비임상·임상 시료 주사제/바이알 배치당 약 만 개 생산 가능
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, KBIOHealth)이 바이오의약생산센터를 통한 완제 생산 준비를 마치며, 올해부터 비임상 및 임상에서 원료의약품 생산, 그리고 완제의약품 생산까지 가능한 바이오 신약 전주기 사업화 지원 서비스를 본격적으로 추진한다.
공공영역 CRDMO(위탁연구·개발·제조 기관)로 2010년 12월 설립된 오송첨단재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등의 시설을 통해 제형 연구부터 비임상 및 임상 제품 생산, 의약품 상업화 상담까지 전주기에 가까운 영역을 지원하고 있다. 아울러 현장 실무형 인재를 양성하는 역할도 수행하고 있다.
차상훈 이사장은 최근 진행한 식약처출입전문지기자단과의 간담회에서 “배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 기존의 서비스 체계를 확장해 완제까지 이어지는 원스톱 생산 서비스를 제공할 준비를 마쳤다”며 “상업화된 민간시설에 비하면 배치 용량은 적지만 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 상당한 규모로, 재단의 역할인 공공영역 CRDMO 사업에 박차를 가하고자 한다”고 강조했다.
오송첨단의료산업진흥재단은 바이오의약생산센터 내 1,000ℓ 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 이미 마쳤다고 소개했다. 국내 공공 CMO 중 유일하게 무균충전용 설비인 아이솔레이터(Isolator)를 도입한 재단의 생산시설은 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 배치당 약 1만 개까지 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다.
이로써 재단은 바이오의약품 분야에서 △공동연구개발(R&D지원사업) △위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험) △네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.
오송첨단재단의 운영 비전을 ‘대한민국 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌’이라고 표현한 차 이사장은 연구개발 단계에서 ‘죽음의 계곡(Death Valley)’에 빠진 국내 바이오기업에게 제형 개발부터 비임상, 제조 등의 위탁 서비스를 제공, 글로벌 진출을 향한 바이오 생태계를 조성하겠다는 의지를 나타냈다.
차 이사장은 “현재 많은 바이오기업들이 연구개발 또는 스케일업(Scale-up) 단계에서 수주받은 투자 자금만으로는 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움이 따른다고 호소하고 있다”며 “이러한 부분을 재단에서 지원한다면 이들 기업에 큰 힘이 될 것으로 기대하며, 공공기관에서 서비스를 제공한다는 신뢰적 부분도 작용할 수 있을 것이다”라고 설명했다.
최근 오송첨단재단은 바이오 신약 분야에서 지속적인 개발지원 사례를 발표해오고 있다.
차 이사장은 “우리 재단은 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해 왔다”며 “국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서, 일례로 국내 한 기업의 ‘황반변성치료제 바이오시밀러’ 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상3상을 완료하는 데 기여한 바 있다”고 밝혔다.
이어 “또 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다”고 덧붙였다.
이외에도 재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 △인간히알루로니데이즈(약 6조3,000억원) 및 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출 △대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료) △유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에서의 성과에 기여한 바 있다.
