개발 단계부터 시장진입까지 기관별로 흩어진 업무프로세스 이해도 제고
정영애 심평원 급여관리실장, “상반기 중 협의체 결과물 공유 목표”
하나의 의료기기 제품이 시장에 나와 임상현장에서 사용되기까지 연구 및 개발부터 인·허가, 신의료기술평가, 건강보험등재 등 여러 과정을 순차적으로 거치게 된다.
문제는 이 같은 과정을 큰 허들 없이 따라가야만 원하는 바를 이룰 수 있는 업체 입장에서는 각 단계별 제도를 정확하게 이해하는 게 쉽지 않다는 점이다.
게다가 업체가 어렵게 제도를 이해하고 따라갔다고 해서 모든 의료기기 제품이 최종 목표에 도달하는 것은 아니기에 업체와 해당 업무를 담당하는 공공기관 간에 불필요한 갈등과 오해가 발생하는 일도 비일비재하다.
의료기기 산업계와 이들을 지원하는 공공기관 간에는 무엇보다 유기적인 협력이 중요한데, 오히려 반목이 생기면 결국 국민들은 기대하던 혜택을 못 보게 된다.
이런 한계를 안타까워하던 6개 공공기관이 협의체를 결성, 의료기기 업체들을 위한 ‘어벤져스’급 모임을 탄생시켜 주목된다.
6개 공공기관 의료기기 관련 담당 부서장 아이디어로 시작
협의체에 참여하고 있는 공공기관은 △건강보험심사평가원 △한국보건산업진흥원 △한국의료기기안전정보원 △한국보건의료연구원 △한국보건의료연구원 △의료기관평가인증원 △한국산업기술시험원 6곳이다.
각 기관의 주요 업무를 살펴보면 우선 보건산업진흥원은 의료기기 산업성장 기반구축을 비롯해 연구개발(R&D) 등 국산의료기기시장진출지원 및 산업 활성화를 지원하고 있으며, 산업기술시험원과 의료기기안전정보원은 의료기기 인·허가(단, 3·4등급은 식품의약품안전처가 수행)를 담당하는 공공기관이다.
보건의료연구원은 신의료기술평가를, 심평원은 기존기술 여부 확인 및 건강보험등재 업무를, 인증원은 환자안전종합계획의 이행과제추진 및 환자안전사고 보고학습시스템 구축·운영 등의 업무를 수행한다.
구체적으로 심평원에서는 급여관리실(정영애 실장), 보건산업진흥원은 의료기기화장품산업단(황성은 단장), 의료기기안전정보원은 안전관리본부(오민아 본부장), 보건의료연구원은 신의료기술평가본부(최지은 본부장), 인증원은 중앙환자안전센터(구홍모 센터장), 산업기술시험원은 바이오의료헬스본부(박성용 본부장)가 머리를 맞댔다.
사실상 의료기기 제품의 연구, 개발, 인·허가, 신의료기술평가, 건강보험등재 등을 관장하는 공공기관 전부가 모인 셈이다.
현재 협의체를 주도하고 있는 정영애 실장은 “업체들은 많은 노력, 비용, 인력 등을 들여 제품을 개발하는데 기대했던 결과가 나오지 않는 경우가 생기기도 한다”며 “예를 들어 허가 과정 중 반려가 되기도 하고, 기존에 급여로 인정되는 수가 적용을 기대했음에도 신의료기술평가 신청대상이라는 결정을 받거나 신의료기술평가 승인 자체가 나지 않을 수도 있다”고 설명했다.
정 실장은 이어 “아울러 어떤 경우에는 허가 당시의 사용 목적과 다르게 의료행위의 목적을 신청해 반려되기도 한다”며 “이러한 일련의 과정에서 업체는 많은 어려움을 느끼고 있을 것”이라고 부언했다.
즉, 개발단계에서부터 시장진입을 위한 제도에 대한 이해가 필요하고 그 과정에 있는 각 기관들이 협력해 산업계를 지원하면 좋겠다는 생각을 한 것이 협의체 결성의 계기였다는 것.
정 실장은 “현장의 요구가 지속해서 느껴지던 차에 2023년 강원의료기기전시회(GMES) 현장에서 처음 이야기가 나왔고, 6개 기관의 담당 부서장들 모두 같은 생각인 것을 확인했다”며 “지난해 10월부터 협의체 구성 논의를 시작했고 최종적으로 같은 해 11월 28일에 협의체를 만들었다”고 말했다.
정기적 회의 개최…올해 상반기 협의체 결과물 공개 목표
협의체는 구성 완료 이후 현재(2월 16일 기준)까지 총 두 번의 회의를 진행했다.
정영애 실장의 설명에 따르면 첫 번째 회의는 서로를 잘 아는 것이 더 긴밀한 협력 체계를 조성하는 첫걸음이라는 판단하에 협의체의 목적 및 운영방식 등을 논의하고 각 기관의 사업을 서로 공유하는 자리였다.
정 실장은 “업체에서 의료기기 전주기에 대한 제도 이해가 반드시 필요하지만, 각각의 제도가 복잡 한데다가 이를 쉽게 이해할 만한 자료가 부족한 것도 사실”이라며 “물론 각 기관별로 안내서 및 가이드 등의 자료가 있으나 전체를 아울러 소개하는 자료가 없어 아쉬운 상황”이라고 언급했다.
이러한 이유로 두 번째 회의에서는 각 기관의 업무프로세스를 정리해 개발지원, 인·허가, 신의료기술평가, 건강보험등재, 사용 후 안전관리의 단계별 배치를 비롯해 기관별 연계 현황을 한눈에 알아볼 수 있는 절차도를 논의했다는 게 정 실장의 설명이다.
정 실장은 “업체 입장에서 이해하기 쉽고 실질적으로 도움이 되는 자료를 만들어 보려고 한다”며 “애로사항을 어느 기관에, 어떻게, 어떤 형태로 문의해야 하는지 그리고 어떤 지원을 받을 수 있는지 등을 명확하게 알 수 있도록 하겠다”고 약속했다.
끝으로 그는 “아직은 협의체가 출발선에 있는 만큼 공공기관 간 역할에 대해 정확히 이해하는 과정에 있다”며 “앞으로 협의체 회의를 2개월 간격으로 정례화해 산업계 지원을 위한 협력방안을 구체적으로 논의할 것이고, 궁극적으로는 각 공공기관의 적극적인 지원 등을 통해 산업계의 성장에 도움이 되길 기대한다”고 전했다.
한편, 협의체는 이르면 올해 상반기에 결과물을 공유하고 앞으로 산업계와 함께 나아갈 방향을 고민하는 자리를 마련할 예정이다.
