[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 15일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회, 인천에서 개최
-ICH 정기총회 처음으로 국내 개최…20개 회원국, 36개 참관국 대표 참석

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 처음으로 우리나라 인천에서 11월 14∼15일 양일간 개최된다고 밝혔다.

이번 정기총회는 2022년 하반기 정기총회로 국제 규제 조화가 필요한 ICH 가이드라인의 제·개정 진행 현황을 공유하고 그동안 제·개정이 완료된 ICH 가이드라인을 최종 승인한다.

ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 식약처는 2016년에 가입했다.

ICH는 아시아, 유럽, 아메리카를 순회하며 정기총회를 회원국에서 개최하고 있으며, 이번 정기총회에는 한국·미국·일본·영국 등 20개 회원국 규제기관과 36개 참관국(옵저버) 규제기관 대표가 참석한다.

식약처는 국내 의약품 규제환경이 국제 기준에 반영될 수 있도록 ICH의 32개 전문가위원회 중 18개 위원회에서 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 활발히 참여하고 있다.

오유경 식약처장은 “인천에서 개최되는 이번 ICH 정기총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 ICH와 적극 협력해 최대한 지원하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠의료재단 소속 전문의, ‘LMCE 2022’서 발표

씨젠의료재단 소속 전문의들은 10월 26일부터 10월 28일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 개최된 ‘2022년 대한진단검사의학회 국제학술대회(LMCE 2022)’에 참가해 학술 발표를 했다.

우선 이선화 의료원장은 학술대회 둘째 날 ‘혈류 감염에 대한 신속한 항균 감수성 검사: 현재와 미래'(Rapid antimicrobial susceptibility testing of blood stream infections: the present and future)’를 주제로 열린 Education Workshop의 좌장을 맡아, 원활한 진행을 도왔다.

이번 학술대회에서는 △진단검사의학센터 안동희 선임의료부장의 ‘지난 5년 간 국내 수탁검사기관에서 비결핵항상균의 양성률 및 분포’ △진단검사의학센터 정선경 선임의료부장의 ‘임상적 보고에 대한 자동검증 시스템의 상태’ △분자진단검사센터 김민진 의료부장의 ‘코로나19 팬데믹이 국내의 위장관 바이러스 감염 발생에 미치는 영향’ △진단면역검사센터 민도식 의료원장의 ‘코로나19 백신 접종자의 SARS-CoV-2 오미크론 변이에 대한 중화능의 감소’ △진단면역검사센터 김수현 의료과장의 ‘국내 코로나19 백신 접종 이후 중화항체를 포함한 SARS-CoV-2 항체 생성에 관한 연구’ △진단면역검사센터 김기나 의료과장의 ‘연령에 따른 QuantiFERON-TB Gold(In-Tube)와 T-SPOT.TB 양성률 및 불확실률의 비교’ 등 재단 전문의들의 진단검사의학 주제 총 9개의 포스터 발표가 이뤄졌다.

이외에도 △부산경남검사센터 김정만 대표원장의 ‘검체 안정성을 위한 Presepsin Assay의 분석적 평가’ △이선화 의료원장의 ‘한국과 일본의 코로나19 대응 및 대응 결과에 대한 비교’ △광주호남검사센터 허민석 의료부장의 ‘SARS-CoV-2 감염을 진단하기 위한 RADI COVID-19 신속항원 검사의 평가’ 등의 연구가 소개됐다.

아울러 재단은 이번 학술대회 현장에 부스를 설치하고 ‘T-SPOT.TB’, ‘MAST’, ‘OAβ test’ 등 주요 검사항목과 전자차트 솔루션 ‘SeeChart(씨차트)’, ‘Dr.EMR(드리머)’ 등을 안내했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식품의약품안전평가원-국립산림과학원, 업무협약 체결
-국내 생약자원의 미래 가치 창출을 위한 첫걸음

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 서경원)은 11월 11일 제주 국가생약자원관리센터에서 나고야의정서 등 국제환경 변화에 대응하고 생약자원의 품질관리 연구 기반을 마련하기 위해 국립산림과학원(원장 박현)과 업무협약을 체결했다.

나고야의정서는 생물자원을 이용한 제품 개발 시 자원 제공국에 승인을 받고, 발생한 이익을 공유하도록 하는 국제협약으로, 우리나라는 2017년 비준했다.

