[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 3월 21일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆제약바이오협회, 스위스 빅파마·스타트업과 협력 강화
-빅파마‧바이오텍 관계자 120여명 참석 ‘바젤에서 한국 제약사와의 만남’ 개최
-한국계 생명과학자들과 네트워크 행사 및 클러스터 핵심기관 견학

국내 제약바이오 업계와 스위스 바이오 생태계간 활발한 교류가 이뤄지고 있다. 스위스 현지 네트워크 강화를 통해 협업과 글로벌 시장 진출을 가속화하는 모습이다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 지난 3월 17일부터 19일까지 스위스 바젤에서 글로벌 빅파마, 바이오텍 관계자 및 현지 생명과학 전문가들과 네트워크 행사를 진행하고 협력방안을 논의했다고 20일 밝혔다.

국내 제약바이오 산업의 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 활성화를 위한 이번 대표단은 협회 글로벌본부와 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 일동제약, 유한양행 관계자로 구성됐다.

대표단이 찾은 스위스 바젤은 700여 개 기업과 1,000여 개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다. 협회는 작년 10월에도 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스 행사에 참여해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 알리고 협력을 도모한 바 있다.

지난 17일 열린 행사는 ‘바젤에서 한국 제약사와의 만남(Meet Korean Pharma companies in Basel)’을 주제로 개최, 스위스 노바티스, 로슈를 포함한 빅파마 관계자와 현지 전문가 등 120여 명이 참석하는 등 한국 제약바이오 산업에 대한 높은 관심을 보였다.

행사에서 일동제약 이재준 부사장은 일동제약이 지난 5년간 구축해 온 연구개발(R&D) 생태계 및 해당 성과를 공유하면서, 신약 파이프라인 강화를 목표로 글로벌 파트너링을 적극 활용하겠다는 전략을 밝혔다. 또 향후에도 스위스 및 유럽 지역과 파트너십을 확대할 계획이라며, 적극적인 협업을 요청했다.

신약개발을 전문으로 하는 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스의 박종덕 대표는 대웅제약의 오픈이노베이션 성공사례들을 소개하며 지속적인 파이프라인 개발과 R&D 강화를 위해 오픈이노베이션이 필수적이라고 강조했다. 또 아이엔테라퓨틱스는 이온(ION) 채널 플랫폼을 기반으로 산·학·연과 협력을 적극 모색 중이라고 전했다.

유한양행의 김한곤 유럽지역 총괄대표는 R&D 파이프라인 확대 및 신약 개발 성공을 위한 오픈 이노베이션 전략을 소개하는 동시에, 다양한 분야의 유럽 혁신 기관 및 업체와 공동 R&D·시장 진출 지원 등에 대해 협업할 계획이라고 밝혔다.

협회의 이현우 글로벌 본부장은 인사말을 통해 “한국은 아무런 기반이 없는 상태에서 조선, 반도체, 스마트폰 분야에서 세계 일류로 도약했고, K-POP 등에 이어 제약바이오분야에서 K-PHARM이라는 새로운 한류를 만들어가고 있다”며 “제약바이오분야에서도 조만간 글로벌 강국으로 성장할 것”이라고 말했다.

이어 협회 대표단은 지난 18일 오후 바젤 인근 레스토랑에서 ‘한국-스위스 제약바이오 네트워크의 밤(Korea Night)’을 개최, 국내 제약사 및 스위스 현지 한국계 생명과학자들간 교류하는 시간을 가졌다. 행사에는 주스위스대사관 나원창 공사와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 취리히 무역관 채경호 관장, 한국‧스위스 바이오제약 네트워크(KSBPN) 김주하 회장, 바이오유럽 스프링 참가 기업 관계자 등 45여명이 참석했다.

나원창 공사 및 채경호 관장은 국내 기업들의 스위스 진출을 위해 정부차원에서 적극적인 지원을 해나가겠다고 밝혔고, 김주하 KSBPN 회장은 “국내 제약사의 유럽 진출을 위해서는 현지 기업 및 기관과의 파트너십도 중요하지만, 실제 현지에서 일하고 있는 한인 전문가와의 교류도 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로 스위스 및 유럽에 진출하고자 하는 국내 제약바이오 기업을 위해 현지 네트워크 연결, 자문 제공, 관련 행사 개최 및 참여 등 적극적으로 지원할 예정이다”라고 말했다.

한편, 협회 대표단은 18일과 19일 양일간 스위스이노베이션파크(SIP) 및 스위스 북서부응용과학대학(FHNW) 등 실제 바젤 바이오클러스터의 핵심기관을 방문해 현지 빅파마·스타트업 및 다양한 생명과학 전문가와 교류하는 시간을 가졌다. 이번 생태계 견학은 바젤투자청과 협회 및 참여 회원사가 체결한 바젤론치 KPBMA 프로그램에 따라, 네트워크 기회 제공, 사업 진출 자문 등 오픈이노베이션을 지원하기 위해 이뤄졌다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유한양행 ‘레이저티닙’, 1차치료 적응증 추가 변경 허가 신청

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 3월 17일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 ‘렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품으로, 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했고, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개한 바 있다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타깃 이중항체치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차백신연구소, 대상포진 백신 임상1상 첫 피험자 투여
-만 50세 이상 65세 미만 성인 24명 대상…안전성 및 내약성 평가
-기존 재조합 단백질 백신과 달리 통증 없고 ‘대상포진 후 신경통’ 억제 기대

차백신연구소(대표이사 염정선)는 지난 3월 15일 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상1상 첫 피험자 투여를 시작했다.

