국내에서 처음으로 사람의 피부각질세포를 대량 증식한 화상치료제가 정부로부터 정식으로 승인 받고 시판에 들어갔다.

식품의약품안전청은 지난 2003년부터 생명공학제품 후견을 통해 행정적·기술적 지원을 실시한 바 있는 테고사이언스(주)(대표 전세화)의 세포치료제 "칼로덤"(사람유래피부각질세포) 품목을 21일자로 시판 허가했다고 밝혔다.

칼로덤은 다른 사람의 피부각질세포를 대량 증식해 심부 2도(진피의 대부분이 손상된 정도) 화상 환자의 피부 재생을 촉진하는 치료제로 △장기간의 냉동보관이 가능하고 상처부위에 적용하기 간편하며 △미국에 이어 세계 두번째로 개발돼 상업적 측면에서도 국내 인접 국가로의 수출 등 시장 선점에 따른 국제경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단하고 있다고 식의약청은 밝혔다.

특히 식의약청은 2002년 같은 회사에 허가된 3도 화상치료제인 자기유래 피부각질세포치료제 "홀로덤" 품목 이후 민원 후견을 통해 2003년부터 동 품목을 상담·후견해 또 다시 산업화에 성공함으로써 세포치료제에 대한 평가기준의 확립과 바이오신약 평가 수준을 한 단계 제고하는 계기가 됐으며, 또한 효율적인 민원후견 지원체계가 정착되고 있다고 설명했다.

현재 식의약청은 이와 같은 첨단 생명공학제품으로 개발중인 세포치료제, 유전자치료제 등 31품목을 후견하고 있으며 이들 품목에 대해 앞으로도 적극적인 후견 지원으로 신속하게 산업화로 연계될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

아울러 식품의약품안전청은 최근 줄기세포를 이용한 세포치료제의 임상시험 및 허가절차와 관련해 일부 업소에서 사실과 다른 내용을 배포하거나, 일부 임상시험 실시가 마치 상업화로 직결되는 것처럼 인식되고 있는 것에 대해 우려를 표명했다.