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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 18일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 6월 18일자
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  • 승인 2022.06.18 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 다국가 임상2상 돌입
- ‘DWN12088’, 미국식품의약국 IND 승인

대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국식품의약국(FDA)으로로부터 최근 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 6월 17일 밝혔다.

대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입할 계획이다.

이번 임상2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다.

총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 예정이다.

DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상2상의 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다.

치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려졌다.

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며, 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다.

PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 발표된 동물모델에서 DWN12088과 기존 치료제를 병용 투여 시 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능개선 효과를 입증한 바 있으며, 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약이 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)를 입증할 경우, DWN12088은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 것으로 기대된다.

또한 대웅제약은 폐섬유증 외에도 DWN12088의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 방침이다.

전승호 대표는 “희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나”라며 “DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현하겠다”고 말했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있으며 2030년에는 61억달러에 이를 것으로 전망했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>


◆ 사노피, ‘초록산타 상상학교·상상크루’ 참가자 모집
- 만성희귀질환, 암 치료 환아 및 형제·자매 정서적 스트레스 해소 목적

사노피 코리아가 ‘2022년 초록산타 상상학교 및 상상크루’ 참가자를 6월 29일까지 모집한다.

초록산타 상상학교 및 상상크루는 만성희귀질환, 암 등의 치료과정에서 환아 및 형제·자매들이 받는 정서적 스트레스를 해소하고 보다 건강하게 성장할 수 있도록 지원하기 위해 기획된 심리지원 교육프로그램이다.

올해는 7월 9일부터 8월 27일까지 총 8회에 걸쳐 진행되며 ‘고유한 나’라는 컨셉 아래에 자신이 생각하는 내 모습을 인지하고 스스로를 있는 그대로 표현하는 활동을 통해 자신을 더욱 잘 이해하고 교감을 나누도록 마련됐다.

프로그램은 8~13세, 14~19세로 나눠 진행되며 프로그램 참가비는 무료다.

참가신청 및 자세한 내용은 유스보이스 홈페이지에서 확인할 수 있다.

배경은 사노피 코리아 대표는 “환아들의 치료 여정에서 질환의 치료와 더불어 정서적인 안정과 건강을 도모하는 것은 매우 중요하다”며 “올해 초록산타는 환우가 자신을 있는 그대로 받아들이고 표현해 필요한 능력에 집중할 수 있는 프로그램으로 준비했다”고 강조했다.

한편, 초록산타는 2004년부터 진행된 사노피 코리아의 대표적인 사회책임 프로그램이다.

초등학생을 대상으로 하는 ‘상상학교’와 중·고등학생을 대상으로 하는 ‘상상워크숍’ 및 ‘상상크루’, 시민들과 함께 하는 ‘상상놀이터’, 20대 청년 환우를 대상으로 하는 사회 활동 지원 캠페인 ‘상상스타터’로 구성됐다. <정윤식·jys@kha.or.kr>


◆ 오유경 처장, 식·의약 신산업 전반 규제혁신 강조
- 라이프시맨틱스 방문해 디지털헬스케어기기 업계들과 규제혁신 정책 방안 모색

오유경 식품의약품안전처 처장은 6월 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체인 ㈜라이프시맨틱스를 방문해 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검했다.

이어진 디지털헬스분야 간담회에서는 디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다는 강조한 오유경 처장이다.

이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극적으로 발굴하기 위해 마련됐다.

오유경 처장은 “디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다”고 말했다.

오 처장은 이어 “과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.

특히 현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속해서 발간할 예정이라고 약속한 오 처장이다.

그는 “의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트하는 것으로 규정을 개정 중이다”고 강조했다.

그는 “앞으로도 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원하겠다”고 부언했다.

한편, 식약처는 우수한 규제가 산업 현장의 혁신과 발전을 이끌 수 있도록 식·의약 각 분야의 규제혁신 방안을 모색하기 위해 현장의 목소리를 듣는 활동을 지속 중에 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>


 


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