‘신뢰성 확인 심의위원회’ 구성 및 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 신설
“식약처가 의약품 허가 과정에서의 신뢰성을 강화하기 위해 관련 위원회를 새롭게 구성했습니다. 허가심사 과정의 자료 확인 절차를 강화하고, 사후관리 연계를 통해 허가심사의 신뢰도를 재고하고자 합니다.”
식품의약품안전처 김상봉 의약품안전국장은 5월 28일 식약처출입전문지기자단과의 간담회를 통해 의약품 허가심사자료 신뢰성 확인 체계 마련과 관련한 내용을 설명했다.
식약처 의약품허가총괄과는 최근 신뢰성 확인 심의위원회를 구성해 허가 과정에서 제출되는 자료들의 신뢰성 확인이 필요할 경우의 검토 절차를 강화했다. 일단 대상은 화학의약품에 한해서다.
지금까지는 허가심사 과정에서 자료의 신뢰성에 문제가 발생해도 업체가 자료 제출을 취하하면 심의 절차가 중단됐지만, 이제는 관련 부서에 심의 정보 등을 전달해 자료 검증을 강화한다는 계획이다.
김상봉 국장은 “신뢰성 확인 심의위원회의 의도를 직설적으로 말하자면 거짓이나 허위가 의심되는 자료를 더욱 집중해 검토하겠다는 것”이라며 “이제까지는 허가심사 자료로 제출된 시험자료와 검사자료 등에 문제가 발견되더라도 업체에서 허가 신청을 철회하면 절차가 끝났었지만, 이제는 허가를 취하하더라도 의약품 관리와 관련한 부서에 알려 문제가 된 자료를 심의하게 된다”고 설명했다.
아울러 “신뢰성 문제가 있는 자료를 전달받은 관련 부처는 자료의 출처 혹은 기반을 검토한다”며 “이를 확인해 사안에 따라 약사 감시로 연계할 수 있다”고 말했다.
이 같은 설명은 제약업계가 긴장할 수 있는 부분으로, 더욱 세심한 주의를 요하고 있다.
김 국장은 “식약처에 제출한 허가 요건 자료가 거짓이 의심될 정도로 만들어졌다면 다른 부분도 살펴봐야 한다는 합리적 추론이 가능하다”며 “행정기관에서 고의, 과실 여부를 판단할 수 없는 만큼 이를 구분하지 않고 시스템은 작동하게 된다”고 설명했다.
이어 “제도의 지행점은 허가품질을 향상시키는 것으로, 허가 신청 시 제약업계의 주의를 환기시키고자 하는 뜻이 담겨 있을 뿐이다”라며 “기존에 성실하고 충실하게 자료를 제출해온 업체들은 아무런 문제가 되지 않을 것”이라 언급하며 또 하나의 규제라고 받아들여지지 않길 바란다고 조심스럽게 말했다.
김 국장은 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 신설에 대해서도 설명을 이어갔다.
식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체를 신설하고 시범운영을 통해 허가 신청인과 심사부서의 이견을 조정한다는 계획이다.
김 국장은 “조정협의체는 허가·심사부서와 신청인 사이에서 허가 요건 자료와 관련해 발생한 이견을 조정해 소통을 촉진하는 역할을 하게 된다”며 “허가신청 자료 심사 후 보완자료 제출이 요구돼 신청인과의 이견이 생길 경우 협의체를 통해 조정한다는 취지이다”라고 설명했다.
이어 “다만 업체들의 조정 신청 남용을 막기 위해서 사전심의 제도를 활용, 허가 요건 자료의 규정 적합성 등을 판단해 필요할 경우에만 안건으로 올리게 된다”며 “시범사업을 제도로 정착시키기 위해서 의도와 다른 오남용이 이뤄지지 않게 이끌어 갈 계획이다”라고 덧붙였다.
식약처는 조정협의체 시스템이 심사부서와 신청인의 원활한 소통을 촉진하길 바란다고 밝혔다.
김 국장은 “식약처에선 적극적으로 소통하고 있다고 생각해도 업체는 그렇지 않게 평가하는 측면이 있기에 조정협의체를 통해 선순환을 만들 수 있다고 생각한다”며 “협의체가 실질적인 소통을 촉진해 빛과 소금 같은 존재가 될 수 있게 하려 한다”고 전했다.
