[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 16일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆식약처, 코로나·독감 트윈데믹 관리에 적극 노력
-자가검사키트 수요 늘었지만 생산량 문제없어

겨울을 앞두고 코로나19의 재유행과 함께 독감 환자가 급증하며 트윈데믹의 우려가 커지고 있는 가운데 식약처가 코로나19 확산 관리에 힘쓰고 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 자가검사키트의 수요가 급증하고 있지만 국민들을 위한 물량에는 문제가 없다고 밝혔다. 또 필요시에는 생산 독려 등 적극 대응을 할 것이라 예고했다.

최근 일선 약국가와 편의점에서는 코로나19 자가검사키트의 수요가 증가하고 있는 것으로 전해졌다. 이는 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 트윈데믹 상황 속에서 비슷한 호흡기 질환의 증상을 시민들이 자체적으로 판별하기 위해 수요가 늘어난 것.

약업계 관계자는 “최근 약국이나 편의점에서 자가검사키트를 찾는 수요가 증가한 것은 감염병은 격리가 필요하지만 독감은 그렇지 않은 상황이기 때문”이라며 “그렇기에 비슷한 증상이지만 질병을 정확히 판별하기 위해 시민들이 키트를 찾고 있다”고 설명했다.

이러한 흐름에 일각에서는 자가검사키트 공급난이 재현될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있지만 식약처는 현재 생산량은 충분하다고 답했다.

식약처 관계자는 “현재 식약처는 국내 자가검사키트의 생산량과 재고를 꾸준히 모니터링하고 있다”며 “현재 재고량은 7천만명 분이고, 1주일에 4천만명 분을 생산할 수 있는 역량이 있어 충분한 생산량을 확보하고 있다”고 설명했다.

아울러 식약처는 필요하다면 생산 독려 등 적극적 대응에 나설 수도 있다고 밝히기도 했다.

식약처 관계자는 “향후에도 지속적으로 생산 모니터링을 실시할 것”이라며 “필요할 경우엔 생산 독려 등을 통해 적극적으로 대응하겠다”고 밝혔다.

반면 식약처의 적극 개입에 약업계 우려섞인 시선을 보내기도 했다. 식약처가 진행했던 두 차례 적극 개입이 모두 현장의 불만을 샀기 때문.

약업계 관계자는 “식약처는 지난 2월에 한 번, 8월에 한 번 키트 품귀현상에 대한 대책을 발표했다”며 “이 과정에서 의료기기 판매 면허 없이도 편의점에서 자가검사키트를 판매할 수 있게 해 논란이 많았다”고 지적했다.

이어 “식약처가 적극 개입을 언급하면 기존 체계를 무시하고 성급히 정책을 낼까 걱정스럽다”며 “미리 전문가들과 수요를 예측해서 급한 대책이 아닌 자연스러운 해결책을 함께 만들어 현장의 혼란과 불만이 없도록 하길 바란다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

헬스케어, ‘데이터, AI, 예측적 분석, 지속가능성’에 우선 순위
필립스, 전 세계 헬스케어 리더 3천명 대상으로 서베이 진행
‘미래건강지수(Future Health Index)’ 결과 발표…데이터 가치 인식 높아

로열 필립스(Royal Philips, 이하 필립스)가 ‘2022년 미래건강지수 보고서(Future Health Index)’를 통해 ‘헬스케어 리셋: 새로운 우선순위의 설정’(Healthcare hits reset: Priorities shift as healthcare leaders navigate a changed world)을 발표했다.

올해로 일곱 번째 해를 맞은 필립스 미래건강지수 연례 보고서는 세계 각국의 헬스케어 리더들이 팬데믹 이후의 과제들을 해결하기 위해 데이터 및 디지털 기술을 어떻게 활용하는지에 대해 분석했다. 올해는 싱가포르, 호주, 인도네시아 등 아시아태평양 국가를 포함한 전 세계 15개국의 헬스케어 리더 3천명을 대상으로 조사를 실시했다.

올해 보고서에 따르면 팬데믹 이후 아태지역 헬스케어 리더들이 데이터와 예측적 분석 기술(Predictive analytics)이 미래 의료 시스템의 필수 요소로 보고 있지만, 이를 활용함에 있어 데이터 사일로(Data Silo, 데이터가 통합되지 않고 조직별로 분리된 현상), 인력 부족 등 여러 과제들을 직면하고 있었다.

캐롤라인 클라크(Caroline Clarke) 필립스 아시아태평양 지역 CEO 겸 로열 필립스 부사장은 “데이터, AI, 예측적 분석 기술은 헬스케어 시스템을 개선하는 데 중요한 역할을 한다. 팬데믹 이후 아태지역 헬스케어 리더들은 신기술 분야에 대해 개방적이나 이를 활용하는 데 많은 과제들이 남아있었다”라며 “데이터와 기술을 기반으로한 디지털 트랜스포메이션을 위해서는 사람이 중심이 되어야 하며, 이를 위해 데이터 사일로 극복, 직원 교육 및 근속 유지를 위한 노력이 필요하다” 강조했다.

