정부의 생동성시험 기준 완화 움직임에 의협 반발
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정부의 생동성시험 기준 완화 움직임에 의협 반발
  • 최관식
  • 승인 2004.09.21 00:20
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약제비 절감 추세 인정하지만 엄격한 질관리 선행돼야
정부가 생동성시험 입증 품목을 확대하고 시험 방법을 대폭 완화하려는 움직임을 보이자 의협이 이에 크게 반발하고 나섰다.
의협 김성호 의무이사(빛샘소아과의원 원장)는 21일 오전 기자와의 전화 인터뷰를 통해 "약제비 절감 및 의료비 절감은 세계적인 추세인 만큼 의협도 이에 적극 협조하려는 의지를 갖고 있다"며 "그러나 외국에서의 대체조제는 엄격한 질관리 아래 제네릭 허가가 이뤄지는 만큼 의사들도 대체처방을 망설이지 않는다"며 차이점을 강조했다.
김성호 이사는 생동성시험을 강화해 품질에서 신뢰를 심어줘야 오리지널 의약품에 대해 경쟁력을 가질 수 있는 만큼 기준 강화가 우선시돼야 한다는 입장을 밝혔다.
그는 일반의약품의 경우 비교적 안전하다고 인정된 만큼 논외로 하고 전문의약품은 약효의 차이가 국민 건강에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 현행보다 기준을 오히려 강화해야 한다고 주장했다.
즉, 생체를 대상으로 하지 않고 비교용출시험과 비교붕해시험만 통과하면 생동성이 같다고 인정하는 것은 의약품의 생체 이용률이 다를 수 있다는 점을 간과한 것이라는 게 김성호 이사의 생각이다.
또 외국에서는 기준약과 대조약의 비교용출 시험시 용출률을 ±10%로 잡고 있으나 우리나라는 ±15%로 완화, 기준이 지나치게 허술하다고 지적했다.
이와 함께 이번 개정(안)에 포함된 전문약 복합제제의 경우 주성분 또는 유효성분을 기준으로 생동성을 평가할 경우 아예 다른 약이 될 수 있으며 또 복제품을 대조약으로 사용할 수 있도록 입안된 것도 문제라고 지적했다.
김성호 이사는 "최근 발생한 PPA 사태를 감안할 때 이번 개정안의 주요 내용은 국민건강을 보호하기엔 부족하다고 판단된다"며 "또한 글로벌 트렌드에도 맞지 않는 만큼 의협은 안전성을 담보할 수 있는 방향으로 25일 식의약청에 의견서를 제출하고 이어 10월 5일과 6일 진행될 국정감사에서 국회의원들이 이 부분에 대해 문제제기를 할 수 있도록 하는 등 다양한 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.
한편 이에 앞서 식품의약품안전청과 한국제약협회는 20일 오후 3시부터 제약회관 4층 대강당에서 9월 3일 입안예고된 생물학적동등성시험기준중개정(안)과 관련해 "생물학적동등성 관련 민원설명회"를 개최했다.
400여명의 제약계 관계자들이 참석한 이날 행사에서 식의약청 의약품동등성과 박인숙 사무관은 설명회 이후 이어진 질의·응답시간을 통해 "이번 개정(안)에서 용법과 용량이 비록 같다 하더라도 서방성제제처럼 용출 패턴이 다르다면 카피약으로 볼 수 없다"며 대조약 선정은 용출 패턴이 같아야 한다고 밝혔다.
따라서 이번 생동성시험기준 개정(안)을 기준으로 할 때 일반의약품 복합제제 중 서방성제제는 생물학적동등성시험 대상이 된다는 지적이다.
반면 캡슐의 크기나 성분이 바뀐 경우는 의약품동등성시험을 받지 않아도 된다고 박 사무관은 답했다.
이밖에 제조소 이전 시 허가품목을 한꺼번에 이전해야 되는 경우 우선 제조소 이전을 한 후에 사후 행정절차를 밟고 판매할 수 있도록 개정됐다는 내용 설명과 함께 국내 허가증 규정의 경우 제조공정이 자세히 기재돼 있지 않아 앞으로 허가증을 더욱 상세하게 기재하도록 변경해 나갈 계획이라고 밝혔다.
이날 설명회에서 박 사무관은 개정(안)의 주요 내용은 △의약품동등성시험 실시대상을 전문의약품 복합제까지 포함하는 등 확대 △허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위 명확히 함 △대조약 선정기준 구체화해 선정범위 확대 △시험약 선정기준을 생동성시험기준과 조화 △의약품동등성시험 방법을 확대해 기준및시험방법에 설정된 용출조건으로 시험가능 등이라고 소개했다.
이 개정(안)에서는 또 용출양상 판정시 절대용출률이나 유사성인자(f2) 둘 중 하나를 제약사가 선택해 시험에 임할 수 있고 그 결과로도 동등성을 판정할 수 있도록 했다고 박 사무관은 설명했다.
이번 개정(안)에서 개선된 점으로는 평가 프로세스 단축 및 제출자료 간소화 차원에서 △생동성 위탁제조 △생동성 공동시험 △생동성 표준지침서에 따른 생동성시험계획서 검토 등의 방안을 신설했다고 밝혔다.
또 자료평가의 합리화 및 국제화를 위해 △수입의약품 허가변경 시 외국생동자료 검토 △생동성시험 및 비교용출시험이 불가능한 제제의 동등성 입증 방법을 제시한 점 등을 개선점으로 꼽았다.
한편 2004년 9월13일 현재 생동성인정품목은 1천941품목이며 이번 개정(안)이 시행될 경우 인정품목은 급속히 늘어날 전망이다.

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