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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 3일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 11월 3일자
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  • 승인 2022.11.03 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆HK이노엔 세포유전자치료제센터, 오가노이드 위탁생산 시작
-‘셀인셀즈’와 줄기세포유래 오가노이드 치료제 관련 계약 체결

HK이노엔과 셀인셀즈의 위탁생산(CMO) 계약 체결식
HK이노엔과 셀인셀즈의 위탁생산(CMO) 계약 체결식

HK이노엔이 ‘오가노이드 치료제’를 시작으로 세포치료제 위탁생산(CMO)에 나선다.

HK이노엔(HK inno.N)은 11월 1일 바이오기업 ‘셀인셀즈(Cell in Cells)’와 줄기세포유래 오가노이드 치료제 CMO 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약이다.

이번 계약에 따라 HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다.

오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제로, 기존 줄기세포 기반 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 주목받고 있다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과 지속성으로 다방면에서 활용성이 높은 점이 특징이다.

이번에 HK이노엔과 계약을 체결한 셀인셀즈는 2014년에 설립된 첨단 세포/오가노이드 재생 치료제 전문 바이오기업으로, 피부재생, 골 관절염, 혈관 생성 등 다양한 질환의 재생치료제를 목표로 하는 줄기세포유래 오가노이드 치료제의 파이프라인을 보유하고 있다.

HK이노엔은 지난 2020년 경기도 하남시에 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 전용 연구개발 및 생산 시설을 구축하고, 국내외 기업들과 다양한 세포치료제 연구를 진행 중이다.

올해 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받은 HK이노엔은 앱클론, GC셀, 지아이셀과 공동연구 및 위탁개발생산(CDMO)을 추진하며 세포유전자치료제 센터를 혁신 플랫폼으로 키우고 있다.

HK이노엔 관계자는 “세포유전자치료제 분야에서 활발한 CDMO 및 CMO를 통해 사업구조를 다각화하고, 바이오헬스 기업으로서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆한미사이언스, 한미헬스케어 합병 절차 마무리
-합병 제반사항 이행 완료…1일 열린 이사회서 최종 의결

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 11월 1일 이사회에서 관계사 한미헬스케어와의 합병 종료를 의결하고, 2일 관련 내용을 홈페이지 공고를 통해 알렸다.

한미사이언스는 지난 9월 23일 이사회에서 한미헬스케어와의 소규모 합병 추진을 결의한 후 한미헬스케어 전 사업 부문 및 인력 등을 합병하는 절차를 진행해 왔으며, 11월 1일 이사회 의결로 모든 합병 절차를 끝냈다.

한미사이언스는 이번 합병을 통해 한미헬스케어의 핵심사업 부문을 인수함으로써 미래가치 향상을 위한 사업을 보다 적극적으로 펼쳐 나갈 수 있게 됐다. 한미사이언스는 △식품 △의료기기 △IT솔루션 △컨슈머플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다.

한미사이언스 관계자는 “급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 한편, 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다”며 “지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆전자동 차세대염기서열분석 시스템 ‘제넥서스 Dx’ 출시
-써모 피셔 사이언티픽…시간·인력 획기적으로 단축
-라이브러리, 템플레이팅, 시퀀싱, 결과분석보고서까지 24시간 이내

써모 피셔 사이언티픽 '제넥서스 Dx'
써모 피셔 사이언티픽 '제넥서스 Dx'

써모 피셔 사이언티픽 코리아(대표 석수진)가 분석 시간을 획기적으로 단축한 전자동 NGS(차세대염기서열분석) 시스템 ‘제넥서스 Dx(Ion torrent Genexus Dx Intergrated Sequencer System)’를 출시했다.

제넥서스 Dx는 환자의 혈액이나 타액, 조직 등에서 핵산이 추출되면 DNA 또는 RNA 샘플을 장비가 인식할 수 있도록 라이브러리화하는 과정부터 염기서열을 순서대로 읽어 생명체의 유전정보를 확인하는 시퀀싱, 결과분석보고서 확인까지의 소요시간을 24시간 이내로 단축시켰다. 자사의 기존 NGS 시스템인 Ion S5 XL 시퀀서가 2~3일 걸리던 시간을 1일 이내로 획기적으로 단축시킨 것이다.

NGS의 소요 시간 단축은 기대여명이 짧은 말기암 환자들에게 무엇보다 중요하다. 특히 진단 당시부터 4명 중 3명의 환자가 이미 3기B에서 4기에 해당하는 비소세포폐암의 경우 환자의 평균 기대여명은 6개월 정도에 불과한데, 신속한 NGS 검사로 암 유발 원인이 되는 유전자 변이를 하루라도 빠르게 파악해 이에 맞는 표적항암치료를 시행하는 것이 그나마 효과적인 방법이다.

