아스트라제네카는 지난 3월2일 자사의 신청에 따라 이루어진 고지혈증치료제 크레스토(성분명:로수바스타틴)의 처방정보의 수정에 대해 미 FDA가 승인했다고 발표했다.

아스트라제네카는 크레스토의 적절한 사용에 대한 최신정보를 제공하는 것을 최우선의 가치로 하여 이와 같은 조치를 취했으며 앞으로도 변경된 처방 정보를 의료진 및 의약계 전문가들에게 적극적으로 알릴 계획이다.

아스트라제네카 미국지사의 데이빗 브레난(David Brennan) 사장은 “이번 처방정보 수정은 크레스토의 시판 후 조사 데이터를 심층적으로 분석한 결과를 바탕으로 이루어진 것”이라며 “FDA가 이를 승인함에 따라 앞으로 의사들이 환자들에게 크레스토를 가장 적절히 처방할 수 있도록 더욱 명확한 정보를 제공할 수 있게 되었다”고 의의를 밝혔다.

브레난 사장은 “크레스토는 처방정보에 따라 사용할 경우 매우 안전하고 효과적인 약물임을 확신한다”고 말했다.

이번 조치로 변경된 크레스토의 처방 정보는 기존에 포함되어 있던 사항을 보다 강조하는 것으로, 용량 및 용법에 대한 수정, 특정 인종을 대상으로 진행된 최근 임상시험 정보, 시판 후 약물의 안전성 정보 등 임상시험과 광범위한 시판 후 조사결과에 기반한 것이다.

크레스토는 현재 전 세계 70개국 이상에서 허가를 받았으며 4백30만 명 이상의 환자에게 1천800만 회 이상 처방된 바 있다. 또한 4만6천명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험이 진행되고 있다.