대구가톨릭대학교병원(의료원장 최경환 신부)이 2014년 식품의약품안전처에서 실시한 의약품, 의료기기에 대한 ‘임상시험 실시기관 차등평가’에서 각각 ‘A등급’을 획득했다.

식의약처에서 실시하는 임상시험 실시기관 차등평가는 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관을 3개의 등급으로 분류해 평가하는 것으로 A등급은 가장 우수한 기관에 부여하며 향후 5년간 점검을 면제받는다.

특히 2014년도에 실시한 정기점검(차등평가)은 국내 임상시험 실시기관들을 대상으로 실시했으며, 미국과 유럽 등 임상시험에 관해 선진화된 국가들의 점검체계를 도입하고 나아가 인력 및 자원 등의 인프라를 벤치마킹해 더욱 더 효율적으로 활용하고자 마련됐다.

식의약처는 지속적으로 발전하고 있는 국내 임상시험의 품질을 향상시키고 임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호체계 강화를 위해 끊임없이 노력하고 있다.

대구가톨릭대학교병원 생명윤리위원회(IRB, 위원장 김호각)는 그동안 의약품 및 의료기기의 임상시험 관리기준(KGCP)과 국제조화(ICH) 및 미국식품의약국(FDA)의 가이드라인과 같은 국제적인 기준에 따라 임상시험이 과학적이고 윤리적으로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다.

또 연구결과의 신뢰성을 확보하기 위해 최적의 연구환경을 제공함으로써 국내 임상연구의 선진화를 꾀하고 그 효율성을 도모하기 위해 힘써 오고 있다.

대구가톨릭대학교병원은 세계보건기구인 WHO SIDCER(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review) 산하 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP)에서 2008년 인증을 획득했으며, 현재는 미국의 임상연구 분야 국제인증기관인 ‘피험자 보호 인증협회(AAHRPP, Association for the Accrediation of Human Research Protection Program)’의 인증을 준비 중에 있다.

의료원장 최경환 신부는 “국민의 건강 증진을 위해 더욱 더 효율적이고 효과적인 임상시험 관리가 필요하다. 그만큼 생명의학연구윤리와 임상시험 과정이 중요시 되고 있다”며 “앞으로도 대구가톨릭대학교병원은 선진 의료기관의 관련기준을 바탕으로 가톨릭교회의 생명존중 이념 아래 환자의 권리와 안전에 최선을 다하겠다”고 소감을 전했다.