임상시험 설계 최적화해 잠재적 결과 시뮬레이션…시간 및 비용 절약
“메디데이터는 빅데이터 및 AI 기반 고급 분석 솔루션을 활용해 성공적인 임상시험 설계부터 결과 도출까지의 모든 과정을 지원해 시간과 비용의 절약은 물론 임상의 전문성 및 효율성을 향상시킬 수 있습니다.”
메디데이터 김나현 솔루션 스페셜리스트는 3월 29일 ‘성공적인 임상시험을 위한 빅데이터와 AI 기술 기반의 메디데이터 AI 활용’을 주제로 한 의료기기산업 전문기자단과의 간담회에서 이 같은 자사 솔루션의 강점을 강조했다.
다쏘시스템 소속의 메디데이터는 전세계에서 가장 많이 사용하는 임상연구·커머셜·실제 인상근거 데이터 플랫폼을 보유하고 있다. 생명과학 IT 분야 최초로 900만명 이상의 환자와 3만3천여 건 이상의 임상시험을 달성했고, 전 세계 2,200여 개의 고객과 파트너 및 150만명 이상의 등록 사용자들이 이를 활용하고 있다.
메디데이터는 신약개발 과정에서 반드시 거쳐야 하는 임상시험을 지원하기 위한 전문적인 AI 분석 솔루션도 제공하고 있다.
신약개발은 15년 내외의 장기적인 플랜 하에 대규모의 비용을 투입하지만 성공률은 낮은 도전적인 과제로, 최근 빅데이터와 AI 기술의 발전은 신약개발의 효율성과 정밀성을 향상시키는 중요한 역할을 하고 있다.
김나현 스페셜리스트는 이날 강연에서 “메디데이터의 클리니컬 클라우드는 신약개발의 디자인 혁신을 주도하며, 머신러닝과 AI 기반의 데이터 분석을 통해 비용 절감, 데이터 품질 향상, 임상 기간 단축 등 임상시험의 프로세스 전반에 걸쳐 효율성과 경쟁력을 높인다”며 “이를 통해 임상시험 구축 기간을 1개월 단축할 수 있으며, 임상 수행 기간을 5개월 단축할 수 있다”고 설명했다.
이어 “특히 메디데이터 AI는 임상시험 설계 단계에서부터 결과 도출까지의 과정에 활용돼 보다 효율성 높은 임상이 가능하도록 지원한다”고 덧붙였다.
메디데이터 AI의 주요 솔루션은 △트라이얼 디자인(Trial Design)&시뮬란트(Simulants) △합성대조군(Synthetic Control Arm) △스터디 피저빌리티(Study Feasibility) △퍼포먼스 애널리틱tm(Performance Analytics) 등이다.
이들 솔루션은 임상 디자인 과정에서 전 세계 실제 환자 데이터를 기반으로 과거 등록률, 기관 혼잡도 등 100개 이상의 주요변수를 활용해 시험기관 선정과 등록 예측을 분석한다. 최근 FDA 가이드라인에 따라 글로벌 연구에서 인종 및 민족성, 연령 등 임상시험의 다양성을 높이는 ‘Diversity’ 데이터도 제공한다.
임상시험 운영 단계에서는 실시간 데이터를 기반으로 등록 과정을 가속화하며, 최적의 연구 진행을 위한 문제점을 확인하고 추가적으로 발생할 수 있는 변수를 차단해 개선할 수 있도록 한다.
그리고 가장 눈에 띄는 부분은 ‘합성대조군(외부대조군)’의 설정이다.
표준치료법이 부적합하거나 생명을 위협하는 암, 희귀질환과 같이 환자 희소성으로 환자 모집이 어려운 경우에는 대조군 없이 과거의 임상 데이터를 통계적으로 매칭해 가상의 대조군을 만들어 임상의 신뢰도를 높이는 방식을 활용한다.
지난 2020년 10월 미국식품의약국(FDA)은 미국 메디세나 테라퓨틱스의 교모세포종(뇌종양) 치료제 3상 임상시험에서 메디데이터 ‘합성대조군’(SCA) 사용을 승인했으며, 이는 3상에서 합성대조군 방식이 승인된 세계 첫 사례라서 화재가 되고 있다.
김 스페셜리스트는 “이처럼 통합 데이터 분석과 연결되고 자동화된 워크플로우는 기존 임상연구 방식의 한계를 넘어 임상시험의 전 과정에서 비용 및 시간 절감, 데이터 품질 개선 등 핵심적인 가치를 창출한다”며 “업계 최고의 전문가들로 구성된 메디데이터는 머신러닝 및 AI 기술을 활용해 연구 리스크를 선제적으로 탐지 및 해결하고, 결과를 최적화할 수 있도록 지원할 것이다”라고 강조했다.
