국내 병원장의 의료술기 글로벌 시장 진출 눈앞
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국내 병원장의 의료술기 글로벌 시장 진출 눈앞
  • 최관식 기자
  • 승인 2023.05.25 06:00
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박경우 광혜병원장, 미국 의료기기회사 등과 협약 맺고 미 FDA 허가 추진
세계통증학회 설립자 로페즈 박사 “기술 결합으로 85% 치료 성공률 기대”

국내 한 병원장이 개발한 척추 비수술 의료술기 특허를 미국 의료기기회사가 앞장서서 미 FDA 허가·승인 절차에 나서기로 하면서 글로벌 시장 진출을 눈앞에 두고 있다.

한국과 일본, 미국에서 특허를 취득한 이 의료술기는 현재 2만5천건 이상의 시술 성공 경험을 토대로 수술적 치료의 단점과 기존 비수술적 치료의 한계를 극복하며 국내를 넘어 글로벌 시장으로 확장 중이다.

광혜병원 박경우 병원장(전 대한병원협회 보험이사)은 5월 23일 세계통증학회(World Institute of Pain, WIP) 설립자이자 고문인 스페인의 리카르도 루이즈-로페즈(Ricardo Ruiz-Lopez) 박사, 그리고 40년 이상의 역사를 가진 미국 의료기기 업체 Epimed(에피메드), 국내 의료기기업체 ㈜바이오스파인(대표 황성필)과 서울에서 다자간 협약을 맺고 미국 시장 본격 진출을 선언했다.

박경우 병원장이 개발해 이미 세계 주요국의 특허를 취득한 추간공확장술 ‘PLEF(Percutaneous Lumbar Extra-Foraminotomy)’와 Epimed의 산도르 라츠(Sandor Racz) R&D부문 총괄부사장 및 로페즈 박사가 공동개발해 미국 특허를 보유한 RULO 시스템을 결합, 더 진보된 시술방법을 미국과 한국에서 각각 승인받도록 하겠다는 게 이번 협약의 주요 골자다. 한국에서의 허가·승인은 ㈜바이오스파인이 진행키로 했다.

Epimed는 박경우 병원장이 개발한 PLEF 시스템이 조기에 미국에 진출할 수 있도록 최선을 다하고 ㈜바이오스파인은 RULO 시스템이 한국에 정착할 수 있도록 지원할 것을 약속했다.

아울러 Epimed의 다양한 네트워크에 2만5천례 이상의 추간공확장술 임상 경험을 지닌 박경우 병원장과 로페즈 박사가 주관하는 국제전문교육센터와의 협업, 그리고 현재 개발 완료 단계인 박경우 병원장의 ‘C-arm guided navigation 시스템’을 기반으로 더 효과적인 기술 전수와 체계적인 교육을 시행하는 방안 등에 대한 협의를 마쳤다.

바이오스파인 황성필 대표, Epimed 산도르 라츠 총괄부사장, 리카르도 로페즈 세계통증학회 설립자, 광혜병원 박경우 병원장(사진 왼쪽부터)이 협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다
바이오스파인 황성필 대표, Epimed 산도르 라츠 총괄부사장, 리카르도 로페즈 세계통증학회 설립자, 광혜병원 박경우 병원장(사진 왼쪽부터)이 협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다

이날 협약식에 이어 진행된 기자회견에서 로페즈 박사는 “경막외카테터 창시자인 미국 가보르 라츠(Garbor Racz) 교수의 아들 Epimed의 산도르 라츠 부사장과 박경우 병원장, 그리고 한국의 바이오스파인과 다양한 협의를 진행했다”며 “세계통증학회 활동을 통해 이미 알고 있던 박경우 병원장의 PLEF 우수성을 한국에 총 6번 방문해 효과성과 안전성을 직접 눈으로 확인, PLEF와 RULO를 결합할 경우 시너지 효과를 얻을 수 있다는 확신 아래 이 협약을 추진하게 됐다”고 설명했다.

로페즈 박사는 후방부 척추후관절면에 붙어있고 척추의 다양한 퇴행변화와 함께 두꺼워지고 뼈처럼 딱딱해진 황색인대를 절제하는 방식으로 추간공을 넓혀주는 추간공확장술 만으로도 상당히 좋은 임상적 결과를 기대할 수 있으나 RULO 시스템의 RF(Radio Frequecy)를 이용, 박리돼 떨어진 인대를 태워주면 더 충분한 공간 확보를 기대할 수 있어 시너지가 커질 것으로 예상된다고 밝혔다.

그는 “척추질환의 치료에 있어서 100% 효과를 거둘 수 있는 치료방법은 아직 존재하지 않는다”며 “비수술적 척추 치료에서 보통 60%의 효과만 거둬도 훌륭하다고 판단하지만 박경우 병원장의 추간공확장술은 성공률이 80%에 이르며, RULO 시스템과 결합한다면 성공률이 85% 수준까지 향상될 것이라 본다”고 덧붙였다.

Epimed의 산도르 라츠 총괄부사장은 이날 기자회견에서 “척추 질환에 대한 비수술 치료에서 기존에 취급하던 제품이 갖는 한계점을 보완하는 데 있어 박경우 병원장의 PLEF가 갖는 다양한 장점과 풍부한 임상 경험이 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

그는 박경우 병원장의 기술이 미국 FDA 승인을 얻기 위해서는 약 1년의 기간이 소요될 것이라고 했다.

황성필 ㈜바이오스파인 대표는 “오늘 협약식은 기존에 특허 등록을 마친 두 시스템을 효과적으로 결합시켜 시장 가치를 극대화할 방안에 대한 협의가 주를 이뤘다”며 “Epimed는 미국 FDA 승인을 토대로 박경우 병원장의 PLEF 미국 시장 진출 교두보를 마련하고, ㈜바이오스파인 역시 RULO 시스템이 KFDA의 승인을 거쳐 한국 시장에 진출할 수 있도록 상호 협력키로 했다”고 전했다.

한편 미국 FDA 허가를 거쳐 박경우 병원장의 기술이 미국 시장에 본격 진출하게 될 경우 연간 최소 100만달러에서 1천만달러 규모의 수출이 가능할 것이라고 황 대표는 내다봤다. 그는 특히 개발 완료단계에 이른 ‘C-arm guided navigation 시스템’까지 미국시장에 추가로 진출하게 된다면 최소침습적인 척추비수술 치료법의 패러다임을 완전히 바꿔놓게 될 것이라고 덧붙였다.


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