삼았다.

첫째, QA 부문은 EMR(Electronic Medical Records)의 QA, system audit, domestic and international trial site audit 경험 그리고 식품의약품안전청의 GCP Inspections 등에 관해 초청연사들이 주제강연을 할 예정이다.

둘째, DM 부문은 data management process for clinical trials, 21 CFR part 11 그리고 DM audit by multinational CROs : LSK experience를 주제로 GCP-compliant DM에 관한 발표가 있을 예정이다.

셋째, RA 부문은 CMC requirements, product development strategy 그리고 FDA Pre-IND/IND application에 관한 발표가 있을 예정이다.

국내 및 해외 임상시험 전문가들의 실무경험과 LSK의 경험을 공개하는 이번 심포지엄을 통해 국내 임상이 업그레이드되는 기회를 갖게 될 것으로 기대된다.