의료기기 성능시험 민원서류 보완율을 낮추기 위해 의료기기 기술문서 신청 시 시험규격 작성을 위한 의료기기 성능시험 가이던스가 마련된다.

식품의약품안전청은 최근 3년간의 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과, 성능시험 관련 보완이 전체 보완율 중 60%로 가장 많은 비율을 차지해 이를 근본적으로 해결하기 위해 의료기기 업체에 가이던스 정보제공이 필요하다고 인식하게 됐다고 9일 밝혔다.

이에 따라 최근 3년간 허가 신청 건수가 많은 초음파내시경, 의료용자기발생기, 멸균주사침 등 30개 품목을 우선 선정해 각 품목별 필수적인 성능시험 항목을 제시, 민원인이 기술문서 시험규격 설정에 활용할 수 있도록 가이던스를 제공할 예정이다.

이번에 개발되는 의료기기 성능시험 가이던스는 분야별 전문가 의견수렴을 거쳐 마련되므로, 의료기기 허가민원서류 보완의 획기적인 감소에 따른 시간·비용의 절감, 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인의 만족도가 높아질 것으로 기대된다.

식약청은 앞으로도 매년 품목별 의료기기 성능시험 가이던스를 지속적으로 개발해 의료기기 업체에 제공할 계획이라고 밝혔다.