◆유한양행 비소세포폐암 치료 신약, FDA 임상시험계획 승인
-미국, 한국 등에서 ‘YH42946’ 임상1/2상 시험 추진
유한양행(대표이사 조욱제)은 5월 24일 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 1/2상 임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.
YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손20 삽입을 비롯한 HER2의 TKD에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 따라서 YH42946은 HER2 엑손20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다.
전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료약물이 없어 미충족 의료수요가 높은 분야이다.
이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human, FIH)하는 임상1/2상 시험으로, HER2 이상 및 EGFR 엑손20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 미국 FDA 승인을 이번에 득했고 한국 식약처 승인을 위한 절차도 현재 진행 중에 있다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “YH42946은 오픈 이노베이션을 통해 전임상 단계에서 도입한 물질로, 원 개발사와의 협업뿐만 아니라 자체 추가 연구를 병행한 결과 임상 단계로 신속히 진입할 수 있었다”며 “유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중에 한국·미국에서 환자 모집을 개시할 예정이다”라고 밝혔다.
한편 YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상단계에서 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆이오플로우 자동 인슐린 주입기 임상논문, 국제학술지에 게재
-‘EOPatch X’ 웨어러블 인공췌장 관련 논문, 유럽당뇨병학회 학술지에 소개
이오플로우(대표 김재진)는 웨어러블 인공췌장(자동 인슐린 주입기, AID) 제품인 ‘EOPatch X’ 관련 임상논문이 국제적 권위의 유럽당뇨병학회 학술지 ‘Diabetologia’에 게재됐다고 5월 30일 밝혔다.
이번 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교했으며 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19~69세의 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행됐다.
시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과 저혈당(70mg/dL 미만)과 고혈당(180mg/dL 초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 특히 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL 이상, 180mg/dL 이하) 내 시간 비율(Time in Range, TIR, %) 이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 62.1%에서 71.5%%로 증가해 인공췌장 EOPatch X의 유효성을 확인했다.
또한 이상반응발생률이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, Rash 및 Dermatitis와 같은 예상할 수 있는 의료기기이상반응 외 이상반응이 시험군에서 보고된 바 없었다. 임상시험 기간 동안 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동 및 고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않는 등 안전성 또한 확인했다.
결론적으로 이번 임상시험을 통해 웨어러블 인공췌장 솔루션인 ‘EOPatch X’가 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프 ‘EOPatch M’보다 안전하고 우월하게 1형 당뇨병 환자의 혈당(TIR, TBR, TAR, CV포함)을 관리할 수 있음을 입증했다.
한편, 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X는 EOPatch(인슐린 펌프), Dexcom G6(연속혈당측정기) 및 미르 AP(Mir Artificial Pancreas) 알고리즘으로 구성되어 있으며, 식약처 품목허가를 2024년 1월에 받았다. 현재 EOPatch X의 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비해 2025년부터 국내 시판을 계획하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>