최근 미국 라스베가스에서 열린 세계 최대 전자·IT 전시회 ‘CES 2023’에서는 헬스케어산업이 CES의 주축 중 하나로 확고히 자리 잡았다. 국내에서도 대기업부터 스타트업까지 다양한 업체들이 CES를 찾아 새로운 기회를 모색하는 등 헬스케어 산업의 비중이 커지는 모양새다.

그러나 국내 디지털헬스케어 시장은 여전히 다양한 규제로 인해 제대로 빛을 보지 못하고 있어 기술력을 갖춘 기업들이 오히려 국내보다는 해외 시장에 초점을 맞추고 있다.

이에 병원신문은 고상백 대한디지털헬스학회장을 만나 국내 디지털헬스케어의 현재를 살펴보고 향후 발전을 위한 방안을 들어봤다.

1문 1답 형식으로 진행된 인터뷰에서 고상백 회장(원주연세의대 예방의학과 교수)은 앱 3.0 시대를 맞아 디지털헬스도 개인 맞춤형 솔루션의 형태로 발전할 것이라며 빅데이터와 AI 기업들이 동반 성장할 것으로 전망했다. 특히 디지털헬스산업이 성장하기 위해서는 규제를 명확히 하고 사전승인제를 도입해 안전성과 효과를 확인할 수 있는 제도화가 필요하다고 의견을 제시했다.

아울러 최근 급성장 중인 디지털치료제 분야 역시 기존 치료법과 비교한 동등성과 급여화 문제가 해결되지 않고서는 현 수준에 머무를 수밖에 없다고 한계를 지적한 고 회장은 디지털헬스가 국민의 삶의 질과 건강증진을 위해 정말 따뜻한 기술로 발전하기를 소망했다. 아래는 고 회장과 인터뷰 전문이다.

Q. 코로나19 팬데믹을 계기로 디지털헬스케어 전반에 대한 관심이 매우 높은 상황이다. 다만 우리나라는 원격의료 플랫폼 업체의 난립 등으로 인한 의료계의 우려로 인해 관심이 예전만 못하다는 평가가 있다. 올해 디지털헬스케어를 전망한다면?

A. 코로나19로 비대면 진료에 대한 한시적 허용이라는 제도적인 측면에 힘입어서 비대면 진료가 급증한 것은 사실이다. 그러나 최근 코로나19 특수가 사라지게 되면서 비대면 진료에 대한 수요는 상대적으로 감소되는 경향이지만 장기적으로 볼 때는 증가할 것으로 보인다. 다만 우리나라가 비대면 진료를 막는다고 해서 다른 나라들의 비대면 진료와 관련된 디지털헬스의 성장을 막을 수는 없다. 전 세계적으로 비대면 진료와 같은 디지털헬스 영역들은 크게 증가할 것이고 우리나라도 이런 영향에서 벗어나기보다는 더 증가하는 방향으로 갈 것이다. 그런 측면에서 제도적인 규제가 앞으로의 발전 방향을 좌지우지할 것이다.

Q. 최근 비대면 진료를 대학병원까지 허용해야 한다는 목소리도 나오고 있다.

A. 비대면 진료와 관련해 크게 두 가지를 가장 중요하게 보고 있다. 하나는 환자 안전성이고, 다음은 비대면 진료에 대한 효과성이다. 이 두가지 문제가 해소된다면 사실 비대면 진료와 관련된 논란은 사라질 것이다. 합리적인 방향으로 정부가 검토해야 한다고 본다. 다만, 혹여나 너무 대형병원에 쏠려 1차 의료기관이 여러 가지 경영상의 문제를 갖게 된다면 문제가 될 것이다. 따라서 단계적인 접근은 좀 필요하다고 본다. 1차 의료기관이 충분히 안전성을 확보하고 난 이후에 대형병원에도 비대면 진료를 시행할 수 있는 방안들을 마련하는 것이 필요하다.

