노바티스가 처음으로 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론 패취’(성분명 리바스티그민)가 세계최초로 미 FDA의 승인을 받았다.

이로써 ‘엑셀론 패취’는 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매환자를 위한 최초의 피부에 붙이는 치료제가 됐다.

엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안됐다.

이번 승인은 약 1천200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.

이 임상결과에 따르면 1일1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 기억력과 사고력이 개선됐으며, 위약군에 비해 일상활동을 더 잘 수행했다.

또한 엑셀론 패취의 목표용량은 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다. 패취는 피부자극이 적었으며 목욕 및 더운 날씨 등 다양한 생활환경에서도 24시간 동안 피부 부착력이 매우 우수한 것으로 나타났다.

또한 이 연구결과에 따르면 패취제형이 치료법을 따르기 편하여 치료순응도를 높이고 사용이 용이하며 일상생활에서 방해를 덜 받기 때문에 환자보호자 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “엑셀론 패취는 독특한 약물 전달시스템으로 환자의 치료 순응도를 높이고, 특히 간병인이 환자의 약물투여를 눈으로 확인할 수 있도록 한다”면서 “이번 미국 승인으로 환자들과 환자보호자들에게 입증된 약물의 완전히 새로운 형태의 치료해법을 제공함으로써 그들의 의학적 필요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

알츠하이머형 치매는 뇌가 손상되어 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 및 퇴행성 질환으로 전 세계적으로 약 1천800만 명의 환자들이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

미국에서는 500만 명 이상이 알츠하이머 질환으로 고통 받고 있으며, 알츠하이머 질환과 연관된 치매환자를 돌보는 사람들이 약 1천만 명에 이른다.

2030년에 미국의 65세 이상의 알츠하이머 질환 환자의 수는 현재보다 50% 이상 증가한 770만 명이 될 것으로 추정된다.

또한 미 FDA는 경증 및 중등도 파킨슨병 치매에 대해서도 엑셀론 패취 사용을 승인했다. 파킨슨병은 만성적이고 진행성인 신경계질환으로 미국에는 약 150만 명의 환자가 있다.

파킨슨병 치매는 파킨슨병으로 진단된 환자에서 수행능력, 기억력, 주의력 손상으로 특징지어지는 별개의 흔한 질환이다. 파킨슨병 환자 5명 중 2명은 파킨슨병 치매 환자로 추정된다.

엑셀론 패취는 2006년 말 유럽연합에서 허가신청서가 제출된 상태이며, 국내에서는 2009년 국내 출시를 예상하고 있다.

엑셀론 캅셀 및 현탁액은 이중 작용 콜린분해효소억제제(ChEl’s)로 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 및 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 전 세계 여러 국가에서 이미 승인 받았다.

엑셀론 캅셀 및 현탁액은 국내에서도 2000년 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 치료제로 먼저 승인 받은 후 2006년 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 식의약청으로부터 추가승인 받았다. 현재 한국노바티스가 판매하고 있다.