생물의약품 안전성ㆍ유효성 평가가이드 발간
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생물의약품 안전성ㆍ유효성 평가가이드 발간
  • 최관식
  • 승인 2005.03.28 10:01
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식품의약품안전청은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제와 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간했다고 28일 밝혔다.

이 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사 시 고려사항 등을 제시하고 있다.

특히 "생물의약품의 독성평가 사례분석"은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인·허가 시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어 바이오의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다고 식의약청은 밝혔다.

바이오산업은 국가 10대 동력산업 중 하나로 21세기 국가 경쟁력을 좌우하게 될 첨단 산업으로 주목받고 있으며 식의약청은 바이오 관련 연구가 결실을 맺는 마지막 관문으로서 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원하기 위해 이번에 평가가이드를 발간하게 됐다고 설명했다.

이 평가가이드는 식의약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) "자료실"의 "간행물/지침"란에서 볼 수 있다.

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