아태지역, 데이터·AI·예측적 분석 기술 분야에서 선도적인 움직임
아태지역 헬스케어 리더들은 데이터 활용의 중요성을 충분히 인식하고 있는 것으로 나타났다. 아태지역 리더 82%는 시간과 자원의 투자만큼 데이터 활용이 가치 있다는 데 동의했다. 이는 글로벌 평균(65%)보다 훨씬 앞서 있다. 또한 대다수의 아태지역 헬스케어 리더들은 데이터에서 실행 가능한 통찰력을 얻을 수 있고(85%), 데이터를 활용하는 데 필수적인 기술에 대한 접근이 가능하며(84%), 데이터 정확성을 신뢰한다(82%)고 응답했다.

아태지역 헬스케어 리더들은 향후 3년 이내 AI 및 예측적 분석 기술에 대한 투자 중요성을 인식하고 있었다. 응답자 55%는 이미 AI 분야에 상당한 투자를 하고 있다고 했고, 82%는 향후 3년 이내 AI가 최우선 투자 분야가 될 것이라고 예상했다. 특히 AI의 임상의사결정지원(Clinical Decision Support) 분야가 우선적인 투자처(35%)가 될 것이라고 답했다. 여기에는 진단 및 치료법 제안, 조기 경고 점수(Early warning scores), 자동 질병 탐지, 임상 결정 가이드라인 등이 포함된다. 이외에도 AI를 활용한 결과 예측(34%) 및 진단(33%) 분야에도 높은 투자 의향이 있었다.

보고서에 따르면 아태지역에서 예측적 분석 기술이 이미 상당 부분 활용되고 있다. 응답자의 27%는 소속된 의료 기관에서 해당 기술을 이미 도입했고, 44%는 현재 도입 중이었다. 예측적 분석 기술 도입으로 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 분야로는 임상 영역(91%)이 꼽혔다. 아태지역 리더들은 임상에서 예측적 분석 기술 사용에 대한 신뢰 수준(87%)이 글로벌 평균(71%)보다 높았으며, 응답자 대부분은 이 기술이 환자 경험(87%), 임상 결과(84%), 직원 만족도(82%) 분야에서 긍정적인 영향이 있다는 데 동의했다.

데이터 사일로, 인력 채용 등이 데이터 활용에 큰 걸림돌
아태지역 헬스케어 리더들이 데이터, AI, 예측적 분석 기술의 중요성은 인지하고 있으나, 이를 활용하는 데는 개선해야 할 영역이 있는 것으로 나타났다. 아태지역 리더 73%는 데이터 사일로가 효과적인 데이터 사용을 방해한다고 응답했고, 이는 글로벌 평균 (51%)보다 높은 수치이다. 이외에도 기술 인프라 부족(23%), 데이터 개인정보 보호 및 보안 문제(21%), 의료진의 신기술 활용에 대한 어려움(20%), 법적 책임 영역에 대한 모호한 기준(20%), 대용량 데이터 관리의 어려움(20%) 등이 데이터의 효과적인 활용을 가로막는 걸림돌로 분석되었다.

이와 함께 아태지역 리더 35%는 의료진의 신기술에 대한 거부감과 기술 및 지식 격차 등이 디지털 활용에 방해가 된다고 지적했다. 74%의 아태지역 리더는 직원들이 사용 가능한 데이터양에 압도되고 있다고 했는데, 이는 글로벌 평균(55%)보다 높았다. 아태지역 리더 21%는 직원 교육이 데이터 활용을 높이는 방법이라고 답했다. 또한, 보고서는 외부 파트너와의 협업이 이러한 과제들을 해결할 수 있는 방법이 될 수 있다고 제언했다. 예를 들어 아태지역 응답자들은 헬스케어 기업을 통해 의료기관의 계획에 대한 자문 (30%), 데이터 분석 및 해석에 대한 가이드 및 서비스(28%), 지속적인 유지 관리를 위한 자원 및 서비스(27%) 등을 제공받을 수 있을 것이라고 기대했다.

팬데믹 이후 의료진 부족과 번아웃이 업계의 화두가 되는 가운데, 아태지역 리더의 30%가 의료진 만족도와 근속 유지를 최우선과제로 삼고 있었다. 아태지역 리더 28%는 의료진 만족도와 근속 유지가 향후 3년 이내에도 업계의 최우선과제가 될 것이라고 예측했다.

