[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 8월 9일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆한미 ‘로수젯’, 이상지질혈증 치료 새로운 패러다임 연다
-세계 최고 권위 의학저널 ‘란셋’에 관련 연구 등재
-"고용량 스타틴 단일제보다 복합제 ‘로수젯’ 임상적 이점 더 크다"

국내 1천만명 이상 앓고 있을 것으로 추정되는 이상지질혈증(고지혈증) 치료의 새로운 패러다임이 열릴 전망이다.

세계 최고 권위 의학저널인 ‘란셋’(IF 202.731)에 기존에 주로 이뤄졌던 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 등재되며 주목받고 있는 것. 란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다.

한미약품(대표이사 사장 우종수)은 8월 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘로수젯 RACING 연구 란셋 등재 기념 전문언론 기자간담회’를 개최하고 연간 1000억원대 이상의 처방 매출을 달성 중인 로수젯의 새로운 도약과 혁신에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료의 패러다임을 전환하는 기폭제로서 ‘로수젯’이 그 중심에 자리잡을 것이라는 기대감을 드러냈다.

RACING으로 명명된 이 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

RACING 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며 제1공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가, 교신저자로는 홍명기 교수가 이름을 올렸다.

2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 차의과대학, 고려대안암병원, 원광대병원, 강남세브란스병원 등 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3,780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1,894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1,886명으로 무작위 배정하여 3년 동안 추적해 분석했다.

그 결과 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로, 병용요법에서 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

이차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18% 정도 차이를 보이면서, 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 이어 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율이 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다.

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL-C < 55mg/dL’에 도달한 환자 비율도 확인했는데, 병용요법군에서 1, 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로, 단독요법군에서 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법이 단독요법보다 LDL-C 감소 효과가 유의하게 큰 것으로 관찰됐다.

특히 이 연구는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론, 안전성까지 확인했다는 점에서 의미가 크다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독 요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.

김병극 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증(심근경색이나 뇌졸중 재발 등)을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “‘고용량 스타틴 단일제’보다 ‘중강도 스타틴+에제티미브’ 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.

이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 분당차병원 교수도 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 ‘로수젯’ 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.

홍명기 세브란스병원 심장내과 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 덧붙여 설명했다.

RACING 연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 ‘로수젯’이 새로운 도약의 발판을 확고히 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다. 한미약품의 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압치료제 ‘아모잘탄패밀리’를 잇는 한미의 또 다른 핵심 전략 품목으로서 지속가능한 성장을 이룰 수 있다는 평가다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “로수젯은 이번 란셋 등재 연구 외에도 6건의 임상연구 논문을 발표하는 등 확고한 근거 중심 데이터를 확보하고 있다”며 “한미약품은 다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 더욱 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획”이라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, ‘중앙약심’ 전문성 강화한다
-첫 민간위원장 위촉, 위원수 99명에서 267명으로 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원의 임기(2020년 8월 7일~2022년 8월 6일) 종료에 따라 개정된 ‘약사법’을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 8월 8일 진행하고 중앙약심 위원 규모를 267명으로 확대해 위촉했다.

2021년 7월 20일 개정된 약사법은 중앙약심의 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 맡으며, 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성하도록 했다.

이에 식약처는 이번 개편을 통해 △중앙약심 민간위원장 위촉 △중앙약심 위원 규모 확대(99→267명) △소분과위원회 정비(34→26개) 등을 진행했다.

첫 번째 민간위원장은 덕성여대 약대 문애리 교수<사진>가 위촉됐다. 임기는 2024년 8월 7일까지 2년간이다. 문 교수는 한국과학기술한림원 대외협력 부원장을 맡고 있으며, 대한약학회 회장 및 국가과학기술자문회의 심의회 전문위원장을 역임했다.

위원은 종전 99명에서 267명으로 확대했으며, 의약품 관련 학계·연구단체(131개), 병원(135개), 협회·학회(89개) 등에서 추천받은 전문가 중 다양한 전공·이력 등을 종합해 위원을 선정(여성위원 40% 이상, 비수도권 위원 50% 이상 비율 반영)했다.

아울러 현행 소분과위원회 현황과 개최 횟수 등을 고려해 소분과위원회의 수를 26개(종전 34개)로 통합 정비했다.

