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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 2일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 7월 2일자
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  • 승인 2022.07.02 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 출시
- 7월 1일 보험 급여 적용과 동시에 정식 출시
- 빠른 약효 발현, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성 등에 주목

대웅제약이 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(Fexuclue)을 국내에 정식 출시했다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 29일 보건복지부 고시에 따라 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험급여를 적용받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다.

대웅제약의 펙수클루정은 2008년 타깃물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안하여 연구개발을 진행했다.

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 증명된 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한 야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점으로 위식도역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받고 있다.

대웅제약은 전국 의료진에게 주요 학회의 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다.

대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해 말 국내 품목허가 전에 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 전 세계 15개국에 1조 1천억원 상당의 기술수출계약을 체결한 펙수클루정은 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했고, 순차적으로 추가 제출할 예정이다.

또한 추가 기술수출계약도 지속적으로 논의 중으로, 대웅제약은 글로벌시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다.

추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염에 대한 임상3상을 종료했으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상을 현재 진행하고 있는 등 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 환자들의 복약 편의성 향상 및 다양한 치료옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화 연구를 진행 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1천억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 포부를 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 펜믹스, ‘월드클래스 플러스 사업’ 선정
- ADC 주사제 개발 프로젝트…완제품 CDMO 사업에 추진력 얻어

㈜펜믹스가 항체-약물접합체(ADC) 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 추진력을 얻게 됐다.

산업통상자원부에서 추진한 2022년 월드클래스 플러스 사업에 ‘㈜펜믹스 ADC 주사제 개발’ 프로젝트가 선정되며, 2025년까지 총 30억원 지원을 받게 된 것.

펜믹스는 2026년 준공을 목표로 천안 부지에 ADC 및 바이오 완제의약품 제조소 건설을 시작했으며, 5년간 총 1천억원 규모의 투자를 단행해 글로벌 바이오 완제의약품 CDMO 시장에 진출한다는 계획이다.

펜믹스는 다년간 페니실린 항생제 및 non-bio 무균주사제 완제의약품 CDMO 국내외 사업을 통해 쌓아온 ‘제조, 개발, 품질시험, 인허가 지원’의 올인원(All-in-one) 서비스 노하우를 보유하고 있다. 펜믹스의 바이오 완제의약품 제조소가 준공되면 임상 및 판매용 바이오 완제의약품 제조, 인허가 지원 등 서비스에 대한 국내외 개발사들의 니즈를 만족시킬 것으로 기대된다.

펜믹스 관계자는 “2021년부터 추진 중인 바이오의약품 CDMO 사업이 이번 ‘월드클래스 플러스 사업’에 선정됨으로써 속도를 낼 것으로 보인다”며 “펜믹스는 올해 무균주사제의 EMA 허가 및 유럽 내 20개국 공급계약 체결을 앞두고 있는 상황에서 월드클래스 플러스 사업까지 선정돼 2022년이 펜믹스 퀀텀 점프의 원년이 될 것이다”라고 전했다.

월드클래스 플러스 사업은 기업의 성장촉진 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 세계수준의 기업으로 육성하기 위한 일환으로, 지원대상 분야는 16대 전략사업 내 28개 유망품목이며 해당 사업에 선정된 기업에는 R&D 비용지원 및 맞춤형 해외시장 진출을 지원할 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ GC녹십자, 혈우병 환자 개인맞춤형 소프트웨어 출시
- 국내 제약사 최초 약동학 모델 기반 ‘WAPPS-HEMO’ 출시
- 투약 순응도 개선으로 출혈률 감소

GC녹십자 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’
GC녹십자 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’

GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 ‘WAPPS-HEMO(왑스-헤모)’를 출시했다고 6월 30일 밝혔다.

국내 제약사 최초로 출시한 ’WAPPS-HEMO’는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있다. 아울러 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다.

이 소프트웨어는 GC녹십자가 캐나다 맥마스터대학 및 워터루대학과 공동으로 개발했다. 이들 대학이 보유한 플랫폼에 GC녹십자의 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’에 대한 집단 약동학(Population PK) 모델을 탑재해서 완성한 것.

최근 혈우병 환자의 혈액응고인자에 대한 용법·용량 결정은 몸무게(kg) 기반에서 환자 개인별 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반으로 변화하고 있다. 혈우병 환자마다 혈액응고인자에 대한 반감기 등 약동학적 프로파일이 매우 다르기 때문에 몸무게 기반으로 개인별 용법·용량을 예측하는데 많은 한계가 있었다.

