개별 수가를 인정하지 않고 처치료에 포함시키고 있는 주사기와 수액세트 재료대 구입가격이 별도로 인정될 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 주사기와 수액세트 제조 시 부품조립공정을 무허가업소 등에 위탁하는 행위를 뿌리뽑기 위해 납품가격이 생산단가보다 낮은 문제점을 개선하기 위해 보건복지부에 "건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수" 중 "주사료 산정지침" 개정을 건의키로 했다고 15일 밝혔다.

식품의약품안전청은 지난 10월 14일부터 10월 30일까지 6개 지방청과 합동으로 주사기 및 수액세트 제조업소 46개소에 대한 일제점검을 실시한 결과 무허가 생산업소 2개소를 포함해 총 17개 업소 31개 품목을 의료기기법 위반으로 적발했다.

식의약청은 이처럼 주사기와 수액세트 생산과 관련한 부조리가 뿌리깊은 데 따른 원인 파악을 위해 생산업소를 대상으로 설문조사를 실시하고 여기서 드러난 문제점을 파악, 근본적인 제도개선 방안을 마련해 나가겠다고 강조했다.

적발된 업소 및 품목에 대해서는 행정처분 및 무허가로 생산된 3천540만원(판매가 기준) 상당의 주사기 66만 9천600개 및 수액세트 4만5천개를 폐기 처분할 예정이며 무허가로 주사기 등을 생산한 업소에 대해서는 고발 조치했다.

이번 특별 일제점검은 2003년도 감사원 감사 당시 주사기 및 수액세트 등의 부품조립공정을 무허가업소에 위탁하는 불법행위가 적발되었음에도 이러한 불법행위가 지속되고 있다고 판단, 특별 일제점검을 실시한 것이다.

유형별 주요 위반 사례로는 (주)한국백신과 신창메디칼 등 2개 업소는 변경허가를 받지 아니하고 허가받은 제조소 외의 장소에서 의료기기를 제조하기 위해 무허가업소와 임가공계약을 체결, 무허가 제조업소에서 제조된 주사기 및 수액세트를 납품받아 자사에서 생산한 것으로 판매하다 적발됐다.

또 오성산업 등 9개 업소는 도금과정, 원자재사출, 부분품 등을 자체적으로 제작해 제조하는 것으로 허가 받고 제조방법 품목변경허가를 받지 않고 위탁 제작한 부품을 공급받아 제조한 혐의다.

(주)성심양행 등 4개 업소는 제조공정상 위·수탁할 수 있는 범위를 벗어나 완제품 제조를 자격(KGMP) 없는 자와 계약 체결해 생산해 오다 적발됐다.

이밖에 티지알메드테크 등 3개 업소는 자가품질관리 미실시, 허가받은 품목에 대한 제조시설이 없었으며, 소재지 이전 변경허가 없이 생산·판매한 것으로 드러났다.

식의약청은 이러한 수액세트 등 부품조립공정을 불법으로 외부 위탁하는 등의 의료기기법 위반행위 재발방지를 위한 제도개선 방안을 마련하기 위해 관련업소 46개소에 설문조사를 실시했다.

응답한 업체는 41.3%인 19개 업소였으며 이들은 응답을 통해 주사기 및 수액세트 제조 시 부품조립공정을 무허가업소 등에 위탁하는 행위를 근절하기 위해서는 제조품목 허가 시 제조방법이 명확하지 않은 등 제조공정 위탁제도의 불비 규정에 대해 개정을 건의했다.

또 주사기 및 수액세트 제조 시 부품조립공정을 무허가업소 등에 위탁하는 행위가 근절되지 않는 이유로는 주사기와 수액세트는 현 건강보험수가체계상 개별수가를 인정하지 않고 처치료에 포함시킴으로써 의료기관에서는 이들 제품의 구입비용을 생산단가보다 낮게 구입하고자 한다는 부분이 지적됐다.

따라서 의료기기제조업소는 제조원가 절감을 위해 제조방법 품목변경허가를 받지 않고 무허가업소 등에 위탁해 제작하고 있어 납품가격이 생산단가보다 낮은 재료대 구입가격을 별도로 인정해 줄 수 있도록 현 행위별 수가를 개별수가로 인정해 줄 것을 요구했다.

식의약청은 이같은 설문결과를 토대로 제조공정 불법 위탁행위의 재발을 방지하기 위해 우선 제조품목허가 시 제조방법을 명확히 하는 등 제조공정 위탁범위 등에 관한 제도 정비를 위해 제조공정 위탁범위 개선을 위한 관련 규정(안)을 마련하는 한편 기허가 업소에 대해서는 일정기간을 설정해 실제 제조방법에 따라 제조품목허가상의 제조방법을 변경 조치키로 했다.

또 주사기 및 수액세트 제조 시 부품조립공정을 무허가업소 등에 위탁하는 행위를 뿌리뽑기 위해 납품가격이 생산단가보다 낮다고 설문에 응답한 주사기 및 수액세트 등 재료대 구입가격을 별도로 인정해줄 수 있도록 "건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수" 중 "주사료 산정지침" 개정을 보건복지부에 건의키로 했다.

이와는 별도로 식의약청은 무허가 의료기기 제조·유통 근절을 위해 기획 특별점검 등을 통해 이같은 민생침해사범에 대한 지속적인 단속을 실시하겠다고 밝혔다.

한편 식의약청은 "2003년도 생산실적기준 국내 총 생산" 대비 주사기 행정처분 대상업소(11개 업소)와 수액세트 행정처분 대상업소(4개 업소)가 전체 생산에서 차지하는 비율이 각각 34.2%와 30.8%를 점유하고 있어 업무정지를 하였을 경우 수급상의 문제가 있어 과징금으로 갈음해 행정처분한다고 밝혔다.