바이토린TM®(에제티미브/심바스타틴)이 약 9천명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한 SHARP 임상시험에서 주요 혈관질환을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다
SHARP는 만성신장질환 환자에게서 LDL콜레스테롤 수치를 저하시키는 약물이 주요 혈관질환 및 죽상동맥경화증을 감소시켰다는 것을 보여 준 최초의 유일한 전향적 임상시험이다.
머크(미국 및 캐나다 이외 지역에서는 MSD로 알려져 있음)의 콜레스테롤 저하 약물인 바이토린TM(에제티미브/심바스타틴)에 대한 임상시험에서 바이토린 10/20 mg이 위약에 비해 주요 혈관질환(치명적이지 않은 심장마비나 심장질환에 의한 사망, 뇌졸중 또는 혈관재건시술 등)의 처음 발생률을 통계적으로 유의한 16.1% 감소시킨 것으로 나타났다(p=0.0010).
이것은 미리 정한 이 임상시험의 일차평가 변수였다. SHARP(Study of Heart and Renal Protection) 임상시험은 평균적으로 만성신장질환(Chronic Kidney Disease, CKD)이 진전됐거나 말기단계에 있는 환자 9천명 이상을 대상으로 실시된 것으로 주요 혈관질환에 있어 LDL(해로운) 콜레스테롤 감소의 유익성을 보여준, 만성신장질환 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 임상시험이다.
이 임상시험 결과는 SHARP의 책임 연구자들인 영국 옥스퍼드대학 임상시험 서비스부서(Oxford University Clinical Trial Service Unit)의 콜린 베이전트(Colin Baigent) 교수와 마틴 랜드레이(Martin Landray) 박사가 미국신장학회(American Society of Nephrology) 연차총회의 신장주간 행사에서 발표했다.
머크연구소의 피터 킴(Peter S. Kim)은 “이것은 중요한 임상시험이다"라며 "만성신장질환 환자들은 허혈성 혈관질환 위험성이 높으며 심장마비, 뇌졸중, 기타 심혈관 질환 및 혈관재건시술의 발생률이 증가하고 있다. SHARP 임상시험에서 바이토린을 사용한 결과, 광범위한 만성신장질환 환자에서 이러한 질환의 위험성을 유의하게 감소시켰다. 이는 LDL 콜레스테롤 저하제가 그러한 결과를 가져올 수 있다는 것을 최초로 입증한 사례이다”라고 말했다.
바이토린은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B) 및 트리글리세라이드(TG)을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 투여한다.
또 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL Apheresis)의 보조제 또는 다른 지질저하 치료가 유용하지 않은 경우 투여한다.
