건강보험심사평가원(원장 강중구)이 신의료기기가 아님에도 킬러규제를 호소하는 업체들 때문에 두통을 앓고 있다.
심평원은 최근 A업체와의 의료기기 관련 심사와 관련해 사실과 아닌 이야기가 언급되고 있어 이에 대한 명확한 이해를 돕는 설명자료를 배포했다.
A업체는 자체 개발한 ‘수액 자동 정밀주입장치’가 식품의약품안전처 허가를 받았음에도 불합리한 규제로 건강보험 급여인정이 번복돼 납품이 막혔다는 주장을 펼쳤다.
국제진료지침에 부합하는 자동 정밀주입장치가 강제 입력 방식인 인퓨전 펌프와 달리 수압 차에 의한 일정 압력 방식으로 항암제 투여 환자, 소아청소년과 환자 안전 확보에 최적인 신의료기술임에도 이를 심평원이 인정하지 않는다는 것.
특히 수액 정밀주입에서 사용하는 전용기기와 치료재료 중 하나만 인정하는 것이 기술 전체를 부정하는 결과를 초래하고 기존 급여 결정을 뒤집은 행위 조정신청을 제안해 피해를 받았다고 호소한 A업체다.
하지만 심평원은 A업체의 주장에는 오류가 있다는 입장이다.
우선, A업체가 주장한 ‘법령에 근거하지 않은 불합리한 규제로 사장될 위기에 처해있고 정부가 발표한 킬러규제에 포함된 신산업 분야 신의료기술 규제에 해당한다’는 주장은 사실이 아니라는 게 심평원의 반박이다.
심평원은 “요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 및 치료재료 결정 신청은 관련 법령에 의해 전문평가위원회의 심의를 거쳐 결정되는 제도”라며 “해당 의료기기의 사용은 기존기술 범주로 확인됐기에 신의료기술평가 신청대상에도 해당하지 않는다”고 언급했다.
심평원은 이어 “신청 의료기기의 검토 시 작동 방식과 기존 기기의 보상방식 등을 고려했다”고 설명했다.
즉, A업체의 ‘자동 정밀주입장치’를 법령에 따라 검토한 결과 기존기술로 인정됐다는 뜻이다.
아울러 심평원은 ‘2020년 9월 급여대상을 확인·신청 결과 기존 인퓨전 펌프를 사용한 것과 동일해 이를 ‘KK058’로 분류, 급여대상으로 통보받았다’는 A업체의 주장 역시 사실이 아니라고 꼬집었다.
심평원의 설명에 따르면 A업체는 2020년 9월에 접수한 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청을 10월 20일 자진 취하했다.
오히려 심평원이 A업체에 통보한 내용은 올해 6월 확인 신청 건으로, 당시 위원회 심의를 거쳐 기존행위인 ‘마-5 정맥내 점적주사(KK051, KK052, KK053)’와 대상·목적·방법이 유사하다며 8월 28일 결과가 통보된 바 있다.
심평원은 “A업체가 ‘복지부(심평원) 미팅에서 기존 결과(KK058)를 뒤집고 정맥 내 점적 주사로 행위 조정신청을 제안했다’고 주장하고 있는데, 이는 기존 결정을 뒤집은 것이 아니라 향후 해당 업체에서 신청 가능한 절차가 행위 조정신청임을 안내한 것”이라고 설명했다.