최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장은 “국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총 의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선 효과까지 예상된다”며 “앞으로도 희귀질환을 겪고 있는 환자들이 자신에게 맞는 최적의 치료를 받을 수 있는 환경을 만드는데 노력을 아끼지 않을 것”이라고 했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 한국팜비오, 골형성촉진제 ‘팀로스’ 국내 독점공급
- 미국 바이오제약사 ‘래디우스 헬스’와 독점공급 라이선스 계약 체결

한국팜비오(회장 남봉길)은 미국 바이오제약사 래디우스 헬스(Radius Health, Inc.)의 골다공증 치료제 TYMLOS(팀로스, 성분명 Abaloparatide)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 7월 1일 밝혔다.

팀로스는 미국에서 15년만에 승인된 새로운 골 형성을 촉진시켜(anabolic) 골다공증을 치료해주는 신약으로, 미국 FDA, 일본 PMDA로부터 각각 2017년, 2019년 승인받아 판매되고 있다.

팀로스는 미국에서 골절 위험이 높은 폐경 후 여성을 위한 골다공증 치료제로 승인됐다. 출시 이후 유효성과 안전성이 입증돼 현재 미국 전체 골 형성 촉진제 시장 점유율의 50%를 차지하고 있다.

한국팜비오 남봉길 회장은 “팀로스는 이미 미국에서 효과, 안전성 및 시장성이 입증된 약물”이라며 “국내 골다공증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공함으로써 골 형성 촉진제시장의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 원숭이두창 진단시약 개발
- ‘careGENETM MPXV detection kit’ 개발
- 초고속 자동추출장비 및 시약 국내허가 획득

웰스바이오는 독자 개발한 원숭이두창 진단시약 ‘careGENETM MPXV detection kit’의 연구개발 완료 및 초고속 자동추출장비 ‘careSTARTTM P1 system’ 및 시약 ‘careGENETM HiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system’의 국내허가 획득을 했다고 지난달 30일 밝혔다.

‘careGENETM MPXV detection kit’은 환자 혈액에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)을 사용해 원숭이두창 바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트이다. 이 제품은 두창/원숭이두창/우두 바이러스 등이 포함된 올소폭스바이러스(Orthopoxviruses)와 아프리카 서부 및 중부에서 발견된 원숭이두창(Monkeypox virus)에 대한 특이적인 검출 및 구분이 가능하도록 다중진단 방식으로 설계해 정확도를 높였고, 검사시간을 70여분으로 앞당겼다.

향후에 검체가 확보되면 신속한 임상 검증으로 수출허가를 진행할 예정이며 이를 통한 해외 판매를 추진할 계획이다. 또한 이번에 식약처로부터 국내판매허가를 승인받은 ‘유전자 추출 장비(careSTARTTM P1 System, 체외 제신 22-856호) 및 추출 시약(careGENE HiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system, 체외 제신 22-782호)은 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진 시장을 타깃으로 출시한 고속 자동화 유전자 추출 장비로, 간단한 사용법으로 검사소의 편의성을 높여줄 것으로 기대된다.

이 장비는 환자의 다양한 샘플에서 20여분 만에 유전물질(DNA 혹은 RNA)을 얻어내어 질병의 전체 검사시간을 단축하면서도 정확도를 높일 수 있는 시약으로 다양한 검사에 활용 가능하다. 글로벌시장으로의 수출을 준비하고 있으며 모회사인 엑세스바이오 및 팜젠사이언스와 협력해 다양한 유통망을 통한 마케팅에 주력할 예정이다.

웰스바이오 관계자는 “웰스바이오는 신변종 감염병을 대응하기 위해서 적극적으로 연구 개발 투자하고 있으며, 이번 원숭이두창도 빠른 대응을 통해 자체 검증 시 ‘5 copies/reaction’의 저농도 검출이 가능한 것으로 확인했다”며 “원숭이두창이 또 다른 판데믹으로 가지 않기 위해서는 높은 민감도의 분자진단 RT-PCR 제품으로 조기진단을 하는 것이 매우 중요하다”고 설명했다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 개발 및 생산 전문회사이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


 


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