이번 업무협약으로 한약(생약)의 안전기준을 제시하고 품질관리 연구를 수행하는 평가원과 산림자원의 발굴과 활용 연구를 수행하는 과학원이 국내 자원의 미래 가치를 창출하기 위해 함께 노력할 예정이다.

협약의 주요 내용은 △신규 협력사업 발굴·기획·실행 △공동연구·기술교류 등 상호 협력 △국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 △연구시설·장비 공동 활용 등이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 “이번 업무협약이 국내 자원에 관한 체계적인 연구와 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “평가원의 규제과학 전문성과 과학원의 자원연구 전문성을 기반으로 두 기관이 적극 협력해 국내 생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

식약처 관계자는 “이번 협약이 국내 생약자원에 대한 깊이 있는 연구와 과학적 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 자원의 보존과 활용을 위해 전문성을 갖춘 다양한 기관과 적극 협력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆대웅제약, 중국 히트젠과 협력해 신약개발 속도 높인다
-히트젠, 독자적 DEL 스크리닝 기술 플랫폼 보유
-신약후보물질 도출 시간 및 비용 단축, 파이프라인 확대 등

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 최근 중국 히트젠(HitGen)사와 포괄적 협력 계약을 맺고, 히트젠의 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DEL) 스크리닝 기술 플랫폼’을 활용해 신약후보물질 발굴 속도를 높일 계획이라고 11월 14일 밝혔다.

히트젠의 DEL 플랫폼은 1조개 이상의 저분자화합물 라이브러리를 기반으로 증폭 가능한 DNA 서열을 타깃 화합물에 붙인 후 증폭시켜 판독하는 방식을 통해 수십억 개의 다양한 저분자화합물을 빠르게 선별함으로써 단기간에 최적의 신약후보물질을 도출한다. 기존 ‘고속 스크리닝 방식(High-throughput Screening)’ 대비 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있다는 장점이 있다.

대웅제약은 최근 연구 역량을 집중하고 있는 대사질환, 섬유증, 자가면역질환, 암 등에 대한 저분자화합물 신약후보물질 도출 및 추후 임상 진입 단계에 최신 기술을 도입함으로써 후보물질 발굴 기간 단축, 파이프라인 확대 등 자사의 혁신신약 개발 역량 및 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “세계 최고 수준의 DEL 플랫폼을 보유한 히트젠과 협업하게 되어 기쁘다”며 “대웅제약은 히트젠과의 협력을 통해 신약개발을 가속화하고 환자들의 삶의 질을 개선해가겠다”고 밝혔다.

진리(Jin Li) 히트젠 대표이사 겸 이사장은 “한국 최고의 제약회사 중 하나인 대웅제약의 혁신적이고 협력적인 팀과 함께 일하게 되어 영광”이라며 “대웅제약이 히트젠의 DEL 플랫폼을 통해 신약개발에 적합한 최적의 저분자화합물을 찾는 한편 이번 협업이 다양한 분야로 확대될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 대웅제약은 줄기세포치료제, 골다공증치료제, 항암제, 면역세포치료제 등 광범위한 분야에서 혁신신약을 개발하기 위한 오픈이노베이션에 힘써오고 있다.

히트젠은 중국 청두에 본사와 주요 연구시설을 둔 제약바이오 회사로, 다국적 제약사를 포함한 유수의 바이오텍 및 연구기관 등과 협력하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆SK바이오팜 혁신 표적항암제, 국가신약개발사업 과제 선정
-‘SKL27969’ 임상1상 위한 2년간의 지원금 확보…항암 인프라 확대 기대
-동일 계열 경쟁 약물 대비 높은 뇌 투과율 보유

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’가 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 11월 14일 밝혔다.

국가신약개발사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업 및 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 독려하는 범부처 국가 R&D 지원 사업이다.

이번 협약으로 SKL2796의 미국 내 1상 임상연구 및 비임상 연구를 2년간 지원받을 수 있다. SKL27969는 전임상 개발 과정을 통해 우수한 약효 이외에도 임상시험 진행에 충분한 약물성 및 안전성을 가진 것으로 확인됐다. SK바이오팜은 지난 1월 미국 FDA로부터 SKL27969의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 뇌종양 및 뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 약물을 목표로 개발하고 있다.