오유경 식약처장은 “민·관이 협력하고 전문성을 강화해 새롭게 개편된 중앙약사심의위원회가 의약품의 안전성과 효과성에 대한 심의 수준을 높이고, 국내 의약품 산업 발전에 기여할 수 있는 의약품 분야 정책·제도를 견인할 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆보령, 우주 헬스케어 연구 활성화에 앞장선다
-미국 LA에서 ‘제1회 CIS 챌린지’ 발표행사 성료
-예선 통과한 8개국 16개팀 참여…8개팀 선발

보령(구 보령제약)이 우주에서 휴먼 헬스케어 솔루션을 찾기 위한 ‘제1회 CIS 챌린지(Care In Space 1st Annual Global Challenge)’ 발표행사(Pitch Day)를 성공적으로 개최했다고 8월 8일 밝혔다.

이번 제1회 CIS 챌린지는 세계 각국의 우주 헬스케어 스타트업들이 모여 각 팀의 창의적인 아이디어로 향후 우주상에서 발생할 수 있는 다양한 문제에 대한 해법을 찾기 위해 마련됐다.

현지 시각 4일 오후 2시 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 컨퍼런스홀에서 열린 발표행사(Pitch Day)에서는 1차 서류심사를 통과한 8개국(미국, 벨기에, 싱가포르, 아랍에미리트, 영국, 이스라엘, 이탈리아, 한국) 16개 팀이 각각 발표를 진행했다.

이날 행사에 참석한 김정균 보령 이사회 의장은 기조연설을 통해 “우주에서 인간의 활동이 많아지면서 안전한 우주여행을 위해 다양한 건강 상태에 대한 세심한 케어가 필요해졌다”며 “60년 이상의 제약업계 업력을 가지고 있는 보령이 CIS 챌린지를 통해 혁신적인 스타트업들을 발굴 및 지원함으로써 우주 헬스케어 연구 활성화에 기여하겠다”고 밝혔다.

또한 이번 행사의 공동 파트너사인 미국 우주 개발 전문기업 액시엄 스페이스(Axiom Space) 캄 가파리안(Kam Ghaffarian) 회장과 글로벌 항공우주 스타트업 엑셀러레이터 스타버스트(Starburst aerospace) 프랑수와 쇼파드(François Chopard) 대표는 각각 인사말을 통해 CIS 프로젝트가 갖는 의미와 각 사의 역할에 대해 소개했다.

이어 참가팀들은 우주 공간에서의 헬스케어에 대한 각 팀들의 아이디어와 상업화를 위한 비즈니스 모델 및 투자 현황을 발표했다.

인하대학교 우주항공의학연구소장 김규성 교수, 하버드 의대 최학수 교수, NASA 산하 TRISH(The Translational Research Institute for Space Health, 우주건강중개연구소)의 제임스 휴리(James Hury) 부국장 등으로 구성된 심사위원들은 아이디어의 참신성, 사업화 가능성, 해당 미션에 대한 열정 등 여러 항목으로 평가해 본선에 진출할 8개 팀을 선정했다.

선발된 팀들은 9월 12일부터 엑셀러레이팅 기간을 거쳐, 오는 12월 8일 생중계되는 데모 데이(Demo Day)를 통해 전 세계의 투자자들에게 자신들만의 아이디어와 솔루션을 설명하는 기회를 가질 계획이다.

행사를 기획한 보령 글로벌투자센터 NPI(New Portfolio Investment)팀 임동주 팀장은 “이번 대회를 통해 CIS 프로젝트를 위한 핵심 파트너사들과 협력 관계를 구축함과 동시에 첫 대회임에도 상당히 수준 높은 팀들이 대거 지원해 우주 헬스케어에 대한 글로벌 관심을 실감할 수 있었다”며 “향후 선정된 팀들을 잘 이끌고 지원하면서 ‘스페이스 헬스케어 분야 리딩 컴퍼니’로서 보령의 입지를 다져가겠다”고 말했다.

한편 우리 정부도 세계 7대 우주강국도약을 목표로 우주청 설립 준비, 6월 누리호 발사, 지난 5일 달 탐사선 다누리호 발사에 성공하면서 우주 시대를 열어가고 있으며, 이에 발맞춰 국내 여러 유수 기업들도 발사체, 로켓 엔진, 스페이스 모빌리티 개발 등 관련 연구기관들과 협력해 우주 산업 육성을 선언하고 있다.