지속가능성 및 의료서비스 확대에 대한 관심 증대
지속가능성과 사회적 책임에 대한 관심이 다시 증대됐다. 올해 아태지역 헬스케어 리더 25%가 지속가능성 목표를 우선순위에 두었는데, 이는 지난해(3%)와 비교해 8배 이상 급증한 수치이다. 또한 사회적으로 책임 있는 의료제공자가 되는 것을 핵심 우선순위로 둔다는 답변은 26%로 전년(10%) 대비 2배 이상 증가했다.

아태지역 헬스케어 리더 78%(글로벌 평균 68%)는 예측적 분석 기술이 사회 건강 문제에 관해 선행적인 계획 및 관리를 돕는 통찰력을 제공하여 건강 불평등을 줄이는 데 기여한다고 답했다. 또한, 이 기술이 아태지역 의료 시스템에 대한 가치기반 헬스케어 지원(APAC 평균83%, 글로벌 평균 67%)과 의료 비용 절감(APAC 평균82%, 글로벌 평균 69%)에 긍정적인 영향을 미친다고 응답했다.

현재 아태지역 헬스케어 리더의 23%는 병원 밖으로 의료 서비스 제공을 확장하는 것을 우선 순위로 꼽았고, 32%는 향후 3년 이내 이를 주요 과제로 삼을 것이라고 했다. 전 세계적으로 네덜란드(37%)와 호주(36%)는 의료 서비스 제공 확장을 최우선으로 두는 국가였다. 이러한 변화를 반영하여 아태지역 헬스케어 리더 45%가 원격 의료에 상당한 투자를 하고 있었다. 또한 19%는 의료 접근성 확대를 위한 방법으로 원격 환자 모니터링 솔루션이 우선 투자 분야라고 했으며, 26%는 이 분야가 향후 더욱 중요해질 것이라고 전망했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ 앱솔로지, ‘ABSOL’로 글로벌 시장 독주 예고
- 세계 최대 의료기기전시회 MEDICA에서 수백억원대 수출계약 성사
- 의료진단 사각지대 메워줄 차세대 진단플랫폼, 20여 개국 수출 상담

㈜앱솔로지(대표 조한상)가 11월14일부터 17일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기전시회 MEDICA에서 체외면역 진단기기 ‘앱솔(ABSOL)’ 플랫폼으로 현지에서 태국, 이태리 등과 연일 수출계약을 따내며 해외 바이어들로부터 크게 주목을 받고 있는 것으로 알려졌다.

앱솔로지는 독일 뒤셀도르프에서 열리고 있는 세계 최대의료기기 전시회 MEDICA에서 체외면역진단기기 ‘앱솔(ABSOL)’ 3종 제품군을 홍보하며 수백억원대의 수출계약을 따냈다. 사진은 태국딜러와 수출계약을 체결한 조한상 대표(오른쪽 두 번째)와 오근철 상무(오른쪽 첫 번째).

고감도 체외면역진단기기 앱솔(ABSOL)과 2세대 초고감도 플랫폼 ‘ABSOL HS’, 동물진단기기 ‘ABSOL VET’ 등 3개 플랫폼을 이번 전시회에 출품한 앱솔로지는 100배나 비싼 대형 첨단 장비와 비교해도 전혀 손색없는 성능과 기술력을 입증하며 딜러들로부터 극찬을 받고 있다는 소식이다.

앱솔로지 관계자는 “한국에서 온 소형 진단기기 ‘앱솔’이 100배나 비싼 대형진단장비와 비교해도 성능과, 기술력, 가격 등 모든 면에서 거의 손색이 없다는 소문이 나면서 상담을 원하는 해외바이어들의 발길이 부쩍 늘어 상담인력이 부족할 정도”라고 전해왔다.

조한상 대표는 “미국에만 지역 중소병원이 7만~8만개에 달하는 등 글로벌 POCT(Point-of-Care testing, 현장 진단 검사) 시장은 엄청난 규모지만 기술력과 신뢰성을 인정받으며 시장을 장악할 수 있는 제품은 ‘앱솔’이 유일한 대체상품”이라고 강조하면서 “코로나가 진정되고 시장이 정상적으로 회복되고 있는 가운데 오히려 규모가 더 커지고 있는 것 같다”고 밝혔다.

아직 비용과 성능 그리고 품질면에서 ‘앱솔’을 대체할 만한 고민감도 정량 현장진단 검사 장비가 전무했기 때문에 앱솔에 대한 관심이 쏠리는 것은 당연한 결과라는 반응이다.

이미 지난해부터 해외 주요 국가에 제품을 납품하면서 각종 전시회에 꾸준히 출품해 온 앱솔로지는 ‘앱솔’ 출시 2년여 만에 글로벌 시장에서 주목을 받으며 체외진단기기 분야 새로운 강자로 돌풍을 일으키고 있다. 특히 의료 수준은 높지만 병원 접근성이 떨어지는 선진국과 섬이 많거나 오지가 많은 제3세계 국가들 모두 큰 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다.

