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“일방적 규제 대신 소통 통해 의료기기 업체 자율성 강화”
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“일방적 규제 대신 소통 통해 의료기기 업체 자율성 강화”
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.07.06 07:00
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[인터뷰]채규한 식약처 의료기기정책과장
네거티브 규제로의 전환 시작…의료기기 발전 위한 방향성 설정

“코로나19로 인해 그간 의료기기 업계와 제대로 소통하지 못했다는 아쉬움이 있습니다. 끊임없이 진화하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이고, 식품의약품안전처는 현장과 더욱 소통해 산업의 성장을 위한 길을 함께 하겠습니다.”

식품의약품안전처 의료기기정책과 채규한 과장은 7월 5일 식약처출입전문지기자단과 간담회를 갖고 산업계와의 소통을 강조했다.

이날 간담회에서 채 과장은 지난 2년간 코로나19 국면을 거치면서 의료기기의 역할이 재조명받았다고 설명했다.

채 과장은 “최소잔여형(LDS) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코로나19를 극복하는 과정에서 의료기기가 없어서는 안 될 존재로 자리 잡았다”며 “공중보건위기상황에서 보건의료전달체계의 한 축을 담당한 것”이라고 말했다.

이어 “의료 패러다임이 치료에서 예방으로 변하고 있고, 디지털 기술의 발전으로 개인에 대한 모니터링이 가능해지면서 앞으로 의료기기에 대한 수요는 더욱더 커질 것으로 전망된다”고 밝혔다.

아울러 그는 디지털 치료기기 등 혁신기술 기반의 의료기기가 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 전망했다.

채 과장은 “과거 치매 등 인지장애 치료라고 하면 도네페질 등 의약품 처방 외 다른 대안이 없었다”며 “그런데 이제는 디지털 치료기기를 활용한 경도 인지장애 예방 및 재활 훈련이 등장하고 있고, 실제로 의료계에서도 이에 대한 요구가 이어지고 있다”고 언급했다.

또한 “이런 상황에서 의료기기 개발 및 검증을 위한 길을 열어주는 게 식약처의 역할이라고 본다”며 “식약처가 가이드라인을 제시하면 기업들이 보다 수월하게 개발에 전념할 수 있으리라 기대한다”고 덧붙였다.

이날 채 과장은 합리적인 규제 완화에 대한 검토 계획도 시사했다.

그는 “지난 6월 예고한 네거티브 규제 시스템으로의 전환은 시작일 뿐”이라며 “자율 관리가 가능한 영역에 있어서는 지속적으로 자율성을 마련하려고 한다”고 밝혔다.

이외에 디지털 치료기기 상업화 과정의 애로사항으로 꼽히는 허가심사-신의료기술 평가 단절을 해결할 수 있는 방안을 고심 중이라며 이를 연계할 수 있는 방안에 대해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 지속적으로 논의하겠다고도 얘기했다.

한편 채 과장은 해외수출을 꾀하는 의료기기 기업을 지원하기 위해 글로벌 수준의 의료기기 규제조화를 달성하겠다는 목표도 밝혔다. 식약처는 2017년부터 IMDRF(국제의료기기 규제당국자포럼)에 참여하고 있다.

그는 “최근 IMDRF에서 의료기기의 디지털 전환에 대해 활발히 논의하고 있다”며 “디지털 헬스케어 부문에서 식약처가 글로벌 리더십을 발휘하겠다는 오유경 신임 처장의 의지가 강한 만큼 타 국가와의 MOU 체결 등 규제 국제조화 면에서 활발한 모습을 보일 예정이다”라고 강조했다.


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