국산 개량신약 미국 특허 획득, 이 분야 경쟁력 강화 입증
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국산 개량신약 미국 특허 획득, 이 분야 경쟁력 강화 입증
  • 최관식
  • 승인 2004.11.15 11:04
  • 댓글 0
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한미약품 캄실산암로디핀제제 "아모디핀"
국내 제약사가 개발한 개량신약이 미국특허를 취득, 제네릭과 개량신약 분야 경쟁력 강화를 통한 독자적인 제약산업 육성에 주력하고 있는 국내 제약사들에게 희소식이 되고 있다.
한미약품(대표 민경윤)은 최근 자사의 독자기술로 개발한 암로디핀 개량신약 "아모디핀"이 캄실산 암로디핀제제로는 세계 최초로 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다.
"아모디핀"은 5년간 30억원의 연구비를 투자해 개발한 한미약품 개량신약 기술의 산물로 고혈압 치료 성분인 암로디핀에 세계 최초로 캄실레이트(camsylate)란 염기를 붙인 신규염 개량신약이다.
한미약품 관계자는 "이번 미국 특허 획득은 오리지널인 "노바스크"를 생산하는 화이자사의 본국인 미국에서 "아모디핀"의 기술력을 인정받은 것이라는 점에서 커다란 의미가 있다"며 "이를 통해 미국을 비롯해 선진국 시장에 진출할 수 있는 길도 사실상 확보된 셈"이라고 설명했다.
또한 지난 10월 국내 특허등록에 이은 이번 미국 특허로 현재 유럽, 일본 등 특허 심사가 진행중인 여타 50개국에서도 연이어 특허권이 확보될 것으로 예상된다고 한미약품측은 덧붙였다.
"아모디핀"의 원료물질인 캄실산 암로디핀은 기존 암로디핀 고혈압 치료제로 나와 있는 염들에 비해 빛에 대한 광(光) 안정성이 뛰어날 뿐 아니라 제조 공정상 부산물도 발생하지 않는 고순도 염으로 알려져 있다.
캄실산 암로디핀의 기술적 우수성을 앞세운 "아모디핀"은 지난 9월 1일 국내 시장에 첫 발매된 후 자체집계 결과 2개월만에 16만 건이 넘는 처방건수로 22.4%의 시장 점유율을 확보하는 등 국내 시장에서도 베스트셀러로 떠오르고 있다.
한미약품측은 "현재 "아모디핀"의 경우 일본, 유럽 등 전 세계 50개국에 특허를 출원 중에 있으며, 2005년 이후 본격적인 해외시장 진출을 위한 제품 등록 작업도 현재 2∼3개국에서 진행 중"이라고 소개했다.
한편 암로디핀 고혈압치료제 시장의 세계 시장규모는 약 44억달러(한화 약 5조 3천억원)이고 국내 시장규모는 약 1천500억원이다.
<최관식·cks@kha.or.kr>
해설=국산 개량신약기술의 승리 "아모디핀" 미국특허 획득

한미약품의 독자기술로 개발한 아모디핀은 고혈압 치료성분인 암로디핀에 캄실레이트(Camsylate)라는 신규염을 붙여 만든 세계 최초의 캄실산 암로디핀 개량신약이다.
원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화했고, 전임상 시험 및 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 국내 최초로 지난 6월8일 식품의약품안전청의 제조품목허가를 획득해 지난 9월1일 국내 시장에 첫발매했다.
아모디핀의 신규염인 캄실산 암로디핀(amlodipine camsylate)은 노바스크의 주성분인 베실산 암로디핀(amlodipine besylate)과 약효와 안전성은 동등하면서도 光(광) 안정성은 오히려 뛰어난 것이 특징이다.
아모디핀 제조기술의 우수성은 작년 12월 암로디핀 신규 제조방법과 관련해 특허청으로부터 우수 발명으로 선정돼 충무공상을 수상하면서 특허청으로부터도 공인을 받았다.
이어 지난 10월에는 국내 최초로 국내 특허(대한민국 특허 제0452491호)를 획득했고 이번에 미국 특허를 획득하는 개가를 올리면서 미국 등 해외 시장진출의 길까지 활짝 열었다.
한미약품은 캄실산 암로디핀 제조기술을 일본, 유럽 등 현재 전 세계 50개국에 특허출원 중에 있다.

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