또한 제넥서스 Dx는 전체 처리과정을 단 한 번의 작업만으로 완료할 수 있는 전자동 시스템으로 사용자의 편의성은 높이고 인적 오류의 가능성은 낮춘 한편, NGS에 전문성을 가진 추가 인력 채용의 부담 없이 연구실 내 역량을 확장할 수 있다는 장점도 있다.

써모 피셔 사이언티픽(이하 써모 피셔)의 NGS 시스템은 전용 반도체칩 표면의 고밀도로 설계된 미세한 구멍(well)에 DNA 또는 RNA 라이브러리가 하나씩 들어가도록 하고 각 구멍 밑에 전류를 측정할 수 있는 반도체 칩 회로가 설계돼 있어 상보적인 염기가 결합하면서 수소이온(H+)을 방출하면 이를 반도체칩의 센서가 탐지해 분석하는 방식으로 되어 있다. 제넥서스 Dx는 이러한 써모 피셔의 고유 기술인 반도체칩의 활용성을 높여서 하나의 칩에서 최대 2주에 걸쳐 4번까지 서로 다른 시퀀싱과 분석도 가능하게 한다. 다른 기존 제품에 비해 짧은 시간에 효율적으로 샘플을 모아 분석이 가능해 병원에서 환자의 질병을 빠르게 진단하고 치료법을 신속히 결정할 수 있다.

석수진 대표이사는 “기존 생명공학 및 분석 연구에 많은 부분 집중했던 써모 피셔 사이언티픽은 코로나19 팬데믹을 기점으로 진단 영역의 신제품 출시 및 허가를 통해 분자진단 시장까지 사업영역을 지속 확장하고 있다”며 “이번 제넥서스 Dx 출시로 더욱 빠른 진단 및 치료를 가능하게 해 국내 진단시장의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다”라고 설명했다.

한편 써모 피셔의 기존 NGS 제넥서스 연구용장비는 코로나19 대유행 시점에 특히 활약상이 돋보였다. 일본 지역 샘플에서 최초로 브라질 변이를 발견했고, 남아공에서 세계 최초 오미크론 변이를, 한국 최초의 오미크론 변이를 발견한 것도 제넥서스였다.

써모 피셔는 2021년 핵산 추출, 정제 및 정량이 가능한 샘플 준비 장비인 제넥서스 퓨리피케이션 시스템(Ion torrent Genexus Purification System)도 출시한 바 있으며, 제넥서스 Dx와의 동반 운영 효율성을 극대화하기 위해 내년 하반기 한국의료기기승인을 준비하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆씨젠의료재단, ‘2022년 CQI 경진대회’ 성료

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 지난 10월 21일 2022년 CQI(Continuous Quality Improvement, 지속적 품질관리) 경진대회를 개최했다.

CQI는 해마다 검사·행정·사업 등 재단의 전 부문을 대상으로 검사품질 향상 및 경영 효율성·고객만족 증대를 위해 시행되는 품질관리 프로그램이다. 2022년 CQI에는 본원 및 부산경남·대구경북·광주호남 등 지역 검사센터에서 총 23개팀이 참가했고, 2022년 1월부터 10월까지의 업무 개선활동 평가와 CQI 위원 심사를 거쳐 8개팀이 최종 경진대회에서 성과발표를 가졌다. 특히 올해부터는 최종 경진대회에 앞서 성과발표에 대한 전직원 투표가 도입돼 보다 많은 임직원들이 품질관리의 중요성을 공유했다.

최종 경진대회에서는 검사 시스템 개선을 통한 검사 누락 및 오류 감소, 업무 표준화를 통한 TAT(Turn-around-time, 검사 소요시간) 단축 및 업무 효율 증가 등의 CQI 활동 결과가 발표됐다.

한규섭 대표의료원장은 “CQI 프로그램은 우리 재단에 맑은 물을 유입시키고 고인물을 정화하는 소중한 활동”이라며 “바쁜 와중에도 합심해 괄목할만한 성과를 도출한 모든 팀에 감사의 인사를 전한다”고 총평을 전했다.

