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내년 1월부터 소아 희귀질환 경제성평가 면제
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내년 1월부터 소아 희귀질환 경제성평가 면제
  • 최관식 기자
  • 승인 2022.11.30 06:00
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오창현 보험약제과장 “대상환자수 기준 등 반영해 12월 중 개정안 나올 예정”
오창현 과장
오창현 과장

내년 1월부터 소아의 치료제 가운데 대체약이 없거나 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증할 경우 경제성평가가 면제될 것으로 보인다. 또 희귀질환 치료제 가운데 경제성평가 면제 대상환자수 기준이 질환의 중증도를 감안해 200명을 초과하더라도 면제 대상에 포함시키는 등 다소 완화될 전망이다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 11월 29일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 ‘경제성평가 자료제출 생략제도’ 개편과 관련해 이같이 말했다.

오 과장은 “규정 개정안에 ‘대상환자가 소수’라는 내용을 명시한 것은 근거생산이 곤란할 경우임을 명확히 하고자 한 취지였다”며 “기존에는 판단기준이 200명이었는데 질환의 중증도를 고려해 200명을 초과하더라도 대상환자 소수로 검토가 가능하다”고 했다.

건강보험심사평가원은 지난 8월 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정안에서 제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 △대상 환자가 소수로 다음 각 호 모두에 해당하는 약제에 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다 △소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우를 신설키로 예고한 바 있다.

오 과장은 “공단 협상지침과 처리기간 단축, 약가 참조국가 변경 등의 내용이 같은 규정에 들어 있어 이를 모두 반영해 올 12월 중 개정안이 확정될 예정”이라며 “예상되는 적용시점은 2023년 1월 신청 약제부터”라고 말했다.

한편 2007년 도입된 경제성평가제도는 항암제와 희귀질환 치료제의 신약 접근성이 떨어진다는 지적이 제기되면서 그 대안으로 2014년 위험분담계약제도가, 이듬해인 2015년에는 경제성평가 면제제도가 도입됐다.

2020년 10월에는 국가필수의약품으로 지정된 결핵치료제와 항균제 등으로 면제 대상이 확대된 바 있다.


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