장기간, 고용량 투여해도 중대한 감염, 암, 심혈관계 질환 등 이상반응 증가 없어
한국얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)가 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 안전한 것으로 나타났다.
최근 영국피부과학회지(British Journal of Dermatology)에 게재된 '중등도 이상 건선 환자에 대한 우스테키누맙 치료의 장기 안전성 연구'에 따르면 스텔라라 치료경험이 있는 중등도 이상 건선환자 3천117명을 5년간 추적한 결과 스텔라라를 장기간 투여하거나 고용량을 사용해도 중대한 감염, 암, 심혈관계 질환 등 중대한 이상반응 발생 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다.
이는 총 8천998인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)에 대한 안전성 연구결과로 현재 건선 치료제로 사용되는 생물학적 제제 대상 안전성 연구 중에서 최장기간 동안 최대 규모다.
연구에서는 스텔라라 장기 투여에 대한 안전성을 확인하기 위해 참여 환자를 위약군과 스텔라라 투여군으로 나누어 감염, 암, 심혈관계 질환 등 건선 치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응의 발생 추이를 기간에 따라 검토했다.
그 결과 중대한 이상반응은 12주차의 위약군에서 100인년당 6.8건 발생했는데 최대 5년간 스텔라라를 장기 투여한 그룹에서는 100인년 당 7. 1건으로 12주차 위약군과 유사한 수준으로 발생했다.
또한 스텔라라 투여군에서 매년 이상반응 발생률은 증가하지 않았고 이상반응으로 인한 치료 중단율 역시 점차 감소하는 경향을 보였다.
한편 스텔라라 고용량 투여 시 안전성을 평가하기 위해 스텔라라 45mg 투여군과 90mg 투여군으로 나눠 중대한 이상반응의 발생률을 관찰한 결과 45mg 투여군에서 100인년당 7.0건, 90mg 투여군에서 100인년당 7.2 건으로 유사하게 나타나 스텔라라 고용량을 투여해도 중대한 이상반응의 발생률을 높이지 않는 것으로 나타났다.
본 연구에서 중대한 감염, 심혈관계 질환, 비흑색종 피부암, 이를 제외한 암 등 건선 환자에게 증가추이를 보이는 주요 이상반응의 발생률을 분석한 결과 전체 스텔라라 투여군에서 각 발생율은100인년당 약 1건 수준으로 낮았다.
특히 비흑색종 피부암을 제외한 암의 경우 일반인에서 암환자 1명이 발생할 때 스텔라라 투여군에서 0.98명 발생해 일반인의 암 발생률과 유사하게 나타났다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “건선은 평생 관리가 필요한 만성 자가 면역질환이기 때문에 장기간 안전하게 투여할 수 있는 치료제가 필요하다”며 “이번 안전성 연구결과는 건선치료제 스텔라라가 3개월 1회 주사라는 편의성뿐 아니라 장기간 안전성 역시 갖춘 우수한 치료제라는 것을 확인시켜준다. “고 말했다.
스텔라라는 작년 국제피부과약물학회지(Journal of Drugs in Dermatology)를 통해 스텔라라 투여 환자가 일반 건선 환자보다 심근경색이나 뇌졸중 발생율이 유사하거나 더 낮은 것으로 발표된 바 있다.
한편 스텔라라는 건선치료에 초점을 맞춰 개발된 생물학적 제제로 건선 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-12, 23에 직접 작용하는 건선 치료제다. 이러한 새로운 기전과 효과를 인정받아 제약계의 노벨상이라 불리는 '갈리엥상'을 3회 수상했다.