Q. 올해 최대 규모로 열린 CES에서 디지털헬스가 주요 관심사로 떠올랐다. 비대면 진료 플랫폼, 건강 모니터링, 웨어러블 제품 등이 대규모로 소개됐는데 향후 발전이 기대되는 분야를 소개한다면?

A. 아무래도 디지털헬스는 급성장하는 산업 분야로 이를 방증하는 게 이번 ‘CES 2023’이었던 것 같다. 과거에 비해 참여하는 기업도 많고 디지털헬스가 독립적인 영역으로 전시가 됐다. 특히 이번 CES의 특징은 앱 3.0으로 기존에는 협력과 공유, 연결에 초점이 맞춰졌다. 그동안은 플랫폼 기반의 연결이 주를 이뤘다면 앱 3.0은 각 개인에게 맞춤형 솔루션을 제공하는 것이다. 디지털헬스도 그런 방향으로 흘러갈 것이다. 의료 패러다임이 예방(preventive), 참여(participatory), 예측(predictive), 맞춤(personalized) 등 4P메디신(Medicine)으로 변하는 만큼 앱 3.0이 발전하게 되면 디지털헬스도 개인 맞춤형 솔루션 행태로 발전할 것이다. 이를 위해서는 개인적으로 빅데이터와 AI라는 두 가지 전제조건이 필요하다고 보는데 데이터를 기반한 AI를 통해 개인 맞춤형 솔루션을 찾아가는 그런 비즈니스 모델을 갖고 있는 디지털헬스가 확대되고 또 성공하지 않을까 전망한다. 결국 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 디지털헬스 또는 디지털치료 기기와 관련 인프라를 제공하는 디지털 플랫폼 기업 그리고 그 데이터를 모아서 축적하고 관리하는 분야가 동반 성장할 것으로 기대된다.

Q. 지금 선진국들은 국가 차원의 전략을 가지고 디지털헬스에 접근하고 있다. 가장 가깝게 위치한 일본만 하더라도 차세대 의료기반법을 제정했고 프랑스도 디지털헬스 전략을 발표하고 국가 차원의 플랫폼을 만들고 있다. 독일은 2011년 전자의료카드 발급을 시작으로 E-Health 법을 제정했고 지난 2017년부터 원격의료 준비를 위해 원격영상판독과 온라인영상상담을 허용한 상태다. 다시 말해 미국은 시장을 중심으로, 일본과 유럽은 국가를 중심으로 디지털헬스케어 전략을 실행 중이다. 각 국가마다 방법은 다르지만 민간의 기술을 적절히 활용해 전략을 완성해 가는 모습이다. 반면 우리나라는 부분적으로는 다양한 사업들이 추진되고 있지만 법 제정을 비롯해 국가 차원의 디지털헬스 종합전략이 부재하다는 지적이다.

A. 선진국의 디지털헬스산업 활성화의 방식은 세 가지로 요약할 수 있을 것 같다. 한 가지는 규제를 명확히 하고 있다는 것이다. ‘규제의 과학’이라고 표현하듯이 규제를 하되 그 규제의 범위가 명확하고 구체적이어서 그다음이 예측 가능하다는 것이다. 그러나 우리나라는 규제가 굉장히 모호하고 불확실하다. 일부에서는 예측하기 어려운 부분들이 사실 규제로 작용하고 있는 만큼 선진국의 이런 점은 우리가 배울 필요가 있다고 생각된다.

또 두 번째는 사전승인이다. 선진국 같은 경우 디지털헬스 기술이 개발되면 시장에 진출하기 전에 사전승인을 하게 된다. 사전승인을 통해 그 기술이 효과가 있는지 시장성을 갖고 있는지, 안전한지 이런 부분들을 테스트한다. 그런 부분에 있어 의미가 있으면 시장을 오픈하고 그렇지 않으면 시장화에 성공하지 못하는 것이다. 그런데 이제 우리나라는 그렇지가 못하다. 그래서 개인적으로 사전승인제를 정부가 검토해 볼 필요가 있을 것 같다.

마지막 세 번째는 인력양성이다. 선진국의 경우 디지털헬스산업을 활성화시키기 위해 인력을 양성하고 있다. 결과적으로 우리나라도 이제는 이런 측면들을 검토할 필요가 있다.

