“제약산업이 성장하기 위해서는 규제기관 또한 국제무대에서의 지위를 높일 필요가 있다고 생각합니다. 산업과 함께 성장한다는 마음으로 올해 역점 과제들을 적극 추진하겠습니다.”
강석연 식약처 의약품안전국 국장은 최근 식약처출입전문지기자단을 만난 자리에서 지난해 식약처 의약품안전국 규제 개선 성과와 올해 추진할 중점 과제에 대해 설명했다.
강 국장은 “지난해 코로나19 치료제와 감기약 수급안정화, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해보상 근거 마련 등 공중보건 위기 대응에 역점을 뒀으며, 2018년부터 시작한 의약품 품목갱신 1주기를 전년도에 마무리해 약 4만6,000품목의 약 62%를 갱신했다”고 설명했다.
이어 “올해는 ‘의약품 글로벌리더 GPS’를 역점 브랜드 과제로 설정하고, 대한민국 의약품이 세계로 보다 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하고 있다”고 덧붙였다.
이 중 식약처는 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙(총리령)’을 마련해 현재 입법 예고를 진행 중이다. 기존에는 명확한 인과관계가 있는 경우에만 사망보상금이 지급됐으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정될 경우 연령, 기저질환 등으로 감안해 사망보상금을 차등 지급하게 된다.
강 국장은 “기존에는 인과관계가 명확한 경우에만 사망보상금이 지급됐는데 개정을 통해 사망보상금 배상 범위를 확대하고자 한다”고 취지를 설명했다.
식약처는 아울러 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 국내 도입을 위한 발판 마련에 나섰다. 식약처는 주무부처인 보건복지부와 가이드라인 협의체 구성을 앞두고 있다.
강 국장은 “복지부가 분산형 임상시험 가이드라인 마련을 추진하고 있다. 식약처 또한 신기술 지원 사업을 통해 올해 중점적으로 추진할 예정”이라며 “기업 등 민간에서도 이번 협의체에 참여한다. 협의체 구성 시 대외적으로 알릴 예정”이라고 설명했다.
또한 식약처는 임상재평가를 진행하고 있으며, 지난달 세프테졸나트륨제제 임상재평가 결과를 발표한 데 이어 날록손염산염제제에 대한 결과 발표를 앞두고 있다. 식약처는 지난 2016년 3월 해당 제제에 대한 임상재평가 실시를 공고한 바 있으며, 업체들의 결과 제출 기한이 임박한 것으로 알려졌다.
강 국장은 “날록손염산염제제에 대해 현재 허가받은 3가지 효능·효과 중 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 임상적 유효성 입증을 요구한 것”이라며 “임상시험이 코로나19에 따른 시험대상자 모집 어려움 등으로 다소 지연된 경향이 있으나, 정기적 모니터링 등을 통해 임상 진행현황을 확인하고 있으며 일정에 맞게 제출할 것으로 판단하고 있다”고 했다.
이어 “다만 임상시험 결과 제출일 등 향후 일정은 해당 업체의 경영상·영업상 비밀 등에 해당하는 사항으로 답변 드리기 어려운 부분이 있음을 양해해 달라”고 덧붙였다.
이밖에도 식약처는 연내 WHO 우수규제기관(WLA) 등재를 목표로 하고 있다.
강 국장은 “한 나라의 제약 산업과 규제기관은 함께 성장한다고 생각한다. 제약기업의 수준은 엄청나게 높은데 규제기관이 껍데기인 경우가 있을 수 없고, 규제는 글로벌 수준인데 제약 업계 수준이 낮을 리도 만무하다”고 말했다.
이어 “때로 식약처와 업체가 규제로 인해 충돌할 때가 있지만 큰 그림에서 보면 같이 가는 관계라고 할 수 있다. 업계와 규제기관이 파트너 관계라는 것도 그런 이유 때문일 것”이라며 “글로벌 무대에서 식약처의 지위를 공고히 하기 위해 노력하겠다”고 했다.
