정부가 대한민국 헬스케어산업의 글로벌 도약을 위한 대대적인 규제혁신에 나선다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 11일 대한상공회의소에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 발표했다.
이번 규제혁신 과제는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가로의 도약을 위해 산업계의 신제품 개발 및 경쟁력 강화를 지원하고, 불합리·불필요한 규제를 과감히 폐지․완화하기 위해 마련됐다.
의약 규제혁신 100대 과제는 △신산업 지원(19건) △민생불편․부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 이뤄진다.
우선 신산업 지원 분야에서는 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기의 신속한 제품화를 위해 ‘한시 품목’ 분류제도를 도입, 품목 신설 절차를 만들며 품목 분류와 등급 결정을 빠르게 진행한다는 계획이다.
또한 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하는 ‘신속 임상 지원 플랫폼’을 마련한다.
식약처는 두 번째로 민생불편․부담 개선을 위해 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대 등을 추진한다.
앞으로 피해구제급여 사망보상금을 명백한 인과관계가 있는 경우 외에 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.
또 해외 임상시험용의약품은 현재 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하지만 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 한다.
국제조화 분야에서는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성․운영, 디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도 등에 집중한다.
식약처는 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 통해 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행한다는 계획이다.
아울러 대룩별 거점국가와의 MOU, IMDRF(국제의료기기당국자포럼, International Medical Device Regulators Forum) 등 양자·다자간 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다.
마지막 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등 절차적 규제 해소 분야에도 역량을 모은다.
지금까지 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영해왔으나, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’(Global Innovative Products on Fast Track)를 신설해 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대한다.
식약처는 이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 지속적인 현장 방문, 간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오 헬스 등 신산업은 선제적 지원 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다”고 밝혔다.