SK바이오팜은 과제 선정을 계기로 임상1상 연구를 가속화할 예정이다. 임상 개발을 담당하는 미국 자회사인 SK Life Science와 함께 진행성 고형암 환자에 대한 투약 안전성 및 내약성을 확인할 계획이다. 또한 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등의 환자에서 예비 항암 효과를 확인하는 동시에 항암 전문 네트워크 확대를 목표로 하고 있다.

SKL27969는 SK바이오팜의 중추신경계 신약개발 노하우가 적용된 약물로, 뇌혈관 장벽 투과율이 경쟁 약물 대비 뛰어나 미충족 의료 수요가 높은 뇌종양, 뇌전이암 등에 대한 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 11월 16~20일 미국 플로리다 탬파베이에서 개최되는 세계 최대 신경종양학회(Society for Neuro-Oncology)에 참가해 ‘뇌종양 및 뇌전이암 동물 모델에서 SKL27969의 우수한 뇌 투과성 및 항암 효과’에 대해 발표한다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한국릴리, ‘세계 당뇨병의 날’ 기념 사내행사 진행

한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)는 11월 14일 세계 당뇨병의 날(World Diabetes Day)을 기념해 사내 임직원들의 당뇨병 질환 인식을 제고하고 당뇨병 환자들에게 응원의 메시지를 전달하기 위한 사내 행사를 11월 11일 진행했다.

◆한국일본계제약기업협의회, ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동
-은평구 내 취약계층 어르신 600세대를 위한 김장 담그기 행사 진행

한국일본계제약기업협의회(회장 이한웅, 이하 KJPA)는 취약계층 어르신들의 따뜻한 동절기를 위해 ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동을 11월 12일 서울시립은평종합노인복지관(관장 김승자)에서 진행했다. 이날 만들어진 김치는 은평구 내 취약계층 600세대에 전달될 예정이다.

2018년부터 은평종합노인복지관과 인연을 맺고 꾸준히 이어온 KJPA ‘사랑의 김장 나눔’ 봉사활동은 올해 5번째를 맞이해 그 의미를 더했다. 이날 행사에는 KJPA 제8대 회장인 이한웅 한국산텐제약 대표이사를 비롯해 각 사의 회원 및 가족 25여 명이 참석해 나눔의 기쁨을 함께했다. 또한 일본인 주재원들과 가족들도 같이 참여해 한국의 고유 전통문화인 김장을 체험하며 도움의 손길을 보탰다.

이 회장은 “최근 물가 상승으로 온 사회가 어려움을 겪고 있는데, 지난해 보다 두 배 더 많은 세대에 김장 김치를 제공할 수 있어서 기쁘다”며 “무엇보다 추운 겨울로 인해 이중고를 겪을 취약계층 어르신들에게 작게나마 마음의 위로와 함께 도움이 될 수 있었으면 좋겠다”라고 밝혔다.

한편, KJPA는 일본계 다국적제약사 등을 중심으로 한 의료 관련 기업의 모임으로 한국인의 건강증진과 의료의 질을 높이는 데 기여하고자 2010년 4월 발족됐다. 협의회는 치료 의약품, 일반의약품, 바이오의약품, 의료기기 및 의약품 유통, CRO 등 회원사 간 다양한 정보를 공유하고 있다. 또한 국내 유관단체와의 상호 협력을 통해 국내 제약 관련 산업 발전에 기여하고자 노력하고 있으며, 현재 9개의 정회원사를 비롯해 10개의 준회원사 등 총 19개의 회원사가 활동 중이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆써모 피셔 사이언티픽, ‘바이오프로세스 서플라이 센터’ 공식 개소
-바이오의약품 개발 수요 충족 및 원부자재 생산 안정화에 기여
-11월 14일 인천 영종도 내 2천400여평 규모

써모 피셔 사이언티픽 바이오프로세스 서플라이 센터가 위치한 아레나스영종 물류센터

써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Inc. 이하 써모 피셔, 대표 석수진)은 11월 14일 인천 영종도 부지에 ‘바이오프로세스 서플라이 센터(Bioprocess Supply Center)’를 공식 개소했다.

지난 몇 년간 코로나19 대유행을 겪으며 한국 바이오의 위상이 전 세계적인 수준으로 격상함에 따라 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재의 안정적인 수급에 대한 중요성이 대두되고 있다. 이에 써모 피셔는 국내 백신을 비롯한 바이오의약품 원부자재를 안정적 공급할 수 있는 바이오프로세스 서플라이 센터를 설립했다.

