[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 2월 15일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 2월 15일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.02.15 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
-14일 제1차 이사회에서 만장일치 선임…3월 취임 예정
-2023년 사업계획 및 예산안 등 의결, 21일 총회서 확정

노연홍 제약바이오협회 차기회장
노연홍 제약바이오협회 차기회장

한국제약바이오협회 차기회장에 노연홍 전 식약청장이 선임됐다.

협회는 2월 14일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 2023년도 제1차 이사회를 열어 노 전 식약청장을 임기 2년의 제22대 회장에 만장일치로 선임했다.

노연홍 차기회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나 특별위원으로 참여하기도 했다.

이사회에 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 정관에 따라 노 전 청장을 차기 회장 단수 후보로 추천, 이사회 선임 절차를 거쳤으며 오는 21일 총회에 보고할 예정이다. 그는 오는 2월말 물러나는 원희목 현 회장의 뒤를 이어 3월 1일부터 임기 2년의 한국제약바이오협회 제22대 회장직을 맡게 된다.

아울러 이사회는 이날 전년 대비 4.6% 증가한 약 120억원의 2023년 예산안과 주요 사업계획, 지난해 사업실적 및 결산안을 원안대로 승인했다. 앞서 디지털헬스위원회 신설과 기존 분과위원회의 전문위원회 명칭 변경, 위원회별 업무 분장 수정 등의 내용을 담은 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.

이에 따라 협회는 올해 ‘제약주권 확립’과 ‘오픈 이노베이션 생태계 구축’이라는 사업목표 하에 △블록버스터 신약 창출 생태계 조성(약가보상체계 혁신, 기술거래플랫폼 운영 활성화 등) △의약품 자급률 및 산업 경쟁력 동반 제고(원료·필수의약품 등 국내 개발·생산 기반 강화, 의약품 유통 투명성 제고와 ESG 확산 등) △글로벌 중심국가 도약 기반 마련(미국·유럽 등 선진시장 진출과 유통 판로 확대, 아시아·신흥시장 진출 가속화 등) △산업 고도화 환경 구축(4차 산업혁명시대 디지털화·융복합화 선제적 대응, 산업인력 양성 및 교육·연구사업 전문화 등) 등 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 적극 이행해 나가기로 했다.

이사회는 또 퇴임하는 원희목 회장에 대해 그간의 경험과 경륜을 바탕으로 제약바이오산업과 협회 발전을 위해 조금 더 기여해달라며 협회 고문으로 위촉했다. 협회 정관 제16조에 따르면 제약산업 전반에 대한 학식과 경험이 풍부한 자를 이사회 위촉을 통해 고문으로 둘 수 있다. 고문의 임기는 2년이다.

협회는 오는 21일 오후 3시 4층 대강당에서 제78회 정기총회를 열어 2023년도 사업계획과 예산안, 2022년도 사업실적 및 결산보고 등을 최종 의결할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


[인사]식품의약품안전처

■국장급
▲수입식품안전정책국장 우영택
▲대전지방식품의약품안전청장 강대진

■과장급
▲의약품안전국 의약품정책과장 안영진
▲의약품안전국 의약품품질과장 김춘래
▲의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 이현희
▲바이오생약국 의약외품정책과장 김상현
▲바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김민조
▲식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 조수열
▲식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 박상애
▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 김희성
▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 김달환
▲식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과장 김영림
▲식품의약품안전평가원 국가생약자원관리센터TF팀장 전대훈
▲서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 황선순
▲서울지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 김혜숙
▲서울지방식품의약품안전청 수입관리과장 허송무
▲서울지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 남봉현
▲부산지방식품의약품안전청 운영지원과장 박남수
▲부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 정의한
▲부산지방식품의약품안전청 수입관리과장 이기호
▲경인지방식품의약품안전청 운영지원과장 오운환
▲경인지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 최현철
▲경인지방식품의약품안전청 수입관리과장 방성연
▲대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 서지영
▲기획조정관실 규제개혁법무담당관 이강희
▲기획조정관실 빅데이터정책분석팀장 김명호
▲의료기기안전국 의료기기관리과장 성홍모
▲서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장 박종필
▲부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 이윤제
▲대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과장 최승진
▲오송첨단의료산업진흥재단 파견 김재옥


◆HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 멕시코 품목허가
-브라질 기술수출 및 멕시코 허가…의약품 시장규모 40조원
-여섯 번째 해외 허가 획득

HK이노엔 케이캡정
HK이노엔 케이캡정

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에서 허가를 받고 중남미 시장 데뷔의 포문을 열었다.

