한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 신장암의 일종인 신세포암 치료를 위한 진행성 신세포암 치료제 '토리셀'(성분명 : 템시롤리무스, temsirolimus)이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
이번 고시를 통해 '토리셀'은 전이성, 재발성 신세포암 환자의 1차 치료제로서 현재까지 치료법이 제한적이었던 조직학적으로 비투명 세포암(non-clear cell carcinoma) 또는 불량한 예후(poor-risk)를 갖는 투명 세포암(clear cell carcinoma) 환자 군에서 주요한 치료옵션으로 자리잡을 전망이다.
전이성, 재발성 신세포암의 경우 불량한 예후를 갖는 환자 군은 전체 환자 군의 약10% 정도를 차지하며 그렇지 않은 환자군들보다 낮은 생존 데이터를 가진다. 특히 비투명 세포암 환자 군은 전체 전이성 신세포암(mRCC) 환자의 약 20% 정도이며 현재까지 효과를 확립한 치료 약제가 없었다.
진행성 신세포암 환자를 위주로 진행된 제3상 전향적 임상시험에서 '토리셀'은 조직학적으로 비투명 세포암(non-clear cell carcinoma) 또는 불량한 예후를 갖는 투명 세포암(clear cell carcinoma) 환자군의 전반적인 생존율(overall survival)을 입증한 유일한 진행성 신세포암 치료제로 그 효과와 내약성을 인정받아 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 예후가 좋지 않은 진행성 신세포암 환자에게 1차 약물로 유일하게 권고되고 있다.
'토리셀'은 3가지 이상의 불량예후인자를 가진 환자들이 94% 포함된 626명을 대상으로 한 제3상 임상시험에서 환자군의 중앙 생존기간을 기존 치료제인 인터페론 알파(IFN-a)의 7.3개월에 비해 10.9개월로 연장시켜 사망위험을 27% 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라 비투명 세포암 환자군의 중앙 생존기간을 기존 치료제인 인터페론 알파(IFN-a)의 4.3개월에 비해 11.6개월로 연장시켜 사망위험을 45% 유의하게 감소시켰다.
반면 중대한 이상반응을 보인 환자들은 인터페론 알파 치료군보다 '토리셀' 치료군에서 유의하게 적어 우수한 효능과 안전성이 확인됐다.
'토리셀'은 종양억제 유전자인 PTEN(Phosphatase and tensin homolog tumor suppressor gene)이 결여된 암세포에서 활성화되어 세포의 성장과 혈관의 성장을 조절하는 신호전달 단백질인 mTOR(mammalian target of rapamycin)을 특이적으로 억제하는 주사제형의 항암제로 진행성 신세포암 환자들의 중앙생존기간을 연장시켜주는 우수한 효과를 나타낸다.
진행성 신세포암에 대한 '토리셀'의 권장용량은 주 1회 25mg의 용량으로 30~60분에 걸쳐 점적 정맥투여한다.
신세포암은 신장의 세뇨관 세포가 암세포로 자라나는 것으로 전체 신장암 중 약 81.7%를 차지해 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 가장 흔한 유형이다.
2009년에 발표된 한국중앙암등록본부 자료에 의하면 신장암은 우리나라에서 2007년 한해 동안 2천846명의 발생자수를 기록해 전체 암 발생에서 13위를 차지하고 있으며 연간 6.2%의 증가율을 보이고 있다.
한국화이자제약 항암제 사업부의 김선아 전무는 “이번 '토리셀'이 전이성, 재발성 신세포암의 1차 투여제로 건강보험급여가 인정됨에 따라 그 동안 예후가 좋지 않거나 치료 대안이 부족했던 신세포암 환자들의 적극적인 치료가 가능해지고 환자들의 생존 기간연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또한 “화이자 항암제사업부가 진행성 신세포암 치료제로써 NCCN 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되는 두 가지 표준 치료제인 수텐과 토리셀을 모두 제공하고 있는 만큼 이 두 약제가 치료가 긴급한 환자들에게 올바르게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력해 갈 것”이라고 강조했다.
