[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 12월 1일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆제36호 국산신약은 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’
-식약처 허가 획득…제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대

제36호 국산신약이 식약처의 허가를 획득했다. 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다.

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.

신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 ‘나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다.

현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등의 성분이 있다.

이번 신약 허가는 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대된다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, WHO 규제시스템 평가 최고등급 획득
-세계 최초 의약품 및 백신 분야 동시 최고등급(4등급) 달성

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다.

WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.

전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초이다.

성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 성과이다.

WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 “이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과”라고 말했다.

식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.

WLA(WHO Listed Authorities)는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가하여 인증하는 제도로, 기존 우수규제기관(SRA, Stringent Regulatory Authorities) 국가 목록을 대체해 시행할 예정이다.

우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정, 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.

식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다.

식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “또한 국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆일동바이오사이언스, 인도네시아 MUI 할랄 인증 취득
-프로바이오틱스 원료 22종 인증…인니 시장 확대에 ‘탄력’

일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 최근 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 인도네시아 할랄(HALAL) 인증을 취득했다고 11월 30일 밝혔다.

할랄이란, 아랍어로 ‘허용할 수 있는’, ‘허용된 것’이라는 뜻으로서, 이슬람 율법인 샤리아에 부합함을 의미한다. 식품의 경우 재료와 성분, 제조 및 가공 방법 등을 따져볼 때 율법상으로 무슬림이 섭취해도 되는 것들을 가리킨다.

이번에 일동바이오사이언스가 취득한 할랄 인증은 인도네시아 식품·의약품·화장품 평가기관인 ‘리폼 무이(LPPOM MUI)’ 주관이다. 인도네시아의 LPPOM MUI는 말레이시아 JAKIM, 싱가포르 MUIS와 더불어 세계 3대 할랄 인증 기관이다.

일동바이오사이언스는 LPPOM MUI로부터 락토바실러스 균속, 비피더스 균속 등 자사가 생산하는 유익균 및 프로바이오틱스 원료 총 22종에 대한 할랄 인증을 취득했다. 특히, 각 원료의 성분 및 소재는 물론, 제조 시설과 공정에 이르기까지 까다로운 평가 절차와 현장 실사 등을 거쳤다고 설명했다.

일동바이오사이언스 관계자는 “인도네시아는 2억 7600만 인구를 가진 세계 4위의 인구 대국으로, 국민의 약 80%가 무슬림이며, 전 세계 무슬림 중 가장 많은 수가 속한 세계 최대 규모의 할랄 시장”이라며 “할랄 인증 원료를 앞세워 인도네시아 시장 개척 및 확대에 나설 계획이다”라고 밝혔다.

이어 “할랄 인증뿐 아니라 유대인 율법 기준에 맞춘 코셔(Kosher) 인증도 앞서 2020년에 취득하는 등 프로바이오틱스 원료의 품질과 상품성을 높이기 위한 노력을 지속하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

병원신문 다른기사 보기