◆식약처, 의약품 콜드체인 관련 개정안 입법예고
-냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 합리적 개선 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다.
현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다.
일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 제도를 합리화한다. 해당 제품목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
이번 개정안은 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와의 충분한 논의를 통해 마련된 것으로, 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대된다.
신속한 시행을 위해 적극행정위원회 심의(2022년 12월)를 거쳤으며, 1월 26일(총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행하게 된다.
식약처 관계자는 “이번 개정 추진으로 품질이 확보된 냉장·냉동 보관 의약품을 안정적으로 공급·유통하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 유통관리 규제를 합리적으로 개선·운영하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 27일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆HK이노엔 케이캡, ‘중남미 1위’ 브라질에 진출
-현지 대형제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’에 케이캡 기술 이전
-브라질 소화성 궤양용제 시장, 연간 약 8천억원 규모로 전 세계 6위
중남미 의약품 최대 시장인 브라질에 대한민국 30호 신약 케이캡이 진출한다.
HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 1월 26일 밝혔다.
이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.
유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다.
브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8천억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술 이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출하는 쾌거를 이뤄냈다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
한편, P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 지난해에만 1,252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
해외에는 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 이 밖에 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆동구바이오제약, 동남아 시장 진출 MOU 체결
-라오스 최대 민간기업 LVMC홀딩스와 전략적 협업 및 신사업 공동 추진
동구바이오제약(대표 조용준)은 지난 1월 17일 라오스 최대 민간기업인 LVMC홀딩스(회장 오세영)와 한국 내수의 전략적 허브와 라오스의 건강한 미래와 신성장 동력을 만드는 ‘제약 선도기업 육성 프로젝트’에 대한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다.
이번 협약으로 동구바이오제약은 현지 파트너와의 협업을 통해 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 신사업 추진 동력을 확보하고, 글로벌 제약시장에 경쟁력 있는 K제네릭 생산 및 보급을 위한 생산공장 설립 등 전초 기지 마련에 한 걸음 더 나아가게 될 것으로 기대된다.
LVMC홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상기업으로, 자동차·오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. LVMC홀딩스는 라오스를 기반으로 인도차이나 반도로 꾸준히 사업 영역을 확대하고 있으며, 인구 6억7천만명, GDP 3.4조달러 규모의 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다.
협약식에서 양사는 K-제네릭 생산공장 건립을 통한 라오스 내수 시장 점유 및 한국을 포함한 인도차이나반도 내 국가로의 수출 전략, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 분야 진출 및 선점 등을 위한 신사업 공동 추진 방안 등에 대하여 심도 있는 논의를 나눴다.
동구바이오제약은 향후 CDMO 비즈니스로 쌓은 우수 의약품 개발 및 제조 노하우와 피부과 1등 기업이 보유한 의약품 영업/마케팅 역량을 전수하고, 전략적 투자로 확보한 파트너사의 우수한 제품·서비스를 중개함으로써 LVMC홀딩스의 인도차이나반도 헬스케어시장 진출을 적극적으로 지원할 예정이다. 이를 통해 라오스의 저렴한 노동력을 확보해 강력한 원가경쟁력을 통한 기업 이익 개선을 기대하고 있다.
동구바이오제약 조용준 대표이사는 “동구바이오제약은 아시아 피부 및 비뇨기과 1등 회사로 도약하고자 한다”며 “글로벌 CMO 시장 도전에 나선 양사가 라오스 의약품 생산을 통해 아세안 10개국 헬스케어시장을 진출하게 됐으며, 양사가 가진 장점을 최대한으로 활용하고 상생함으로써 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 리더가 되기 위해 함께 노력할 것이다”라고 포부를 밝혔다.
LVMC홀딩스 오세영 회장은 “미래먹거리인 토탈헬스케어 사업 분야에서 동구바이오제약과 손을 잡고 동남아시아 및 글로벌 진출을 위한 발걸음을 내딛게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “LVMC홀딩스의 경험과 역량을 총집결해 동구바이오제약과 함께 글로벌에서 성공하는 모범적인 비즈니스 모델을 만들기 위해 모든 노력과 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한편, 동구바이오제약은 MOU 체결에 앞서 라오스 보건국을 방문해 보건국 차관 및 부처 실무진과 미팅을 가졌다. 이 자리에서 우수한 K제약바이오 기술을 통해 라오스 현지에서 제조한 고품질 의약품을 제공, 국민들에게 수준 높은 보건의료 혜택을 누릴 수 있도록 인허가 절차 등 정책 규제 면에서 협력해 줄 것을 라오스 정부 관계자들에게 제안했다. 이에 대해 보건부 차관은 라오스 의약품 제조 공장 설립 및 공급을 비롯한 해외수출 등의 조속한 실행을 위해 지원을 아끼지 않겠다고 화답했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디 품목허가 신청
-걸프협력회의 6개국 등 중동 시장 교두보 마련
대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출을 이어간다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 사우디아라비아식약청(SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 ‘펙수클루’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 1월 26일 밝혔다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4,100억원으로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가 획득을 통해 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서의 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아반도 6개국이 결성한 국제기구로, 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.
대웅제약은 블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루의 로드맵으로 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국(시장 규모 약 4.2조원) 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 유비스트(UBIST Pharmacy)에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장중인 것으로 알려졌다. 펙수클루의 물질 특허는 2036년까지다.
전승호 대웅제약 대표는 “중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가제출을 통해 아시아, 중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 됐다”며 “지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