보령은 세계적으로 미개척 분야인 ‘스페이스 헬스케어 산업’을 선도하고자 지난 2020년부터 CIS 프로젝트를 진행중이며, 첫번째 사업으로 CIS 챌린지를 개최했고 이 대회는 매년 개최될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆부광약품 전립선암치료제, 국내 및 일본 특허등록
-자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 SOL-804, 총 32개국 특허

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암 치료제 SOL-804의 조성물 특허가 최근 국내 및 일본에서 등록 결정됐다고 최근 밝혔다.

SOL-804의 특허 등록 국가는 미국, 일본, 유라시아(2개국), 유럽(20개국), 호주, 멕시코, 싱가포르 등 총 32개 국가이며, 올해에는 한국, 일본, 남아공, 인도, 캐나다, 이스라엘이 추가됐다.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제가 가지고 있는 약점인 흡수율 및 음식물 영향을 개선시키는 것을 목표로 하는 개량신약으로, 환자의 복용 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

SOL-804는 지난 3월에 발표한 임상1상 시험 결과에서 기존 약물인 자이티가와 비교했을 때 저용량을 사용한 결과에서 유의한 약동학적 특성을 확인했으며, 부광약품은 올해 내에 허가를 위한 임상시험을 신청할 예정이다.

전립선암 치료제 시장은 글로벌 시장에서 2019년에 약 12조원을 넘어섰고 2027년이면 약 23조원 규모에 도달할 수 있을 것으로 내다볼 정도로 빠르게 성장하고 있다.

자회사 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804의 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 부광약품 100% 지분의 자회사이다.

부광약품 관계자는 “SOL-804는 개량신약으로 상업화 시기가 빠를 것으로 기대하고 있어서 최근 임상에서 성공적인 결과를 도출한 조현병 및 양극성우울증 치료제 루라시돈과 함께 매출 성장을 견인할 것으로 보고 있다”며 “또한 대부분의 주요국가에서 특허가 등록됐으며, 향후 글로벌 매출에 대한 기대도 크다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆ ‘수술실 CCTV 영상보안솔루션 시장진출
에이치엔드림, 우경정보기술과 협약
2023년 9월 시행 예정인 수술실 CCTV 의무화 완벽대비

최근 업무협약을 체결한 ㈜에이치엔드림 우인숙 대표(사진 우) 와 우경정보기술 박윤하 대표

국내 의료기기 유통 전문회사 에이치엔드림(대표 우인숙)이 인공지능(AI) 영상분석 전문기업 우경정보기술(대표이사 박윤하)과 최근 지능형 수술실 CCTV 영상보안 솔루션 공동사업에 관한 협약을 체결했다.

㈜에이치엔드림 우인숙 대표는 “의료관련분야 사업으로 구축한 노하우와 네트웍을 활용, 사용자 Needs를 정확히 파악, 우경정보기술의 기술력을 결합해 의사, 환자 모두 만족할 수 있는 최고 솔루션을 개발하겠다” 고 포부를 밝혔다.

에이치엔드림은 일선 의료기관에 다양한 수술장비, 의료기기 등을 공급하며 축적한 다년간의 경험과 노하우로 수술실 환경, 의사 및 환자 Needs를 실시간 제공, 녹화-보안처리-반출 등 일련의 과정을 신속하고 안전하게 배포할 수 있는 최적의 수단을 공급할 계획이다.

우경정보기술은 국내 영상보안기술인 신소프트웨어 상품대상수상(과학기술부장관),2021년 SW리딩기업 선정(산업통상부 장관),지능형 영상 솔루션 조달등록 (GS1등급 획득),대구시 스타기업 선정 등 공공조달 분야에서 우수성을 인정받고 있다. 특히 콘텐츠 암호화 및 복호화, 전용플레이어 재생, 마스킹 기능을 포함해 수술 시 사용자가 수술에 전념할 수 있도록 모션인식 기능, 객체 탐지, 얼굴 인식 기능도 제공하고 있다.

한편 업무협약을 맺은 양사는 추후 시스템 우수성과 의료기관 적합성을 널리 알리기 위해 의료기관 대상의 세미나 및 컨퍼런스에 참여할 예정이다. <윤종원·yjw@kha.or.kr>

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