만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 진행되는 이번 임상시험에서는 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여 용량 및 임상2상 시험의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 가톨릭대학교 은평성모병원과 차 의과학대학교 분당차병원에서 진행된다.

대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복해 있다가 면역력이 떨어지면 발병한다. ‘통증의 왕’으로 불릴 정도로 통증이 심한 것이 특징이다. 또 대상포진이 치료된 뒤에도 통증이 계속 이어지는 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’ 등의 합병증을 유발한다. 대상포진 후 신경통은 통증 조절이 어려우며, 현재 항우울제, 마약성 진통제 등이 사용된다.

대상포진은 면역력이 약한 고령층에서의 발병률이 높다. 최근 빠르게 고령화가 진행되면서 대상포진 예방백신 접종의 필요성이 커지고 있다.

현재 상용화된 대상포진 예방백신은 전세계적으로 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 2종류이다. 그 중 약독화 생백신은 70대 이상 고령층에서 예방률이 30%대에 불과한 반면, 재조합 단백질 백신은 90% 이상으로 우수한 방어효과를 보이고 있다. 이러한 차별성으로 재조합 단백질 백신이 등장한 이후로 글로벌 대상포진 백신 시장규모는 2017년 7억 달러에서 2019년 23억 달러로 크게 증가했으며, 시장 점유율도 재조합 단백질 백신이 90% 이상을 차지하고 있다.

다만 현재 상용화된 대상포진 재조합 단백질 백신에 포함된 면역증강물질 때문에 주사 시 심한 통증을 유발하는 등의 부작용이 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)에 따르면 발열 및 근육통이 발생할 수 있으며 1~2일 일상생활이 어려울 수 있다고 경고하기도 했다.

차백신연구소는 자체 개발한 재조합 대상포진 백신 CVI-VZV-001이 기존 백신의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동물실험에서 상용화된 재조합 단백질 백신보다 동등 이상의 효능을 확인했다. 또 CVI-VZV-001에 사용된 면역증강 물질은 B형간염 치료백신에서 임상을 진행한 결과 통증이 발생하지 않는 것으로 확인됐다.

차백신연구소 염정선 대표는 “임상1상 결과에 따라 글로벌 빅파마와 공동임상과 기술이전을 추진할 계획이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
-EU-GMP 인증 추진 글로벌 진출 확대 목표

유나이티드제약이 선진 GMP 인증에 한발 더 다가섰다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 3월 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 항암제 공장이 KGMP 인증을 받았다고 20일 밝혔다.

한국유나이티드제약은 지난 2021년 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종 제2공장에 최첨단 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator system)’을 갖춘 항암제 전용 신축동을 추가 설립했다.

아이솔레이터 시스템은 외부환경으로부터 내부를 안전하고 지속적으로 격리시킴으로써 세포독성항암제제와 같이 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 시스템이다. 한국유나이티드제약의 항암제 신축동은 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.

한국유나이티드제약은 KGMP 인증을 받은 항암제 전용 신축동을 중심으로 우수한 수출 인력과 해외지사 운영 경험, 풍부한 수출 경험 및 네트워크를 바탕으로 본격적으로 유럽시장을 기점으로 선진 제약시장 진출에 박차를 가할 예정이다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “최첨단 생산 설비 시설을 갖추고 있는 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다”며 “이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이며, 내용고형제 GMP 인증도 금년에 마무리하고자 한다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동제약그룹, 계열사 대표이사 인사 단행

일동제약그룹이 계열회사 대표이사 인사를 단행했다.

이번 인사에서 △루텍 한정수 대표이사 △일동이커머스 김승수 대표이사 △유니기획 이광현 대표이사가 선임됐다.

한정수 신임 루텍 대표는 중앙대학교를 졸업하고 아메리칸대학교에서 국제정치학 석사 및 경영학 석사(MBA)를 취득했다. 2018년 일동제약그룹에 합류해 일동이커머스 대표이사를 지낸 바 있다.

김승수 일동이커머스 대표는 연세대학교 의과대학을 졸업하고 세브란스병원, 한국 GSK 등을 거쳤다. 2014년 일동제약에 입사해 ETC사업부문장, 후다닥 대표이사 등을 맡아왔다. 김 대표는 일동이커머스 대표이사 직과 함께 기존의 후다닥 대표이사를 겸하게 된다.

신임 이광현 유니기획 대표는 경희대학교에서 산업공학을 전공하였으며, 1993년 일동제약에 입사한 뒤 비서실장, 일동홀딩스 커뮤니케이션실장 등을 역임했다. 한편, 후임 일동홀딩스 커뮤니케이션실장에는 강정훈 실장이 임명됐다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, ‘후천성 혈우병A 환자’ 출혈 치료제 허가
-‘오비주르주(서스옥토코그알파)’ 허가로 희귀질환 환자에 새로운 기회 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’를 3월 20일 허가했다고 밝혔다.

후천성 혈우병 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해해 출혈 시 지혈이 어려운 것이 특징이다.

현재까지 총 12가지 혈액 응고에 관여하는 인자가 알려져 있으며, 선천성 혈우병A는 Ⅷ인자 결핍, 혈우병B는 Ⅸ인자 결핍, 혈우병C는 Ⅺ인자 결핍이 원인으로 알려져 있다.

한국다케다제약의 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’는 돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 필요하지 않은 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한 혈액응고 Ⅷ인자이다.

이에 해당 의약품은 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 주는 기전이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기