화이자는 미국 식품의약품안전청(FDA)이 콜레스테롤 저하제인 리피토®(성분명: 아토르바스타틴 칼슘)에 대해 심장질환의 근거는 없으나 다른 위험요인을 가진 2형 당뇨병환자의 뇌졸중 및 심장발작 위험성 감소 적응증을 추가 승인했다고 밝혔다.

또한 리피토®는 심장질환 근거가 없으나 당뇨병 외의 다수 심장질환 위험요인을 가진 환자들의 뇌졸중 감소효과가 인정되어 이에 대한 적응증 역시 승인됐다. 심장질환의 일반적인 위험 요인으로는 고콜레스테롤, 고혈압, 가족력, 55세 이상의 연령, 흡연, 당뇨와 비만이 있다.

이번 FDA의 결정은 CARDS(Collaborative AtoRvastatin Diabetes Study) 임상 연구결과를 바탕으로 했다. CARDS는 고혈압, 흡연과 같이 한 가지 이상의 위험요인과 거의 정상에 가까운 콜레스테롤 수치를 가진 2천800여명 이상의 2형 당뇨병환자들을 대상으로 한 획기적인 임상연구로 리피토 복용군은 위약군에 비해 뇌졸중 발생률이 50% 가까이 적게 나타났다. CARDS 임상은 리피토 복용군의 효과가 현저해 연구를 주관하는 운영위원회에 의해 2년 일찍 조기 종료됐다.

다수 위험요인을 가진 환자들의 뇌졸중 감소에 대한 리피토®의 추가 적응증 획득은 ASCOT 연구의 지질저하군(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial: Lipid-Lowering Arm) 결과에 기초한다. 획기적 연구인 ASCOT의 지질저하군 임상은 CARDS와 동일하게 2년 일찍 종료됐다.

이 연구에서 리피토 복용군은 위약군에 비해 뇌졸중의 상대적 위험성이 26% 감소됐다. 이 연구에 참여한 1만300 여명의 환자들은 정상 또는 약간 높은 콜레스테롤 수치를 가지며 심장질환 병력은 없었지만, 혈압이 조절되는 고혈압 환자로서 가족력, 55세 이상 연령, 흡연, 당뇨, 비만 등 3개 이상의 위험인자를 가지고 있었다.

미국 캘리포니아 샌프란시스코 종합병원 심장내과 과장인 데이빗 워터스 박사는 “당뇨 등 여러 위험요인을 가진 환자는 심장발작과 뇌졸중의 위험이 막대한 만큼 이러한 위험요소의 감소는 필수적”이라며 “이런 고위험 환자에서 리피토와 같은 약물로 심장발작과 뇌졸중 위험성을 줄일 수 있다는 것은 매우 중요하다”고 설명했다.

미국심장학회(American Heart Association)는 2005년에만 70만 미국인들이 매 45초마다 한 명꼴로 뇌졸중을 경험할 것으로 추정하고 있다. 뇌졸중은 65세 이상 성인들에 많이 나타나며, 연령이 높아질수록 발병률이 증가한다.

미국심장학회에 따르면 뇌졸중은 미국 내 주요 장애의 가장 큰 원인으로, 뇌졸중 관련 직간접적 비용(의료비용 및 장애비용)이 2005년 570억 원에 이를 것으로 예상된다.

미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(National Cholesterol Education Program)에서 발행 및 개정한 2004년 가이드라인에서는 심혈관질환 위험성이 있는 환자들에게 식이요법 및 운동과 함께 리피토®와 같은 콜레스테롤 저하제 처방으로 부가적인 혜택이 있음을 확인한 바 있다.

1천800만 이상 미국인들이 심혈관질환의 주요 위험요소인 당뇨를 앓고 있다. 대부분의 당뇨병환자(약 65%)는 심장발작이나 뇌졸중을 경험하게 되며 이는 당뇨병이 없는 성인보다 4배 정도 높은 수치이다.

미국당뇨학회(American Diabetes Association)가 권장하는 치료 가이드라인에 따르면 2형 당뇨병 성인환자는 LDL 수치에 상관없이 콜레스테롤을 저하하는 스타틴 요법을 고려해야 한다고 지적하고 있다.

미국 화이자 의학부 부사장 그렉 라슨 박사는 “이번 FDA 승인을 통해 더 많은 환자에게 리피토 복용으로 인한 콜레스테롤 저하 효과뿐 아니라, 뇌졸중이나 심장발작 발생 가능성을 줄일 수 있는 심혈관질환에 대한 현저한 혜택을 받을 수 있게 됐다”며 “상대적으로 콜레스테롤 수치는 낮지만, 여러 위험요인 때문에 심혈관 위험성이 큰 환자들에게도 리피토®의 치료효과가 입증됐다”고 말했다.

리피토®는 8년 전 출시된 이후 8만 명 이상의 환자들을 대상으로 400개 이상의 진행 중이거나 완료된 광범위한 임상시험 프로그램들을 진행해 왔으며 전 세계 1억 인년(100 million patient years)이 치료한 경험이 있는 처방 1위 콜레스테롤 저하제이다.

리피토는 콜레스테롤 저하를 위해 식이요법과 함께 사용되는 전문의약품으로 활동성 간질환 환자, 근질환 환자, 임부, 수유부, 피임제를 사용하지 않는 가임 여성을 제외한 사람에게 투여가 가능하다.

리피토 복용 이후 비정상적인 근육통이나 근무력증, 근위약 등이 느껴지면 심각한 부작용의 징후일 수 있으므로 곧바로 의사와 상담해야 한다. 아울러 현재 복용하고 있는 약물을 의사에게 알려 약물 상호작용으로 인한 피해를 방지해야 한다. 리피토 처방 의사는 리피토 복용 전, 혹은 복용 중 환자의 간기능을 확인하기 위해 혈액검사를 할 수도 있다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 변비, 복통, 소화 불량 등으로 경미하고 일시적이다.

한국화이자제약은 세계 1위의 제약회사인 화이자 그룹의 한국법인으로 선진화된 연구개발을 바탕으로 심혈관, 비뇨생식기, 정신신경계질환, 암, 안질환 등과 관련된 혁신적인 치료제를 국내에 제공하고 있다.

한국화이자제약은 최고의 제품과 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객만족을 실현하고 있으며 국민 건강증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 더불어 핵심 기업가치 중 하나인 지역사회 발전을 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr