레미케이드 바이오시밀러 임상1상시험 투약목표 환자수의 30% 투약 완료.. 부작용은 나타나지 않아
제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학(대표 이천수)의 레미케이드 바이오시밀러 임상시험이 순항 중이다. 내년 2월이면 임상1상시험을 마칠 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’에 대한 임상1상시험을 진행하고 있는 슈넬생명과학은 현재 투약목표 환자수의 30%에 해당하는 환자들에게 투약을 완료했으며 어떤 예기치 않은 중대한 부작용도 나타나지 않았다고 9월29일 밝혔다.
현재까지 환자등재율을 감안하면 약 4개월 후인 2012년 2월에는 임상1상시험이 성공적으로 완료될 수 있을 것으로 예상된다고 회사 측은 덧붙였다.
이에 따라 슈넬생명과학은 향후 임상3상시험까지 거쳐 빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다. 레미케이드는 2010년 한 해 동안 세계시장에서 약 7조원 어치가 팔린 바이오신약으로 오는 2013년 신약 특허가 만료된다.
2009년 에이프로젠을 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해온 슈넬생명과학은 지난 7월 식의약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘GS071’에 대한 임상1상시험 계획을 승인 받았다. 현재 서울대병원이 운영하는 보라매병원에서 오리지널 레미케이드 대조약과 회사가 개발 중인 바이오시밀러 ‘GS071’을 환자에게 투여해 안전성 등을 비교하는 임상1상시험을 진행하고 있다.
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