한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 건강보험 급여 적용 2주년을 맞이해 지난 2년 간 환자들에게 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 제작해 최근 공유했다.

전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 지난 2021년 3월 제 1호 첨단바이오 의약품으로 국내 허가를 받은 데 이어 이듬해인 2022년 4월 건강 보험 급여가 적용됐다.

이에 기존 1·2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)이 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(r/r DLBCL, Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 및 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자들의 치료 접근성을 크게 향상시켰다.

지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성림프종(FL, follicular lymphoma) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.

이번 인포그래픽은 ‘더 견고히, 더 빠르게, 더 가까이, 더 쉽게’라는 슬로건을 기반으로 장기 추적 연구와 실제 진료 환경에서 확인한 킴리아의 임상적 혜택과 킴리아에 대한 환자들의 접근성 강화를 위해 쌓아온 성과를 강조한 내용으로 채워졌다.

■ 임상적 근거 강화로 더 견고해진 킴리아의 유용성과 안전성 프로파일

킴리아는 허가 이후 장기 추적 연구결과는 물론 다양한 국가에서의 실사용증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 근거를 강화했다.

r/r DLBCL의 2상 임상연구(JULIET)의 장기추적 연구결과(중앙값 40.3개월)에 따르면 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 53%였다(95% CI 43·5–62·4; 61 of 115 patients).

r/r ALL의 임상연구(ELIANA) 최대 5.9년 장기추적 연구결과에서도 환자의 82%가 완전관해 또는 치료 후 3개월 이내 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해를 경험했으며 무재발 생존기간(RFS, Recurrence-Free Survivial) 중앙값 43개월, 5년 무진행 생존율(PFS, Progression-Free Survival) 44%를 보이며 장기간 관해율 유지를 확인했다.

실제 임상 현장에서도 킴리아의 견고한 데이터가 지속적으로 발표되고 있다.

지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1,375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일이 확인됐다.

연구 결과 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%(95% CI, 58.1~70.3), 완전 관해율은 47%(95% CI, 41.0~53.8), 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%(95% CI, 16.7~30.1), 24개월 전체 생존율은 39%(95% CI, 31.2~47.2)로 확인돼 75세 미만 환자와 유사하게 나타났다.

또한 일본의 실제 진료 환경에서 킴리아의 치료 성적을 평가한 데이터(n=89)에 따르면 추적 관찰 기간의 중앙값인 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였으며 12개월차 전체 생존률(67%)과 무진행 생존기간(46.3%) 모두 허가 임상연구보다 우수한 치료 성적이 보고된 바 있다.

이뿐만 아니라 미국, 영국, 독일 등 전 세계 실사용증거(RWE)에서도 동등한 수준의 완전 관해율을 확인하며, r/r DLBCL 및 r/r ALL 치료에서 효과적인 옵션으로 평가받고 있다.

■ 제조 역량 강화로 환자들과 ‘더 가까이, 더 빠르게’

킴리아는 환자들의 치료 접근성 강화를 위해 제조 역량 강화에도 힘쓰고 있다.

우선 환자들에게 ‘더 빠르게’ 킴리아를 제공하기 위해 미국 제조 시설과 더불어 노바티스 본사가 위치한 스위스 제조시설의 공급을 넓혔다.

국내에서는 더 많은 환자들이 ‘더 가까이’에서 치료받을 수 있도록 CAR-T 센터 신설에도 노력을 기울이고 있다.

최근 2개의 CAR-T 센터가 신설됨에 따라 현재 총 9개 CAR-T 센터(삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 고려대안암병원, 울산대병원, 여의도성모병원, 분당차병원)에서 치료가 가능하다.

■ 킴리아를 ‘더 쉽게’…환자 대상 교육 콘텐츠 업데이트

아울러 킴리아는 CAR-T 치료 예정인 환자들에게 제공하기 위한 적응증 별 영상 콘텐츠 제작 등을 통해 환자들이 ‘더 쉽게’ 자신의 치료에 대해서 이해하고 관리할 수 있도록 환자 교육 프로그램도 강화하고 있다.

환자들의 눈높이에 맞춘 쉬운 정보를 제공하기 위해 제작된 영상 콘텐츠를 통해 치료 전부터 치료 후 관리까지 무엇을 어떻게 준비해야 하는지 상세히 알 수 있다.

이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 상무는 “킴리아는 허가와 급여 이후에도 장기추적연구 및 실제 진료 현장 내 연구 등을 통해 임상적 유용성을 지속적으로 입증해 나가고 있다”며 “제조 역량, 환자 교육 프로그램 강화 등을 통해 더 나은 r/r DLBC 및 ALL 치료 환경을 만들기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이 상무는 이어 “노바티스는 더 많은 환자들이 킴리아의 치료 혜택을 받을 수 있도록 항상 환자 입장에서 필요한 부분이 무엇일지 고민하고 개선해 나가는데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.