이어 천종기 이사장은 “장시간에 걸친 CQI 활동 결과발표를 통해 우리 재단의 발전방향을 제시해 준 CQI 팀장 및 팀원 여러분께 큰 감사를 드린다”며 “본원 검사센터 외에 국내외 검사센터의 성공적인 운영을 위해서는 업무 표준화와 시스템 개선이 필수인 관계로, 지속적인 품질관리에 만전을 기해 주실 것을 당부드린다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆임상시험 문서 솔루션 ‘메이븐 독스’ 사용 계약 체결
-제이앤피메디-LSK Global PS, 공동 연구개발
-다양한 임상시험 문서 작성 표준화, 데이터 연계 통한 문서관리 지원

제이앤피메디 정권호 대표와 LSK Global PS 이영작 대표(사진 왼쪽부터)
제이앤피메디 정권호 대표와 LSK Global PS 이영작 대표(사진 왼쪽부터)

제이앤피메디(대표 정권호)와 LSK Global PS(대표 이영작)가 지난 10월 26일 국내 최초 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘메이븐 독스(Maven Docs)’의 사용 계약을 체결했다고 11월 2일 밝혔다.

메이븐 독스는 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디와 글로벌 임상 파트너 LSK Global PS가 작년 10월 MOU 체결을 통해 1년 여의 개발기간을 거쳐 출시한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생되는 비효율성을 해결하고자 개발됐다.

메이븐 독스는 임상시험계획서, 증례기록서, 임상시험설명서, 동의서 등 다양한 임상시험 관련 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원한다. 메이븐 독스의 문서 작성 기능인 컴포저(Composer)는 양식 표준화 및 데이터 연계를 바탕으로 손쉬운 문서 작성을 가능케하며, 뷰어(Viewer) 기능을 통해 문서 열람 및 다운로드 권한 등을 설정할 수 있다. 또한 FDA의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 21 CFR part 11을 준수해 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 제공한다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 과정에서 필요한 다양한 문서들은 복잡한 프로세스를 거치는데, 이 과정에서 연관 문서간 내용이 불일치하거나 오류 등이 발생하면 시간과 비용이 증가돼 임상시험 계획에 차질이 생길 수 있다”며 “메이븐 독스 사용으로 효율적인 문서 작성 및 관리를 통해 더 신속하고 안정적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “메이븐 독스는 임상시험의 전 과정을 디지털 전환을 통해 효율화하려는 회사의 가치에 부합하는 대표적인 서비스“라며 ”앞으로 메이븐 플랫폼 고도화 및 다양한 서비스를 통해 임상시험 업계의 패러다임 전환을 이끌어 나가겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆엘앤케이바이오메드, ‘패스락-TM’ 세미나 개최
-국내외 의료진 20여명 참석해 다양한 성공사례 발표

(앞열 왼쪽 두번째부터)윌스기념병원 박춘근 이사장과 조용은 병원장, 분당차병원 윤도흠 의료원장, 루이지애나병원 앤서니 신 교수
(앞열 왼쪽 두번째부터)윌스기념병원 박춘근 이사장과 조용은 병원장, 분당차병원 윤도흠 의료원장, 루이지애나병원 앤서니 신 교수

㈜엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 11월 1일 윌스기념병원에서 미국 루이지애나병원 앤서니 신 교수, 중앙대병원 송광섭 교수, 윌스기념병원 이동근 원장 등 20명의 의료진이 참석한 가운데 ‘패스락-TM’ 세미나를 가졌다.

이번 세미나에서 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 올해 출시한 높이확장형 척추 임플란트 ‘패스락-TM’을 소개했으며, 의료진들은 환자들에게 측방 척추간 유합 수술을 한 다양한 성공사례를 발표했다.

‘패스락-TM’은 ‘H’자 모양으로 시장의 기존 제품에 비해 더 많은 골 이식재를 충전할 수 있도록 해 골 유합 능력을 향상시켰다. 환자의 다양한 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜), 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계됐다. 임상 적용 범위를 넓혀 시술 한계 극복이 가능하다는 평가를 받는다.

미국 FDA 승인을 토대로 올해 상반기 설립한 미국 자회사 ‘앨엔케이스파인’과 기존 판매법인 ‘이지스스파인’을 통해 글로벌 판매가 진행되고 있다. 시장에서 가장 수요가 많은 제품인 만큼 회사는 올해 총 1,000만 달러(약 131억원) 이상을 수출할 계획이다.

미국 루이지애나병원 앤소니 신(Anthony Sin) 교수는 “지금까지 미국에서 엘앤케이바이오메드의 ‘패스락-TM’ 제품이 최소 100건 이상 수술에 사용되면서 오작동이나 수술 후 합병증, 예후 등이 없어 다른 글로벌 메이저기업과 비교해 이미 시장성과 제품력을 인정받고 있다”고 설명했다.

엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 “앞으로 다양한 신제품 개발 등 공격적인 마케팅 전략을 통해 대한민국의 의료 선진화와 환자분들의 삶의 질이 개선될 수 있도록 최선의 노력을 다해 글로벌 척추 임플란트 메이저기업으로 도약해 갈 것이다”라고 말했다.