앱솔로지가 만든 제품들은 기존의 고가 대형 진단장비와 달리 가격은 더 저렴하고 크기는 작으면서도 5~30분 이내에 현장에서 정확한 수치로 진단 결과를 확인할 수 있다. 정량 체외 면역진단장비인 ‘앱솔’ 제품군은 각종 암은 물론이고 갑상선, 호르몬, 심장질환, 패혈증, 치매를 포함한 뇌질환 등은 물론 반려동물 진단에도 적용할 수 있는 3종 세트가 출시됐다.

특히 비타민D 면역력 검사의 경우 국내·외 현지 임상 평가를 통해 ‘세계에서 가장 정확한 검사 장비’로 알려져 있으며, ‘앱솔’은 하나의 키트에 최대 4개 질환 진단까지, ‘앱솔HS’는 최대 6개 키트 진단까지 동시에 가능해 실효성이 높은 차세대 진단장비들이다. 비슷한 크기와 가격대의 장비 중에서는 비교 대상을 찾기 어려울 만큼 독보적인 기술력을 인정받은 셈이다.

지난 2019년 출시된 앱솔은 이미 수십종의 키트가 CE인증을 받았으며, 초고감도 플랫폼 앱솔 HS를 포함한 앱솔 제품들이 현재 FDA 허가용 임상 및 미국과 유럽 시장 진출을 위한 영업, 마케팅 활동을 적극적으로 추진하고 있다. 이번 뒤셀도르프 MEDICA에서 앱솔로지는 수백억원대의 수출계약을 성사시킬 수 있을 것으로 보인다.

조한상 대표는 “앱솔로지는 특별한 진단 바이오마커들을 자체 개발할 수 있는 항체개발실과 개발 인력들까지 확보하고 있다”면서 “주문량에 따라 생산량을 유연하게 조절할 수 있는 생산시설도 직접 개발해 양산체제를 갖추고 있어 향후 폭발적인 수요 증가에 자체 대응할 수 있다”며 자신감을 내비쳤다.

한편 지난 2017년 설립된 앱솔로지는 면역진단 시스템 개발 분야에서 20년 이상의 노하우를 가진 전문인력들이 모인 의료 벤처기업으로 지난 3월 상장 주관사로 ‘한국투자증권’을 선정하는 등 2024년 내 IPO를 목표로 차근차근 상장 준비를 하고 있는 것으로 알려졌다. <최관식·cks@kha.or.kr>

◆아리바이오, 치매치료제 CRO 선정 완료
-‘AR1001’ 미국 FDA 글로벌 최종임상 앞둬

㈜아리바이오(대표이사 정재준)는 세계 최초의 다중기전, 다중효과, 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 글로벌 최종임상을 앞두고 최근 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)의 선정 및 계약을 완료했다고 11월 15일 밝혔다.

아리바이오 미국 지사는 통상 한 곳의 임상시험수탁기관(CRO)에 임상3상을 맡기는 다른 바이오기업과 달리 임상 센터 관리, 임상 약 관리, 임상 시료 및 바이오마커 분석, 임상 데이터 관리, 평가지표 표준화 등 전문 분야별 CRO를 각각 선정해 계약을 맺었다.

임상의 종합적인 관리는 Medpace사가 맡게 되며, 임상 약 관리 및 공급, 바이오마커 분석과 임상 시료 분석 등은 Thermo Fisher사, Mayo Clinic Labs와 Labconnect 등 각 분야별로 이번 임상3상을 효율적이고 적극적으로 수행할 수 있는 최적의 CRO들이 아리바이오 치매치료제의 최종임상 파트너가 됐다.

이례적으로 전문성을 갖춘 임상시험수탁기관들을 세분화해 선정했고, 최종임상 전반을 아리바이오 자문단과 임직원이 직접 관리하는 방식을 채택한 것이다.

제임스락(James Rock) 아리바이오 미국 지사장은 “임상시험을 위해 여러 CRO들과 계약을 한 것은 치매 신약에 대한 가치와 기대에 부응하기 위해 임상3상을 속도감 있게 진행하고 효율성을 극대화하기 위한 고도화된 전략”이라며 “아리바이오의 축적된 임상시험 노하우를 활용해 각 CRO들이 상호 점검 및 업무의 탈중앙화를 통해 임상3상의 리스크를 분산해 성공적으로 이끌어 가기 위한 목적이다”라고 설명했다.

아리바이오는 지난 10월 초 임상3상 시험계획서를 미국 FDA에 제출한 후 복수의 CRO 선정까지 마무리하며 본격 진행을 위한 실질적인 준비를 마쳤다. IND 신청 이후 한달 여 동안 보완이나 수정 요청이 없는 상황이지만, 최종임상의 중요성을 감안해 신중하고 면밀하게 제반 실무 준비와 함께 임상3상 진입을 위한 절차를 진행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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