바이오프로세스 서플라이 센터는 약 2,400평 규모로 국내 주요 바이오 기업들이 모여 있는 송도 바이오클러스터 및 항공물류 허브인 인천국제공항과도 가까워 국내 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 원부자재들을 보다 효율적이고 안정적으로 공급, 유관 기업들의 생산 안정화에 기여할 방침이다.

바이오프로세스 서플라이 센터는 바이오의약품 원부자재의 엄격한 품질 관리를 위해 항온, 냉장, 냉동 등 제품의 적정 보관 온도에 맞는 첨단 온도 조절 시설이 다양하게 갖춰져 있다. 자동화 물류 관리 시스템, 콜드체인 원부자재 운송 서비스를 비롯해 바이오프로세스 품질 관리 전문가의 체계적인 관리를 통해 일정한 품질을 유지할 수 있는 제품 보관시설을 갖추고 있으며, 추후 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 국제인증을 획득해 배송까지 안전하게 고객에게 원스톱으로 제공할 예정이다.

석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 “바이오프로세스 서플라이 센터가 계획대로 올해 11월 개소 및 확장 이전을 할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “코로나19 대유행 이후 백신 등 늘어난 바이오의약품 공급 수요에 발맞춰 나갈 예정으로, 궁극적으로 국내 바이오의약품 산업 발전에 이바지할 수 있도록 최선을 다해 운영해 나가겠다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆한미사이언스, 수술용 치료재 등 의료기기 부문 경쟁력 강화
-합병한 한미헬스케어의 핵심 캐시카우로 최근 3년 평균 31%대 매출 성장
-파트너십 기반 경쟁력 있는 제품 도입 가속화

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 수술용 치료재료 등 의료기기 부문 비즈니스 강화에 더욱 속도를 낸다.

한미사이언스는 최근 합병한 한미헬스케어의 주력사업인 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고, 현재 300억원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억원대 이상으로 키워나갈 계획이다.

이전 한미헬스케어 전체 매출의 30% 비중을 차지하고 있는 의료기기 사업부문은 수술시 장기나 신경이 서로 달라붙는 현상을 막아주는 유착방지제 ‘가딕스’를 비롯해 수술용 지혈제 ‘써지가드’, 수술 후 봉합 목적으로 쓰는 ‘리퀴밴드’ 등 대표 제품들이 고르게 성장하면서 최근 3년간 약 31%대 성장률을 나타내고 있다.

특히 ‘가딕스’의 경우 국내 급여 유착방지제 시장의 40%대 점유율을 확보한 가운데 연간 200억원대 매출을 기록 중이며, 최근에는 척추 수술용 유착방지제인 ‘하이빅셀’을 출시해 제품 라인업을 보강했다.

‘가딕스’는 천연 고분자로 만들어져 인체에 무해하고 수술한 지 4일경부터 체내에서 분해될 뿐 아니라 1개월 이내에 흡수 배출되는 등의 효과와 안전성이 입증된 제품이다. 기존 가딕스의 제품력을 향상시킨 가딕스-SP Plus는 수술 부위에 처음 닿을 때는 유동성이 있는 용액 상태를 유지하다, 수술 후 상처 면에 적용했을 때는 겔(Gel) 상태로 변화하는 온도감응성 덕에 의료진의 호평이 이어지는 제품이다. ‘하이빅셀’은 인체에 무해한 히알루론산을 기반으로 제조한 용액으로 구성돼 생체적합성과 점탄성이 높아 최소침습 수술에 적합한 제형이라는 평가를 받는다.

합병 전까지 한미헬스케어는 혁신적인 수술용 치료재료 발굴과 도입에 적극적으로 나서면서 제품의 외연 확장에 노력해 왔다. 실제로 최근 4년간 10여 개의 국내외 기업들과 파트너십을 체결하고, 염증표지자 검사시약, 수술용 접착제, 지혈제 등 다양한 제품을 도입해 유통하고 있다. 또 동물용의료기기 분야에도 진출해 동물진단시약과 동물용 지혈거즈 등도 출시해 판매에 나서고 있다.

한미사이언스는 이 같은 노력에 힘입어 현재 33종에 이르는 의료기기 제품 라인업을 구축한 상태다. 한미사이언스는 파트너십 기반의 외연 확장 기조를 이어나가면서, 그룹사와의 시너지를 높여 나갈 수 있는 경쟁력 있는 제품들을 지속 발굴해 나갈 계획이다.

