◆의약품 등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 GMP 취소한다
-식약처, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정안 입법예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 9월 30일 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다.
이번 개정안은 △GMP 위반 정도에 따른 GMP 적합판정에 대한 처분 양형 마련 △GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차 마련 △GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차 등 마련 △국가필수의약품 안정공급을 위한 허가체계 개선 등의 주용내용을 담았다.
우선 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.
아울러 감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장조사가 어려운 경우 서면조사할 수 있도록 하며, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일전)과 조사 결과(조치 명령 시 내용·사유·일자)를 알리도록 했다. 다만 증거인멸 등 우려 시 조사 개시와 동시에 구두 통보가 가능하도록 했다.
GMP 조사관 교육·훈련기관의 자격요건을 ‘한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입·판매·관련 법인(제약협회 등 약업단체), 의약품 관련 학과가 있는 대학 등’으로 명시하고, 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정요건을 마련했다.
또한 현재 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 일부 안전성·유효성 심사 자료의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2022년 11월 29일(화)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆삼성메디슨 지방간 초음파 검사기술, 신의료기술로 인정
-비알코올성 지방간 검사로 지방증 정량화
-지방증 단계별 수치화로 환자별 맞춤형 치료 기대
삼성메디슨은 자사의 초음파 기술인 ‘티에이아이(TAI™, Tissue Attenuation Imaging)’가 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량 검사에 대한 안정성·유효성 평가결과에 따라 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받았다고 9월 30일 밝혔다.
티에이아이는 초음파신호가 간세포 내의 지방에 의해 약해지는 정도를 측정하여 실시간으로 지방간을 정량화하는 기술이다.
이 기술을 적용하면 비알코올성 지방간 의심환자가 안전하게 비침습적 방법으로 검사를 받을 수 있어 부담을 줄여주고, 지방증 단계별 수치를 의료진에 제공함으로써 환자의 적절한 치료시기를 결정하는데 도움을 줄 것으로 기대된다.
정상적인 간의 경우 지방이 5% 이내인데 비해, 이보다 더 많은 지방이 축적될 경우 지방간이라고 한다. 지방간은 과도한 음주로 인한 알코올성 지방간과 비만, 당뇨, 고지혈증과 같은 대사질환으로 인한 비알코올성 지방간으로 구분된다. 특히 비알코올성 지방간은 지방간염, 간섬유화, 간경변증 및 간암으로 연결될 가능성이 높아 조기진단이 매우 중요하다.
서울대학병원 영상의학과 이정민(대한영상의학회 회장) 교수팀은 2021년 7월 대한영상의학회 학술지 ‘Korean Journal of Radiology’에 “티에이아이는 비알코올성 지방간 환자군에서 지방간을 감지하고, MRI를 이용한 간지방분율과 유의한 상관관계를 보임으로써 비알코올성 지방간 환자군에서 지방간의 중증도를 정량적으로 평가할 수 있을 것으로 기대된다”고 발표한 바 있다.
삼성서울병원 건강의학본부장인 홍진표 교수는 “티에이아이는 비알코올성 지방간 의심환자가 지방간 정도를 직관적으로 인지하고 적극적인 치료에 개입하는데 중요한 지표가 될 것”이라며 “향후 삼성서울병원 건강검진 프로그램 도입 여부에 대한 검증을 진행하고 있다”고 말했다.
삼성메디슨은 10월 2일 부산 벡스코에서 개최되는 ‘2022 대한개원의협의회 전국순회 부산경남세미나’와 10월 16일 소공동 롯데호텔에서 개최되는 ‘제25회 대한내과의사회 추계학술대회’에 참가해 티에이아이를 적용한 RS85 Prestige와 V8을 통해 신의료기술을 직접 경험할 수 있는 기회를 제공할 예정이다.