Q. 사전승인 도입을 언급하셨는데 구체적으로 설명을 해달라.

A. 디지털헬스 기업들이 어렵게 생각하는 게 두 가지로 하나는 식품의약품안전처의 승인을 받는 것이고 나머지 하나는 급여다. 급여가 안 되면 매출이 발생하지 않기 때문에 사실상 비즈니스 모델이 막히는 것이다. 그래서 대부분의 우리나라 기업들은 기술 개발에 성공하고 나면 해외로 나간다. 이 부분에 대한 기간을 단축하거나 급여에 대한 부분을 명확히 지원할 수 있으면 좋겠다. 이를 위해 사전승인제라고 하는 일종의 작은 시장을 디지털헬스케어 기업들에게 열어주자는 것이다. 제 생각에는 거기서 충분히 효과성이 있는지를 테스트하는 것이 필요하다고 보는데 사실 우리나라는 규제프리존과 규제자유특구라는 유사한 제도를 가지고 있지만 이게 매우 한시적이라는 게 문제다. 따라서 사전승인이라고 하는 제도를 정부가 검토할 필요가 있다. 즉 디지털헬스 기업들이 완전히 자신들의 기술을 실증하기 앞서 조그마한 시장을 통해서 확인할 수 있는 그런 제도적인 부분을 만드는 것도 필요하다고 본다.

Q. 이와 연관해서 현재 국민의힘 강기윤 의원이 발의한 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건 운용 빅데이터 활용 촉진 법률안’과 더불어민주당 정태호 의원이 발의한 ‘디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률’ 제정안이 국회에 계류 중이다.

A. 먼저 정태호 의원이 발의한 법안은 산업에 초점이 맞춰져 있다. 산업계 입장에서 디지털헬스를 어떻게 육성할 것인지를 다루고 있다. 반면 강기윤 의원의 법안은 보건을 중심으로 하고 있어 조금 다르다고 볼 수 있다. 다만 제 개인적으로는 우리가 이런 디지털헬스산업과 관련된 육성법안을 만들 경우 정부 부처 간 의견이 다르거나 각 주체 간의 입장이 다른 부분들이 있는데 이를 하나의 목소리로 수렴할 필요가 있다고 생각한다. 예를 들면 디지털헬스케어와 관련된 부처는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 있다. 또 주체별로 살펴보면 관련 기업들이 포함된 산업계, 학계가 있고 의료계가 있다. 이처럼 관련 부처와 이해 당사자들이 다 다른 만큼 이런 부분들을 잘 조율해 한 목소리로 담아내야 한다는 것이다. 법안을 만들 때 각 부처와 이해 관계자들의 의견을 수렴해서 하나의 법안으로 제출할 필요가 있다고 본다.

Q. 그렇다면 지금 국회에 계류 중인 법안들이 시행될 경우 디지털헬스케어 분야가 더 발전할 것으로 보는가?

A. 산업계 입장에서는 우려를 많이 하는 것 같다. 이 법안들이 규제적 입장이라고 생각하는 것이다. 강기윤 의원과 정태호 의원이 각각 발의한 법안들의 내용은 살펴보면 사실 많이 다르고 상충되는 부분도 있다. 이제는 이런 부분들이 좀 정리가 돼서 하나의 법안으로 마련될 필요가 있다는 생각이다. 제가 회장으로 활동 중인 대한디지털헬스학회가 다학제로 만들어진 것도 이 때문이다. 현재 학회에는 병원의 의사들도 많이 들어와 있지만 공학을 전공하신 분들도 많고 법조계, 기업들도 많이 참여하고 있다. 우리 학회가 다학제를 표방하고 있는 가장 큰 이유 중에 하나가 다양한 목소리를 균형있게 담아보려고 했기 때문이다. 결국 다양한 목소리, 다양한 부처들의 의견을 수렴할 수 있는 구조를 만들어야 만이 좋은 법안이 만들어질 것이다.

Q. 최근 들어 디지털 치료제(DTx)가 4차 산업혁명 시대를 맞아 헬스케어의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 전통 의약품 대비 R&D 비용과 시간측면에서 효율적일 뿐만 아니라, AI‧빅데이터 기술 등을 활용한 환자 개인 맞춤형 치료가 가능하고 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 미국 시장조사기관 ‘얼라이드 마켓 리서치’ 보고서에 따르면 글로벌 시장은 연평균 20.6%씩 성장해 2020년 35억3,700만 달러(한화 약 4조3,600억원)에서 2030년 235억6,900만 달러(한화 약 29조370억원)까지 확대될 전망이다. 국내 헬스케어 기업들도 디지털치료제(DTx)부터 자체 개발 웨어러블 디바이스, 인공지능(AI) 기반 의료 솔루션 등 차별화된 경쟁력있는 제품을 선보이며 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있는데 국내 디지털치료제에 대한 전망해 본다면?