이를 위해 기존 한미헬스케어를 이끌었던 임종훈 대표가 한미사이언스 사장으로서 헬스케어 사업부문을 총괄하며 사업 고도화에 박차를 가할 계획이다.

한미사이언스 관계자는 “의료기기 분야는 회사의 핵심 캐시카우 역할을 할 미래 성장동력의 중요한 축”이라며 “기존 한미헬스케어가 주력해 온 수술용 치료재료 분야에서의 성과를 뛰어넘어 의료기기 전체를 아우를 수 있는 사업으로 영역을 확장시켜 나갈 계획이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆‘제주삼다수와 함께하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사’ 진행
-광동제약, 제주개발공사 임직원과 함께 제주시 소재 노후 주택 개보수 진행

광동제약(대표이사 최성원)은 제주도 제주시 조천읍에서 ‘제주삼다수와 함께 하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사’를 진행했다고 11월 14일 밝혔다.

‘제주 희망&나눔 집수리 봉사’는 광동제약 임직원과 사단법인 러브하우스가 매년 함께 제주지역의 주거 약자를 찾아 진행하는 지역사회 발전을 위한 사회공헌 프로그램으로, 올해는 제주개발공사 임직원이 봉사에 동참해 더욱 의미를 더했다.

올해 개보수를 진행한 곳은 창고를 가정집으로 개조해 사용 중인 노후 주택이었다. 도배 및 장판 상황이 열악할 뿐 아니라 천장 누수로 인한 잦은 누전으로 사고의 위험도 커 거주자들의 안전이 위협받는 상황이었다. 제주사회복지협의회에 따르면 열악한 상황에도 거주자의 건강 악화 및 경제적 어려움으로 인해 보수를 하지 못한 채 지내온 것으로 알려졌다.

현장을 찾은 50여 명의 봉사자들은 천장과 지붕을 보수하고, 누수로 훼손된 거실과 방의 도배, 장판, 타일 등을 새로 시공했다. 특히 전기 설비를 새로 설치해 거주자가 안전한 일상을 보낼 수 있는 환경을 마련했다.

광동제약 관계자는 “열악한 환경에 놓인 수혜자와 가족들을 걱정하는 마음으로 최선을 다한 모두의 노력으로 새로워진 집이 안전하고 따뜻한 보금자리가 되길 바란다”면서 “코로나19 이후 집이 갖는 의미와 역할이 더욱 커진 만큼 광동제약도 집수리 봉사활동을 통해 제주의 주거환경 개선에 기여하겠다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아쏘시오그룹, 임원 인사 단행

동아쏘시오그룹이 임원 인사를 단행했다. 시행일은 11월 1일 부터다.

올해 창립 90주년을 맞아 향후 100년 기업으로서 밑그림을 그려나간다는 구상으로, 불확실한 경영환경에 대비하고 미래 시장을 선점하는데 필요한 지속 가능한 성장의 토대 구축과 사업경쟁력 강화, 신사업 촉진을 위해 핵심 인물들을 발탁했다.

◇동아쏘시오홀딩스
△상무 감사실장 오무환 △상무보 HR혁신실장 이형석 △상무보 경영기획실장 조민우

◇동아제약
△부회장 최호진 △대표이사 사장 백상환 △상무보이사 경영지원실장 최용훈 △상무보 커뮤니케이션실장 김용운 △상무보 생활건강사업부장 차태웅

◇동아ST
△전무 법무실장 김형헌 △상무 임상개발실장 방미영

◇용마로지스
△부회장 금중식 △대표이사 사장 이종철 △상무이사 경영관리본부장 박상순 △상무 영업본부 TPL영업1팀장 박성진

◇DA인포메이션
△대표이사 사장 이성근 △상무보 IT전략담당 조성민

◇동아오츠카
△전무 영업본부장 최석암 △상무보 경영관리본부 경영지원실장 박재영

◇에스티팜
△전무이사 생산본부장 겸 공정기술실장 장순기 △전무 mRNA사업개발실장 겸 바이오텍연구소장 양주성

◇아벤종합건설
△상무 건설사업부장 박태규 △상무 사업개발실장 최동호

◇동천수
△상무보 생산본부장 이성준

<이상 11월 1일자>

◆동화약품, ‘활명수 1897’ 팝업스토어 성료
-일 평균 900명, 누적 방문객 2만1,426명 기록

동화약품이 활명수 탄생 및 창립 125주년을 기념해 지난달 19일 성수동 서울숲 카페거리에 오픈해 11월 10일까지 총 23일간 진행한 ‘활명수 1897’ 팝업스토어가 성황리에 종료됐다. 일평균 900명, 총 2만1,426명이 이곳을 방문했다.