삼성메디슨 전략마케팅팀장 유규태 전무는 “최근 유병률이 늘고 있는 간 질환에 있어 국내외 의료진들이 필요로 하는 기술을 개발해 신의료기술로 인정받아 기쁘다”며 “앞으로도 의료진의 안전하고 정확한 진단을 지원할 수 있는 기능들을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆동화약품, 활명수 125주년 기념 패키지 출시
-1897년 탄생…초창기 디자인 재해석한 레트로 디자인
동화약품은 창립 125주년을 기념해 활명수를 리뉴얼한 ‘활명수 클래식’을 출시했다고 9월 30일 밝혔다.
동화약품의 ‘활명수 클래식 125주년 기념판’은 오리지널 활명수 75㎖를 3병입 패키지로 리뉴얼한 제품이다. ‘생명을 살리는 물’이라는 뜻을 담은 활명수는 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많던 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 개발한 국내 최초의 신약으로, ‘활명수 클래식’은 최초의 오리지널 활명수 제조법을 따라 10가지 생약성분을 담았으며, 까스가 함유되지 않아 부드럽게 복용 가능한 소화제다.
‘활명수 클래식’의 디자인은 최장수 의약품의 의미를 강조하기 위해 초창기 활명수의 라벨과 병을 모티브로 하여 레트로적인 감성을 담았다. 활명수 클래식 박스 패키지는 끊임없이 진화해온 활명수의 헤리티지를 보여줄 수 있도록 활명수의 옛 광고들을 콜라주하여 디자인했다.
동화약품 관계자는 “동화약품은 활명수를 시작으로 125년동안 국민의 곁에서 함께 성장해왔다. 초창기의 활명수의 디자인을 담은 ‘활명수’ 클래식을 통해 오랜 기간 이어진 ‘생명을 살리는 물’이라는 가치가 소비자들에게 전해지기를 바란다”고 전했다.
동화약품은 일반의약품인 활명수를 포함해 까스활명수, 미인활명수, 꼬마활명수, 활명수-유와 편의점에서 판매되는 까스활(活), 미인활(活) 등 총 7가지 제품군을 보유하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆바이엘 코리아, ‘아일리아 프리필드시린지’ 출시
-10월 1일부터 기존 바이알 제형서 허가받은 전체 적응증에 동일하게 보험 적용
바이엘 코리아(대표이사 프레다 린)는 습성 연령관련 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration, 이하 wAMD) 치료제 아일리아의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을 10월 1일 국내 출시한다고 밝혔다.
‘아일리아 프리필드시린지’는 기존 ‘아일리아’ 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가됐으며, 보험 역시 동일하게 적용된다. 아일리아는 프리필드시린지 제형 출시로 약물 투여 준비시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능해졌다.
아일리아 프리필드시린지는 1㎖ 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button)의 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이하여 주사가 편리하다. 또한 주사기와 바늘(needle)의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터(Luer-lock adaptor) 부분이 투명해 니들의 부착 상태 확인이 가능하고, 루어락 제거 방법은 돌려 따는(Twist off) 형식이다.
아일리아는 2018년 wAMD 치료 시 첫 3개월 간 매달 주사 후 환자 상태에 따라 2주 또는 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장해 최장 16주(4개월) 간격으로 투여 가능한 T&E 요법을 허가 받았다. 또한 올해 1월부터는 집중치료가 필요한 환자들을 위한 4주 간격 투여요법에 대한 급여가 가능해지면서 최소 4주에서 최장 16주까지 환자의 상태에 따라 투여간격을 가장 유연하게 조절할 수 있는 치료제로 자리매김하고 환자 맞춤형 치료를 선도하고 있다.
바이엘 코리아 의학부 문성철 총괄은 “아일리아는 지난 10년간 전세계 환자 대상으로 진행된 각 적응증별 임상시험뿐만 아니라 실제 처방환경에서도 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 왔으며, T&E 요법을 통해 현재 출시된 Anti-VEGF 제품 중 가장 유연하게 투여간격을 조절할 수 있다”고 소개했다.
또한 “치료의 ‘효과성’과 ‘안전성’ 그리고 투여간격의 ‘유연성’까지 3박자를 갖춘 아일리아가 프리필드시린지 제형의 출시로 ‘편의성’을 더하며 환자와 의료진에게도 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
