식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대해 "생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육"을 실시한다고 26일 밝혔다.

이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행해 실시된다.

이정길 식의약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대해 WHO(세계보건기구) 등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다.

식의약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가해 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도를 도입했으며, 현재까지 외국 31개 제조업소의 25개 제품에 대한 실사가 진행됐다.

식의약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO 등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP 실사업무를 담당하게 됨으로써 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대한다고 밝혔다.