◆일동바이오사이언스, 환경·안전보건 ISO 인증
-ESG경영 강화

일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 기존의 환경경영시스템 ‘ISO 14001’에 대한 인증 갱신과 함께 안전보건경영시스템인 ‘ISO 45001’ 인증을 추가 획득했다고 11월 14일 밝혔다.

ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경경영 체계에 관한 국제표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진함에 있어서 고려해야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다.

ISO 45001은 업무 현장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 사전에 예측하고 예방해 조직 내 안전과 보건을 유도하고 목표 달성에 기여하기 위해 필요한 요구 사항 및 지침 등을 규정한 국제표준이다.

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스는 환경과 안전 보건에 관한 경영 방침을 수립·시행해 경영진을 포함한 전체 구성원들의 의식을 고취하고, PDCA(plan-do-check-act)를 기반으로 한 체계적인 환경·안전 보건 경영 시스템을 구축하는 데에 중점을 두었다고 설명했다.

또한 환경을 고려해 △정화시설 개선 및 확충 △에너지 사용량 모니터링 및 절감 활동 등을 전개하는 한편, 안전보건 영역에서 △작업 허가제 도입 △내부 감시 및 심사 제도 운영 △위험 요인 분석 및 개선 △사업장 위생 및 방역 강화 활동을 추진하는 등의 노력을 기울여 왔다고 부연했다.

회사 관계자는 “기업이 지속성을 유지하고 사회적 가치를 창출하기 위해서는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영이 동반되어야 한다”며 “ISO 14001과 ISO 45001 등 관련 시스템 고도화와 함께 ESG 역량 강화에 힘쓸 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆의료기기협회, 국제디지털치료제협회와 업무협약 체결
-디지털치료기기산업 발전과 상생 협력 모색

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국제디지털치료제협회(DTA, Digital Therapeutics Alliance, 대표 아론 가니)와 지난 11월 10일 협회 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약식은 디지털치료기기산업 발전과 성장을 공동으로 도모하고 상생 협력을 위해 마련됐다. 양 단체는 이번 협약을 계기로 △국내‧외 디지털치료기기 정책 현안 공유 △산업 활성화를 위한 실무협력 등에 대해 관심과 협력을 기울이기로 했다.

국제디지털치료제협회(DTA)는 지난 2018년에 설립한 디지털치료기기 대표단체로, 현재 미국, 유럽 등 전세계 100여 개의 의료기기 단체가 회원사로 소속돼 있다. 또한 국내 기업도 13개 업체가 참여해 국제 규제 조화를 통한 의료 혁신을 목표로 하고 있다.

디지털치료기기(디지털치료제)는 의학적 장애나 질병을 예방‧관리‧치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 형태의 의료기기이다. 의약품 대비 개발 비용이 적고 치료제 개발이 어려운 행동교정과 당뇨, 비만, 금연과 같은 만성질환 분야에 적극 도입되고 있다.

협회는 오는 2025년 세계시장 규모가 약 89.4억 달러 규모까지 확대될 것으로 예상되는 디지털치료기기산업 발전에 대비하기 위해 협회 소속 혁신산업위원회에 디지털치료기기 분과를 설립하고 정부와 산업의 가교역할을 적극 수행하고 있다.

메간 코더(Megan Coder) DTA 최고정책책임자는 “한국의 대표 의료기기 단체인 한국의료기기산업협회와 적극적인 소통을 통해 국제 규제 변화에 대응하고 급변하는 산업 발전에 보탬이 될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.

유철욱 회장은 “디지털치료기기 대표단체인 DTA와의 업무협약을 하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “디지털치료기기가 의료산업 제도권에 정착할 수 있도록 협회 차원에서 최선을 다하겠다”고 전혔다.

한편 이날 행사에는 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 김명정 상근부회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장, 우선형 IMDRF 운영사무국 팀장 등 임직원과 DTA 메간 코더(Megan Coder) 최고정책책임자, 푸자 라가니(Pooja Raghani) 산업업무책임자, 강성지 웰트 대표, 김주영 DTA 이사 겸 웰트 미국 법인장 등 관계자가 참석했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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