한편 엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립된 글로벌 메디컬 전문기업이다. 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 식품의약품안전처 인·허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추 고정 장치와 척추 수술용 제품을 판매하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆동아ST, 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 발매
-‘가스터주사액20mg’…투약 방식 개선해 편의성 증대

동아ST ‘가스터주사액20mg’
동아ST ‘가스터주사액20mg’

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 국내 최초 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’을 발매했다고 11월 2일 밝혔다.

가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능 및 효과가 있다.

가스터주사액20mg은 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 한다. 가스터주사액20mg은 액상형으로 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용하면 돼 투여 및 조제 편의성이 증가했다.

또한 가스터주사액20mg과 동아가스터주20mg의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다.

동아에스티 관계자는 “의료진과 환자의 목소리에 귀 기울여 보다 나은 제품을 제공하고자 투약방식을 개선한 가스터주사액을 발매하게 됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 만족도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 항궤양제 주사 시장은 2021년 기준 약 263억원(IQVIA 기준)이다. 동아가스터주20mg(바이알)은 항궤양제 주사 시장에서 약 32.8% 시장 점유율을 차지하는 1위 제품이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆안국약품, 당뇨병치료제 ‘에이테넬정, 에이테넬엠정’ 출시
-테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제

당뇨병치료제 ‘에이테넬정, 에이테넬엠정’
당뇨병치료제 ‘에이테넬정, 에이테넬엠정’

안국약품(대표이사 원덕권)은 최근 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 ‘에이테넬정, 테네리글립틴성분과 메트포르민성분의 복합제인 ’에이테넬엠정’을 출시했다고 밝혔다.

2022년 5월 허가받은 에이테넬정, 에이테넬엠정은 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로, 다른 성분의 DPP-4 억제제를 투여해도 HbA1c가 7.0% 이상으로, 불충분한 효과를 보이는 제2형 당뇨병 환자에게 사용 시 추가적인 HbA1c 감소효과를 얻을 수 있는 특징이 있다.

최근 연속혈당측정기의 보급으로 손쉽게 환자의 혈당변동성 측정이 가능한데, 혈당변동성이 클 경우 심뇌혈관질환 발생, 미세혈관 합병증 위험, 치매 위험 증가 등 여러 가지 위험이 증가할 수 있다. 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 환자에게 저혈당 증가 없는 유의한 혈당변동성 감소 효과가 확인된 성분으로 알려져 있다.

또한 테네리글립틴은 ESRD(말기신질환) 환자를 포함한 모든 만성신장질환에게 용법과 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다. 최근 국내 당뇨병성 신장질환과 말기신질환 동반 당뇨병의 유병률은 꾸준히 증가하고 있는데, 용법, 용량 조절 없이 처방이 가능한 에이테넬정, 에이테넬엠정은 환자의 복약순응도를 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 예상된다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆제일약품, 당뇨병치료제 '테네필', '테네필플러스' 출시
-당뇨 포트폴리오 강화

제일약품 '테네필'과 '테네필플러스'
제일약품 '테네필'과 '테네필플러스'

제일약품(대표 성석제)은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 ‘테네필’(성분명 테네리글립틴)과 ‘테네필플러스’(성분명 테네리글립틴·메트포르민)을 출시하며 당뇨 포트폴리오를 강화한다.

테네필은 체내에 혈당을 올리는 역할을 하는 DPP-4 효소를 억제해 혈당을 낮춰주는 당뇨병치료제로, 당뇨병 환자의 혈당조절능력을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다.

테네필의 주요 성분인 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 치료 약물인 DPP-4 억제제 중 하나로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당 강하 효과를 나타낸다.

특히 DPP-4 억제제 중 짧은 기간 내 당화혈색소(HbA1c) 수치를 신속하게 낮춰주며 1일 1회 복용으로 혈당 조절이 가능하고, 신장애 환자에게 용법·용량에 대한 조절없이 처방할 수 있는 이점을 갖고 있다.

아울러 테네리글립틴과 메트포르민 복합제인 ‘테네필플러스’도 11월 2일부터 공급된다. 회사는 DPP-4 억제제 이외에도 SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 등 다양한 계열의 경구용 혈당 강하제도 선보일 방침이다.

제일약품 관계자는 “제일약품이 오랜 기간 축적해온 마케팅 노하우와 영업 네트워크를 적극 활용해 당뇨병 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 계획”이라며 “당뇨병 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하며 접근성을 확대하는데 노력할 예정이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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