A. 디지털 치료제 개발을 위해 창업하는 기업이 늘고 있고 국가가 제공하는 R&D도 많이 늘고 있어 성장하는 모습이다. 그러나 현재 개발된 디지털 치료제가 효과를 검증받고 실제 상용화된 것은 극히 드물다. 앞으로 두고 봐야 할 부분이다. 저는 디지털 치료제가 안정화되기 위해서는 데이터에 기반한 효과 검증과 급여화라는 두 가지 요건이 기본적으로 선행돼야 한다고 본다. 사실상 디지털 치료제는 데이터에 기반한 검증이 안된 가설로 남아 있는 경우가 대다수다. 실제로 검증이 돼야 하고 기존의 치료법과 관련해 어느 정도의 동등성 정도가 확인돼야 한다. 또한 급여화가 필요하다. 급여화가 안되면 사실상 시장에서 생존하기 어렵기 때문이다. 디지털 치료제가 지금은 많은 관심 아래 성장하는 것처럼 보이지만 이 두 가지 전제 요건이 해결돼야 더 크게 성장하고 자리를 잡지 않을까 싶다. 아직은 관망을 하는 단계라고 생각된다.

또 한 가지 눈여겨볼 것은 기존 제약사들의 움직임이다. 디지털 치료제는 새로운 기업들이 많이 진출하고 창업도 많이 하고 있는데 최근에 한국제약바이오협회가 디지털 위원회를 만들었다는 것이다. 아마도 전통적인 제약산업이 디지털 의료기기 내지는 디지털 치료제와 연계해 상호 시너지를 낼 수 있는 부분이 있을 것이라는 확신이 있기 때문이다. 다만 현재 전통적인 제약사가 디지털 치료제 분야에 진출하는 경우는 소수라고 볼 수 있다.

Q. 디지털헬스케어에 대한 국내 병원들의 관심이 매우 높은 상황이다. 그러나 문제는 많은 병원들이 디지털헬스케어 기기 및 플랫품을 도입하고 이를 환자 치료에 이용하려고 하지만 여전히 다양한 규제들로 인해 쉽지 않은 게 현실이다. 병원계가 디지털헬스케어를 선도하기 위해 시급히 해결할 부분이 있다면 무엇인가?

A. 앞서 제가 4P 메디신을 이야기 했는데 제가 보기에 디지털헬스에서 가장 중요한 부분 중 하나가 ‘참여(participatory)’라고 생각한다. 그동안 제약과 관련된 임상 연구는 대상자를 객체화 또는 대상화 시켰었다. 일반적인 프로토콜에 따라 임상시험을 수행했다. 그러나 디지털헬스는 그렇게 하기에는 어려움이 많다. 임상 연구 대상자들이 참여를 해야 한다. 예를 들면 디지털 의료기기를 환자에게 부착하면 충분한 데이터가 들어와야 임상에 성공할 수 있다. 그래서 디지털헬스의 가장 핵심은 아마 대상자의 참여라고 할 수 있다. 그런데 그 대상자의 참여를 이끌어내는 게 병원 입장에서는 굉장히 중요하고 어려운 부분이다. 결국 기존의 임상시험과 디지털헬스는 다르다고 봐야 한다. 또 지금은 마이헬스웨이, PHR 시대인데 이게 제대로 운용되려면 병원 자체만으로는 힘들다. 지역과 연계가 돼야 한다. 지역과의 연계를 통해 어떻게 디지털헬스를 발전시킬 것인가에 대한 고민이 필요한 부분이 기존의 병원 운영과는 다른 차별점이라고 생각된다.

Q. 현재 많은 병원들이 스마트병원을 전면에 내세우고 있는데 환자들은 디지털헬스케어와 스마트병원에 대한 차이를 알지 못하는 것 같다. 디지털헬스케어와 스마트병원에 대한 차이는 무엇인가?

A. 디지털헬스가 더 넓은 개념이다. 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서는 디지털헬스를 정의하고 있는데 굉장히 큰 범위로 폭넓게 정의를 하고 있다. 일단 디지털헬스의 어떤 목적을 놓고 보면 의료와 비의료 영역으로 나눌 수 있다. 의료 영역은 직접 의사가 환자의 진료에 있어서 필요로 하는 여러 가지 시스템들이다. 이런 부분이 다 의료 영역에 포함된다. 반면 비의료 영역은 환자가 집 또는 지역사회에서 셀프케어 또는 건강증진 영역에서 활용할 수 있는 디지털 기술들이다. 우리나라는 비의료 영역에 대한 인증을 건강증진개발원에서 하고 있고 서비스의 목적과 방법에 따라 다르게 보고 있다.