중남미 의약품 시장규모 1위인 브라질에서는 기술수출을, 2위인 멕시코에서는 품목허가 성과를 낳은 케이캡은 두 국가 합산 40조원이 넘는 중남미 대형 시장에서 위식도역류질환 대표 치료제로 자리매김할 계획이다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 멕시코 보건부(COFEPRIS)로부터 품목허가를 받았다고 2월 14일 말했다. HK이노엔은 2018년 멕시코 소화성 궤양용제 시장 1위 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 수출계약을 체결한 바 있다.

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다.

국내에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약으로는 2019년 처음 출시된 케이캡정은 중국, 미국 등 세계 대형 위식도역류질환 시장뿐만 아니라 브라질을 포함한 중남미 18개국 및 동남아시아 등 해외에만 35개 국가에 진출해있다. 케이캡은 현재도 해외 각국에서 허가 심사를 밟고 있어 앞으로도 국산신약의 글로벌 무대 데뷔가 이어질 것으로 기대된다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “중남미 시장규모 2위인 멕시코에서 허가를 받으면서 케이캡이 중남미 무대에서 국산신약의 가치를 더욱 발산할 예정”이라며 “글로벌 블록버스터 신약으로 자리잡을 수 있도록 유럽, 중동까지 진출 무대를 더욱 넓힐 것이다”라고 말했다.

케이캡이 허가를 받은 멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를 차지하고 있어 케이캡과 같은 소화성궤양용제 등을 포함해 각종 대사질환 치료제 수요가 꾸준히 늘고 있다.

중남미 제약시장 규모는 2019년 기준 브라질이 226억5,800만 달러(한화 약 29조원)로 중남미에서 가장 크고, 멕시코는 105억7,100만 달러(한화 약 13조원)로 중남미에서 2위, 세계 15위를 차지하고 있다. 케이캡은 중남미 시장규모 1, 2위 국가에 모두 진출함으로써 중남미 소화성궤양용제 시장에서 큰 돌풍을 일으킬 것으로 예상된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆일동제약그룹 임직원들, 튀르키예 구호 성금 기탁
-‘십시일반’ 임직원 뜻 모아 유니세프에 1천만원 전달

일동제약그룹 임직원들이 튀르키예·시리아 지진 피해 지역 이재민을 위한 구호 성금 1천만원을 유엔기구 유니세프에 기탁했다.

일동제약그룹은 사내 사회공헌프로그램의 하나로 ‘급여 우수리 적립 및 나눔 활동’을 이어오고 있다. 임직원들의 자발적 참여 하에 급여의 일부를 공제해 기금으로 조성하고, 구성원들의 뜻을 모아 기부, 후원 등 좋은 일에 사용하는 제도이다.

성금은 사단법인 유니세프 한국위원회를 거쳐, 지진 피해가 집중된 튀르키예와 시리아 지역의 피해 복구 및 이재민 구호 등에 쓰일 예정이다.

‘급여 우수리 적립 및 나눔 활동’에 참여 중인 일동제약그룹 직원은 “피해 지역 주민들이 재난을 극복하고 다시 일어서는 데에 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”며 “앞으로도 도움이 필요한 곳에 손길을 전하는 일에 꾸준히 관심을 기울이고 동참할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆의료기기 임상시험계획 승인 심사, 2차 보완기간 연장
-식약처, 관련 규정 개정…10일→30일

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장하고, 식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다.

식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.

그간에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 있도록 했다. 자료 제출이 완료되면 즉시 심사가 재개된다.

이번 개정은 임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영한 것이라는 식약처의 설명이다.

아울러 식약처는 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 명시함으로써 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측이 가능해 행정서비스의 투명성을 강화했다.

처리 기간 연장 사유는 △의료기기위원회의 자문 필요 △신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 △임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영에 있어 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하면서도 산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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