그러니까 스마트 병원은 서비스 목적으로 치면 의료 영역에 집중돼 있는 것이다. 주로 거대한 구조의 시스템을 만들어서 환자 진료의 효율성을 가져오거나 ICT 기반을 이용해 치료 효능을 높이는 쪽에 초점을 맞춘 게 스마트 병원이라고 할 수 있다. 따라서 디지털 헬스와는 조금 겹치는 부분은 있지만 다르다고 볼 수 있다.

Q. 디지털헬스학회 창립 후 활동 성과와 향후 계획은?

A. 성과는 우리 학회가 다학제를 표방하고 있는데 굉장히 다양한 전공을 가지고 계신 분들이 참여하고 있어 우리의 설립목적에 맞게 진행되고 있다는 것이다. 또한 다양한 목소리를 담아 정부와 산‧학‧연 간의 중재 역할을 하겠다고 했는데 그런 부분에 있어서는 잘 되고 있다고 본다. 지난 추계 학술대회에서 산업통상자원부와 함께 ‘디지털 헬스 4.0 이니셔티브’ 사업을 함께 발표해 많은 호응을 얻었다. 이런 점들이 성공적이어서 올해는 산자부나 중소기업벤처부, 보건복지부와 함께 디지털헬스 현장의 목소리를 수렴해 제공하고 정부의 향후 발전 방안들도 산‧학‧연에 제공할 수 있는 중재자로서의 역할을 할 계획이다. 그래서 올해 추계 학술대회는 서울홍릉강소특구에서 개최할 예정이다. 여기에는 중기부, 산자부 공무원들을 비롯해 기업, 학자, 병원 등이 함께 참여해 다양한 목소리를 담아내는 토론의 장을 만들 것이다.

아울러 디지털헬스와 관련해 올해 국제학술지를 만들어 명실상부한 학회로 발돋움할 계획이다.

Q. 최근 들어 디지털헬스 분야에 대기업들의 진출이 눈에 띄게 증가하고 있는데 이에 대해 어떻게 생각하나?

A. 개인적으로 대기업이 디지털헬스케어 분야에 진출하는 것은 좋은 신호라고 생각한다. 그만큼 디지털헬스산업이 성장했고 시장이 열려 있다는 것이기 때문이다. 다만, 디지털헬스 영역은 상황에 따라 창의성이 요구되는 산업이기 때문에 앞서 맞춤형 의료가 굉장히 중요한 대세가 된다고 했듯이 각각의 영역에 맞춤형 비즈니스 모델을 개발하는 게 중요하다. 그래서 중소기업들이 많이 진출해 왔던 분야이기도 하다. 따라서 대기업이 이 분야에 진출할 경우 다양한 중소기업들을 지원한다면 이 분야 생태계에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것이다. 대기업들이 우리나라 디지털헬스 산업계를 함께 성장 시킬 수 있는 역할을 해주길 기대하고 있다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 이야기가 있다면?

A. 저는 디지털헬스가 국민의 삶의 질과 건강증진을 위해 정말 따뜻한 기술로 발전해야 한다고 생각한다. 앞으로 우리나라는 2025년이 되면 고령화가 20%, 2035년이 되면 고령화가 30%에 이른다. 다시 말해 노인 인구가 1,500만명이 된다는 뜻이다. 이 경우 의료 수요 또는 돌봄 수요를 모두 시설에서 감당하기는 어렵다. 그러면 결국은 지역사회가 그 수요를 떠안아야 한다. 그래서 지역사회와 병원이 또는 지역사회와 시설이 선순환 구조를 만들 때 디지털헬스가 굉장히 중요한 역할을 할 것이라고 확신한다. 디지털헬스는 향후 10년 간 중요한 영역이 될 것이다. 디지털헬스가 우리 사회 문제를 해결할 수 있는 중요한 근거로 자리매김할 수 있기를 소망한다.